仙骨セーバー：仙骨潰瘍および転子潰瘍の予防と治癒促進の研究
2021年9月23日 更新者：Richmond University Medical Center
研究の目的は、褥瘡の予防および/または治癒を助ける製品「仙骨セーバー」の能力を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究の目的は、製品「セイクラルセイバー」の能力を調査することです。医療施設にいる患者の褥瘡の予防および/または治癒の促進。
仙骨セーバー装置は、丈夫な気泡緩衝材のような素材のシートで構成されており、一端が折り畳まれ、気泡緩衝材を入れるポケットが付いたナイロン製のシャムで覆われています。 組み立てられた装置は、背もたれの小さい部分が折り目に当たるようにベッドシーツの下に置かれます。 これにより、背中が持ち上げられ、ベッド上のお尻の圧力が軽減されます。 横向きに寝ると腰への圧力が軽減されます。
参加者は、臀部または臀部に褥瘡のリスクがある、またはすでに褥瘡があるため、この研究に参加するよう求められています。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New York
-
Staten Island、New York、アメリカ、10310
- Richmond University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性期治療または慢性期治療において、長期間動けない患者。
- すべての患者：麻痺、四肢麻痺、対麻痺、外傷患者、長期の固定を必要とする患者、人工呼吸器を使用している患者。
- 腰部または股関節領域に既存の褥瘡があるすべての患者。
除外基準:
- 年齢、性別、併存疾患の除外はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：標準的な治療法
参加者は標準治療を受けます。
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標準的な治療法
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アクティブコンパレータ：仙骨セーバー
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仙骨セーバーは、頭の端に折り目を付けた丈夫なプチプチシートと、プチプチシートを差し込むポケット付きのナイロン製シャムを組み合わせたものです。
次に、この組み合わせを患者の背中中央のフィットシートの下に置くと、患者の腰部にかかる圧力が大幅に軽減されるか、ほぼ排除されます (コンピューターモデルを使用してテストおよび証明されています)。これにより、仙腸部の褥瘡の発症が防止されます。 -尾骨領域。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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褥瘡予防用プチプチマットレス、定規で測る（cm）
時間枠：6週間
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30 人の参加者 (15 人が対照、15 人が実験) を対象としたこのパイロット研究では、褥瘡に対するバブルラップマットレスの使用の安全性と有効性をテストします。
一方のグループの参加者は標準治療を受け、もう一方のグループはバブルラップマットレスの介入を受けます。
参加者は創傷治癒と治療への耐性を評価するために6週間追跡調査される。
潰瘍の。
アウトカム測定では、参加者 30 名を測定します。そのうち 15 名は SacralSavers デバイスで治療を受け、15 名は参加者の潰瘍が解消するまで標準治療を受けます。
|
6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dennis A Bloomfield, MD、Richmond University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Reddy M, Gill SS, Rochon PA. Preventing pressure ulcers: a systematic review. JAMA. 2006 Aug 23;296(8):974-84. doi: 10.1001/jama.296.8.974.
- Bluestein D, Javaheri A. Pressure ulcers: prevention, evaluation, and management. Am Fam Physician. 2008 Nov 15;78(10):1186-94.
- Macon L, Sloan M, What you should know about decubitus ulcers. November 2015
- Medical Advisory Secretariat. Management of chronic pressure ulcers: an evidence-based analysis. Ont Health Technol Assess Ser. 2009;9(3):1-203. Epub 2009 Jul 1.
- Kirman CN.Pressure ulcer and wound care.Medscape.June 2016
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年1月1日
一次修了 (予想される)
2024年12月31日
研究の完了 (予想される)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2017年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月6日
最初の投稿 (実際)
2017年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月23日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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