Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sacral Savers: Badanie zapobiegania i ulepszonego leczenia wrzodów krzyżowych i krętarzowych

23 września 2021 zaktualizowane przez: Richmond University Medical Center
Celem badania jest zbadanie zdolności produktu „Sacral Saver” do zapobiegania i/lub wspomagania gojenia odleżyn.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania naukowego jest zbadanie zdolności produktu „Sacral Savers”. zapobieganie i/lub wspomaganie gojenia się odleżyn u pacjentów przebywających w placówkach służby zdrowia.

Urządzenie Sacral saver składa się z arkusza mocnego materiału przypominającego folię bąbelkową, złożonego na jednym końcu i pokrytego nylonową osłoną z kieszonką, w której umieszcza się folię bąbelkową. Zmontowane urządzenie umieszcza się pod prześcieradłem w taki sposób, aby część pleców opierała się o zakładkę. To podniesie plecy i zmniejszy nacisk pośladków na łóżko. Leżąc na boku, zmniejszy nacisk na biodro.

Uczestnicy są proszeni o udział w tym badaniu, ponieważ jesteś w grupie ryzyka lub już masz odleżyny na pośladkach lub biodrze.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10310
        • Richmond University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent, który jest unieruchomiony przez dłuższy czas, zarówno na ostrym dyżurze, jak iw sytuacjach opieki przewlekłej.
  • Wszyscy pacjenci z: porażeniem, porażeniem czterokończynowym, porażeniem kończyn dolnych, pacjenci urazowi, wymagający długotrwałego unieruchomienia, pacjenci pod respiratorami.
  • Wszyscy pacjenci z istniejącymi wcześniej odleżynami w dolnej części pleców i/lub bioder.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ma wykluczeń dotyczących wieku, płci ani chorób współistniejących

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Standardowa opieka nad leczeniem
Uczestnicy będą objęci standardową opieką medyczną.
Inny: Standardowa opieka nad leczeniem
Standardowa opieka nad leczeniem
Aktywny komparator: SacralSaver
Urządzenie: SacralSaver
Sacral Savers to połączenie mocnego arkusza folii bąbelkowej z zakładką na czubku głowy oraz nylonowej osłony z kieszonką, do której wkłada się folię bąbelkową. Ta kombinacja jest następnie umieszczana pod prześcieradłem z gumką na środkowej części pleców pacjenta, a nacisk wywierany przez dolną część pleców pacjenta jest znacznie zmniejszony lub prawie wyeliminowany (przetestowano i udowodniono za pomocą modeli komputerowych), zapobiegając w ten sposób wystąpieniu odleżyn w okolicy krzyżowej - okolica kości ogonowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Materac z folii bąbelkowej do zapobiegania odleżynom, mierzony linijką (cm)
Ramy czasowe: 6 tygodni
To badanie pilotażowe z udziałem 30 uczestników (15 kontrolnych, 15 eksperymentalnych) przetestuje bezpieczeństwo i skuteczność stosowania materaca z folii bąbelkowej w leczeniu odleżyn. Uczestnicy w jednej grupie otrzymaliby standardową opiekę, a druga grupa otrzymałaby interwencję materaca z folii bąbelkowej. Uczestnicy byli obserwowani przez 6 tygodni, aby ocenić gojenie się ran i tolerancję leczenia. wrzodów. Miara wyników będzie mierzyć 30 uczestników, 15 leczonych urządzeniem SacralSavers i 15 uczestników leczonych standardowo aż do ustąpienia owrzodzenia uczestnika.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Richmond University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Dennis A Bloomfield, MD, Richmond University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-04-11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowa opieka nad leczeniem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj