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Protectores sacros: estudio de prevención y curación mejorada de úlceras sacras y trochentéricas

23 de septiembre de 2021 actualizado por: Richmond University Medical Center
El propósito del estudio es investigar la capacidad del producto "Sacral Saver" para prevenir y/o ayudar a curar las úlceras de decúbito.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

El propósito de este estudio de investigación es investigar la capacidad del producto "Sacral Savers". para prevenir y/o ayudar a la cicatrización de úlceras de decúbito, en pacientes en centros de atención médica.

El dispositivo Sacral Saver consta de una lámina de material resistente similar a un plástico de burbujas, doblada en un extremo y cubierta por una funda de nailon con un bolsillo en el que se coloca el plástico de burbujas. El dispositivo ensamblado se coloca debajo de la sábana de manera que la parte baja de la espalda descanse sobre el pliegue. Esto levantará la espalda y reducirá la presión de los glúteos sobre la cama. Al acostarse de lado, reducirá la presión sobre la cadera.

Se les pide a los participantes que participen en este estudio porque corren el riesgo de tener una úlcera por decúbito en las nalgas o la cadera, o ya la tienen.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10310
        • Richmond University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente que esté inmovilizado por períodos prolongados, ya sea en situaciones de cuidados agudos o de cuidados crónicos.
  • Todos los pacientes con: parálisis, cuadriplejia, paraplejia, pacientes traumatizados, que requieran inmovilización prolongada, pacientes con ventiladores.
  • Todos los pacientes con úlceras por presión preexistentes en la parte inferior de la espalda o en las regiones de la cadera.

Criterio de exclusión:

  • No hay exclusiones por edad, género o comorbilidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Atención estándar de tratamiento
Los participantes serán tratados con el tratamiento estándar de atención.
Atención estándar de tratamiento
Comparador activo: SacralSaver
Sacral Savers es una combinación de una sábana de plástico de burbujas resistente con un pliegue en el extremo de la cabeza y una funda de nailon con un bolsillo en el que se inserta la sábana de plástico de burbujas. Luego, esta combinación se coloca debajo de la sábana ajustable en la parte media de la espalda del paciente y la presión ejercida por la parte inferior de la espalda del paciente se reduce notablemente o casi se elimina (probado y probado con modelos de computadora), evitando así la aparición de úlceras por presión en el sacro -área coccígea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colchón de plástico de burbujas para la prevención de úlceras por presión, medido con una regla (cm)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Este estudio piloto de 30 participantes (15 de control, 15 experimentales) evaluará la seguridad y la eficacia del uso de un colchón de plástico de burbujas para las úlceras por presión. Los participantes de un grupo recibirían el tratamiento estándar de atención y el otro grupo recibiría la intervención del colchón de plástico de burbujas. Los participantes serían seguidos durante 6 semanas para evaluar la cicatrización de heridas y la tolerancia al tratamiento. de ulceras La medida de resultado medirá a 30 participantes, 15 tratados con el dispositivo SacralSavers y 15 participantes con tratamiento de atención estándar hasta la resolución de la úlcera del participante.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dennis A Bloomfield, MD, Richmond University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-04-11

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Atención estándar de tratamiento

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