- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03211910
Protectores sacros: estudio de prevención y curación mejorada de úlceras sacras y trochentéricas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio de investigación es investigar la capacidad del producto "Sacral Savers". para prevenir y/o ayudar a la cicatrización de úlceras de decúbito, en pacientes en centros de atención médica.
El dispositivo Sacral Saver consta de una lámina de material resistente similar a un plástico de burbujas, doblada en un extremo y cubierta por una funda de nailon con un bolsillo en el que se coloca el plástico de burbujas. El dispositivo ensamblado se coloca debajo de la sábana de manera que la parte baja de la espalda descanse sobre el pliegue. Esto levantará la espalda y reducirá la presión de los glúteos sobre la cama. Al acostarse de lado, reducirá la presión sobre la cadera.
Se les pide a los participantes que participen en este estudio porque corren el riesgo de tener una úlcera por decúbito en las nalgas o la cadera, o ya la tienen.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10310
- Richmond University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente que esté inmovilizado por períodos prolongados, ya sea en situaciones de cuidados agudos o de cuidados crónicos.
- Todos los pacientes con: parálisis, cuadriplejia, paraplejia, pacientes traumatizados, que requieran inmovilización prolongada, pacientes con ventiladores.
- Todos los pacientes con úlceras por presión preexistentes en la parte inferior de la espalda o en las regiones de la cadera.
Criterio de exclusión:
- No hay exclusiones por edad, género o comorbilidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Atención estándar de tratamiento
Los participantes serán tratados con el tratamiento estándar de atención.
|
Atención estándar de tratamiento
|
Comparador activo: SacralSaver
|
Sacral Savers es una combinación de una sábana de plástico de burbujas resistente con un pliegue en el extremo de la cabeza y una funda de nailon con un bolsillo en el que se inserta la sábana de plástico de burbujas.
Luego, esta combinación se coloca debajo de la sábana ajustable en la parte media de la espalda del paciente y la presión ejercida por la parte inferior de la espalda del paciente se reduce notablemente o casi se elimina (probado y probado con modelos de computadora), evitando así la aparición de úlceras por presión en el sacro -área coccígea.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Colchón de plástico de burbujas para la prevención de úlceras por presión, medido con una regla (cm)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Este estudio piloto de 30 participantes (15 de control, 15 experimentales) evaluará la seguridad y la eficacia del uso de un colchón de plástico de burbujas para las úlceras por presión.
Los participantes de un grupo recibirían el tratamiento estándar de atención y el otro grupo recibiría la intervención del colchón de plástico de burbujas.
Los participantes serían seguidos durante 6 semanas para evaluar la cicatrización de heridas y la tolerancia al tratamiento.
de ulceras
La medida de resultado medirá a 30 participantes, 15 tratados con el dispositivo SacralSavers y 15 participantes con tratamiento de atención estándar hasta la resolución de la úlcera del participante.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dennis A Bloomfield, MD, Richmond University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Reddy M, Gill SS, Rochon PA. Preventing pressure ulcers: a systematic review. JAMA. 2006 Aug 23;296(8):974-84. doi: 10.1001/jama.296.8.974.
- Bluestein D, Javaheri A. Pressure ulcers: prevention, evaluation, and management. Am Fam Physician. 2008 Nov 15;78(10):1186-94.
- Macon L, Sloan M, What you should know about decubitus ulcers. November 2015
- Medical Advisory Secretariat. Management of chronic pressure ulcers: an evidence-based analysis. Ont Health Technol Assess Ser. 2009;9(3):1-203. Epub 2009 Jul 1.
- Kirman CN.Pressure ulcer and wound care.Medscape.June 2016
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-04-11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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