Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sacrale spaarders: studie van preventie en verbeterde genezing van sacrale en trochenterische ulcera

23 september 2021 bijgewerkt door: Richmond University Medical Center
Het doel van de studie is om het vermogen van het product "Sacral Saver" te onderzoeken om doorligwonden te voorkomen en/of te helpen genezen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is om het vermogen van het product "Sacral Savers" te onderzoeken. om doorligwonden te voorkomen en/of te helpen genezen bij patiënten in zorginstellingen.

Het Sacral saver-apparaat bestaat uit een vel sterk noppenfolie-achtig materiaal, aan één uiteinde gevouwen en bedekt met een nylon schijnvertoning met een zak waarin de noppenfolie wordt geplaatst. Het gemonteerde apparaat wordt zo onder het laken geplaatst dat de onderkant van de rugleuning op de vouw rust. Dit zal de rug optillen en de druk van de billen op het bed verminderen. Als u op uw zij ligt, vermindert dit de druk op de heup.

Deelnemers wordt gevraagd mee te doen aan dit onderzoek omdat u risico loopt op, of al een doorligplek heeft op de bil of de heup.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10310
        • Richmond University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt die gedurende langere tijd geïmmobiliseerd is, hetzij in acute zorgsituaties, hetzij in chronische zorgsituaties.
  • Alle patiënten met: verlamming, quadriplegie, dwarslaesie, traumapatiënten die langdurige immobilisatie nodig hebben, patiënten aan beademingsapparatuur.
  • Alle patiënten met reeds bestaande decubitus in de onderrug en/of heup.

Uitsluitingscriteria:

  • Er zijn geen uitsluitingen op basis van leeftijd, geslacht of co-morbiditeit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Standaard zorg van de behandeling
Deelnemers worden behandeld met de standaardbehandeling.
Ander: Standaard zorg van de behandeling
Standaard zorg van de behandeling
Actieve vergelijker: SacraalSaver
Apparaat: SacraalSaver
Sacral Savers is een combinatie van een stevig noppenfolie met een vouw aan het hoofdeinde en een nylon schijnwerper met een zak waarin het noppenfolie wordt gestoken. Deze combinatie wordt vervolgens onder het hoeslaken op de middenrug van de patiënt geplaatst en de druk uitgeoefend door de onderrug van de patiënt wordt aanzienlijk verminderd of bijna geëlimineerd (getest en bewezen met behulp van computermodellen), waardoor het ontstaan ​​van decubitus in de sacro wordt voorkomen. - coccygeaal gebied.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Luchtkussenmatras ter voorkoming van decubitus, gemeten met een liniaal (cm)
Tijdsspanne: 6 weken
Deze pilootstudie van 30 deelnemers (15 controle, 15 experimenteel) zal de veiligheid en werkzaamheid testen van het gebruik van een noppenfoliematras voor decubitus. Deelnemers in de ene groep zouden de standaardbehandeling krijgen en de andere groep zou de tussenkomst van het noppenfoliematras krijgen. Deelnemers zouden gedurende 6 weken worden gevolgd om wondgenezing en tolerantie van de behandeling te beoordelen. van zweren. De uitkomstmaat meet 30 deelnemers, 15 behandeld met het SacralSavers-apparaat en 15 deelnemers met standaardbehandeling tot aan het verdwijnen van de zweer van de deelnemer.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Richmond University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dennis A Bloomfield, MD, Richmond University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-04-11

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Genezende zweer

Klinische onderzoeken op Standaard zorg van de behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren