Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Sacral Savers: исследование профилактики и ускоренного заживления крестцовых и трохентериальных язв

23 сентября 2021 г. обновлено: Richmond University Medical Center
Целью исследования является изучение способности продукта «Sacral Saver» предотвращать и/или способствовать заживлению пролежней.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение возможностей продукта «Сакральные хранители». для предотвращения и/или помощи в заживлении пролежней у пациентов в медицинских учреждениях.

Устройство Sacral Saver состоит из листа прочного материала, похожего на пузырчатую пленку, согнутого с одного конца и покрытого нейлоновой накладкой с карманом, в который помещается пузырчатая пленка. Собранное устройство кладут под простыню таким образом, чтобы поясница спинки упиралась в сгиб. Это приподнимет спину и уменьшит давление ягодиц на кровать. Лежа на боку, это уменьшит давление на бедро.

Участников просят принять участие в этом исследовании, потому что вы подвержены риску или уже имеете пролежни на ягодицах или бедре.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Любой пациент, иммобилизованный в течение длительного периода времени в условиях неотложной или хронической помощи.
  • Все больные с: параличом, квадриплегией, параплегией, больные с травмами, требующие длительной иммобилизации, больные на ИВЛ.
  • Все пациенты с ранее существовавшими пролежнями в нижней части спины и/или бедрах.

Критерий исключения:

  • Нет исключений по возрасту, полу или сопутствующим заболеваниям

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Стандартный уход за лечением
К участникам будут относиться со стандартным лечением.
Другой: Стандартный уход за лечением
Стандартный уход за лечением
Активный компаратор: СакралСейвер
Устройство: СакралСейвер
Sacral Savers представляет собой комбинацию прочного листа пузырчатой ​​пленки со складкой на головном конце и нейлоновой накладки с карманом, в который вставляется лист пузырчатой ​​пленки. Эта комбинация затем помещается под простыню на среднюю часть спины пациента, и давление, оказываемое нижней частью спины пациента, заметно уменьшается или почти устраняется (проверено и доказано с помощью компьютерных моделей), тем самым предотвращая появление пролежней в крестце. -копчиковая область.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Матрас из пузырчатой ​​пленки для профилактики пролежней, измеряемый линейкой (см)
Временное ограничение: 6 недель
В этом пилотном исследовании с участием 30 участников (15 контрольных, 15 экспериментальных) будет проверена безопасность и эффективность использования матраца с пузырьковой пленкой при пролежнях. Участники одной группы получали стандартное лечение, а другая группа получала матрас с пузырчатой ​​пленкой. За участниками наблюдали в течение 6 недель, чтобы оценить заживление ран и переносимость лечения. язв. Критерий исхода будет измерять 30 участников, 15 участников, получавших лечение с помощью устройства SacralSavers, и 15 участников, получавших стандартное лечение до разрешения язвы участника.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Richmond University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Dennis A Bloomfield, MD, Richmond University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-04-11

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартный уход за лечением

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться