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Sakralsparer: Studie zur Prävention und verbesserten Heilung von Sakral- und Trochentergeschwüren

23. September 2021 aktualisiert von: Richmond University Medical Center
Der Zweck der Studie besteht darin, die Fähigkeit des Produkts „Sacral Saver“ zu untersuchen, Dekubitus vorzubeugen und/oder bei der Heilung zu helfen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Leistungsfähigkeit des Produkts „Sacral Savers“ zu untersuchen. zur Vorbeugung und/oder Unterstützung der Heilung von Dekubitus bei Patienten in Gesundheitseinrichtungen.

Das Sacral Saver-Gerät besteht aus einer Folie aus starkem, luftpolsterfolienartigem Material, das an einem Ende gefaltet und mit einer Nylonhülle mit einer Tasche bedeckt ist, in die die Luftpolsterfolie gesteckt wird. Das zusammengebaute Gerät wird so unter das Bettlaken gelegt, dass das Kreuz auf der Falte aufliegt. Dadurch wird der Rücken angehoben und der Druck des Gesäßes auf das Bett verringert. Beim Liegen auf der Seite wird der Druck auf die Hüfte verringert.

Die Teilnehmer werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen, da bei ihnen das Risiko einer Dekubituserkrankung am Gesäß oder an der Hüfte besteht oder diese bereits vorliegen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10310
        • Richmond University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der über längere Zeiträume immobilisiert ist, entweder in der Akutversorgung oder in chronischen Pflegesituationen.
  • Alle Patienten mit: Lähmungen, Tetraplegie, Querschnittslähmung, Traumapatienten, die eine längere Immobilisierung erfordern, Patienten mit Beatmungsgeräten.
  • Alle Patienten mit bereits bestehenden Druckgeschwüren im unteren Rücken- und/oder Hüftbereich.

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt keine Ausschlüsse hinsichtlich Alter, Geschlecht oder Komorbidität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Standardbehandlung
Die Teilnehmer werden mit einer Standardbehandlung behandelt.
Sonstiges: Standardbehandlung
Standardbehandlung
Aktiver Komparator: SacralSaver
Gerät: SacralSaver
Sacral Savers ist eine Kombination aus einer starken Luftpolsterfolie mit einer Falte am Kopfende und einem Nylonbezug mit einer Tasche, in die die Luftpolsterfolie gesteckt wird. Diese Kombination wird dann unter dem Spannbettlaken auf dem mittleren Rücken des Patienten platziert und der vom unteren Rücken des Patienten ausgeübte Druck wird deutlich reduziert oder nahezu eliminiert (anhand von Computermodellen getestet und nachgewiesen), wodurch die Entstehung von Druckgeschwüren im Kreuzbein verhindert wird - Steißbeinbereich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Luftpolstermatratze zur Vorbeugung von Dekubitus, gemessen mit einem Lineal (cm)
Zeitfenster: 6 Wochen
In dieser Pilotstudie mit 30 Teilnehmern (15 Kontrollteilnehmer, 15 Versuchsteilnehmer) wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung einer Luftpolstermatratze bei Dekubitus getestet. Die Teilnehmer einer Gruppe würden eine Standardbehandlung erhalten und die andere Gruppe würde die Intervention der Luftpolstermatratze erhalten. Die Teilnehmer würden 6 Wochen lang beobachtet, um die Wundheilung und die Verträglichkeit der Behandlung zu beurteilen. von Geschwüren. Die Ergebnismessung umfasst 30 Teilnehmer, 15 davon wurden mit dem SacralSavers-Gerät behandelt und 15 Teilnehmer erhielten eine Standardbehandlung bis zur Auflösung des Geschwürs des Teilnehmers.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Richmond University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Dennis A Bloomfield, MD, Richmond University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-04-11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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