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Sacrais Savers: Estudo de Prevenção e Melhora da Cicatrização de Úlceras Sacrais e Troentéricas

23 de setembro de 2021 atualizado por: Richmond University Medical Center
O objetivo do estudo é investigar a capacidade do produto "Sacral Saver" de prevenir e/ou ajudar na cicatrização de escaras.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo de pesquisa é investigar a capacidade do produto "Sacral Savers". para prevenir e/ou ajudar na cicatrização de escaras, em pacientes em unidades de saúde.

O dispositivo Sacral saver consiste em uma folha de material resistente semelhante a um invólucro de bolhas, dobrada em uma extremidade e coberta por uma cobertura de náilon com um bolso no qual o invólucro de bolhas é colocado. O dispositivo montado é colocado sob o lençol de forma que a parte inferior das costas fique apoiada na dobra. Isso levantará as costas e reduzirá a pressão das nádegas na cama. Ao deitar de lado, reduzirá a pressão no quadril.

Os participantes estão sendo convidados a participar deste estudo porque você corre o risco de, ou já tem uma escara nas nádegas ou no quadril.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10310
        • Richmond University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente que esteja imobilizado por períodos prolongados, seja em cuidados agudos, seja em situações de cuidados crônicos.
  • Todos os pacientes com: paralisia, quadriplegia, paraplegia, pacientes com trauma, que requerem imobilização prolongada, pacientes em ventiladores.
  • Todos os pacientes com úlceras de pressão pré-existentes na região lombar e/ou do quadril.

Critério de exclusão:

  • Não há exclusões de idade, gênero ou comorbidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Cuidados Padrão de Tratamento
Os participantes serão tratados com tratamento padrão.
Outro: Cuidados Padrão de Tratamento
Cuidados Padrão de Tratamento
Comparador Ativo: Sacral Saver
Dispositivo: Sacral Saver
Sacral Savers é uma combinação de uma folha de plástico bolha forte com uma dobra na extremidade da cabeça e uma capa de náilon com um bolso no qual a folha de plástico bolha é inserida. Esta combinação é então colocada sob o lençol ajustado no meio das costas do paciente e a pressão exercida pela parte inferior das costas do paciente é acentuadamente reduzida ou quase eliminada (testada e comprovada por modelos de computador), evitando assim o aparecimento de úlceras de pressão no sacro -área coccígea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colchão plástico bolha para prevenção de úlcera por pressão, medido por uma régua (cm)
Prazo: 6 semanas
Este estudo piloto de 30 participantes (15 de controle, 15 experimentais) testará a segurança e a eficácia do uso de um colchão de plástico bolha para úlcera por pressão. Os participantes de um grupo receberiam tratamento padrão e o outro grupo receberia a intervenção do colchão de plástico bolha. Os participantes seriam acompanhados por 6 semanas para avaliar a cicatrização da ferida e a tolerância ao tratamento. de úlceras. A medida do resultado medirá 30 participantes, 15 tratados com o dispositivo SacralSavers e 15 participantes com tratamento padrão até a resolução da úlcera do participante.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Richmond University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Dennis A Bloomfield, MD, Richmond University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-04-11

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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