Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sakrální spořiče: Studie prevence a lepšího hojení sakrálních a trochenterických vředů

23. září 2021 aktualizováno: Richmond University Medical Center
Účelem studie je prozkoumat schopnost produktu "Sacral Saver" předcházet a/nebo napomáhat hojení proleženin.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této výzkumné studie je prozkoumat schopnost produktu "Sacral Savers." k prevenci a/nebo pomoci hojení proleženin u pacientů ve zdravotnických zařízeních.

Zařízení Sacral saver se skládá z plátu pevného materiálu podobného bublinkové fólii, přeloženého na jednom konci a překrytého nylonovou páskou s kapsou, ve které je bublinková fólie umístěna. Sestavené zařízení se umístí pod prostěradlo tak, že malá část zad spočívá na záhybu. Tím zvednete záda a snížíte tlak hýždí na postel. Při ležení na boku sníží tlak na kyčle.

Účastníci jsou požádáni, aby se zúčastnili této studie, protože vám hrozí nebo již máte proleženiny na hýždích nebo kyčlích.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10310
        • Richmond University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli pacient, který je po delší dobu znehybněn, ať už v akutní péči, nebo v situacích chronické péče.
  • Všichni pacienti: paralýza, kvadruplegie, paraplegie, traumatičtí pacienti, vyžadující delší imobilizaci, pacienti na ventilátorech.
  • Všichni pacienti s již existujícími dekubity v oblasti dolní části zad a/nebo kyčlí.

Kritéria vyloučení:

  • Neexistují žádná vyloučení z důvodu věku, pohlaví nebo komorbidity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Standardní péče o léčbu
Účastníkům bude poskytnuta standardní péče.
Jiný: Standardní péče o léčbu
Standardní péče o léčbu
Aktivní komparátor: SacralSaver
Přístroj: SacralSaver
Sacral Savers je kombinací silného prostěradla s bublinkovou fólií se záhybem na hlavovém konci a nylonové fólie s kapsou, do které se bublinková fólie vkládá. Tato kombinace je poté umístěna pod přiléhající prostěradlo na střední části zad pacienta a tlak vyvíjený dolní částí zad pacienta je výrazně snížen nebo téměř eliminován (testováno a ověřeno pomocí počítačových modelů), čímž se zabrání vzniku dekubitů v křížové kosti. - oblast kostrče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bublinková matrace pro prevenci dekubitů, měřeno pravítkem (cm)
Časové okno: 6 týdnů
Tato pilotní studie na 30 účastnících (15 kontrolních, 15 experimentálních) otestuje bezpečnost a účinnost použití bublinkové matrace na dekubity. Účastníci v jedné skupině by obdrželi standardní péči a druhá skupina by obdržela zásah bublinkové matrace. Účastníci by byli sledováni po dobu 6 týdnů, aby se posoudilo hojení ran a tolerance léčby. vředů. Měření výsledku změří 30 účastníků, 15 léčených přístrojem SacralSavers a 15 účastníků standardní péče až do vyřešení vředu účastníka.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Richmond University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dennis A Bloomfield, MD, Richmond University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-04-11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní péče o léčbu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit