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Risparmiatori sacrali: studio della prevenzione e della guarigione avanzata delle ulcere sacrali e trochenteriche

23 settembre 2021 aggiornato da: Richmond University Medical Center
Lo scopo dello studio è indagare la capacità del prodotto "Sacral Saver" di prevenire e/o favorire la guarigione delle piaghe da decubito.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di indagare la capacità del prodotto "Sacral Savers". per prevenire e/o aiutare la guarigione delle piaghe da decubito, nei pazienti delle strutture sanitarie.

Il dispositivo salvasacrale è costituito da un foglio di materiale resistente simile al pluriball, piegato ad un'estremità e coperto da una finta di nylon con una tasca in cui è posto il pluriball. Il dispositivo assemblato viene posizionato sotto il lenzuolo in modo tale che la parte bassa dello schienale poggi sulla piega. Questo solleverà la schiena e ridurrà la pressione dei glutei sul letto. Quando si trova sul fianco, ridurrà la pressione sull'anca.

Ai partecipanti viene chiesto di partecipare a questo studio perché sei a rischio o hai già una piaga da decubito sui glutei o sull'anca.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10310
        • Richmond University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente immobilizzato per periodi prolungati, sia in terapia intensiva che cronica.
  • Tutti i pazienti con: paralisi, tetraplegia, paraplegia, pazienti traumatizzati, che richiedono immobilizzazione prolungata, pazienti su ventilatori.
  • Tutti i pazienti con ulcere da decubito preesistenti nella regione lombare e/o dell'anca.

Criteri di esclusione:

  • Non ci sono esclusioni di età, sesso o comorbilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Cura standard del trattamento
I partecipanti saranno trattati con un trattamento standard di cura.
Altro: Cura standard del trattamento
Cura standard del trattamento
Comparatore attivo: SacralSaver
Dispositivo: SacralSaver
Sacral Savers è una combinazione di un robusto foglio di pluriball con una piega all'estremità della testa e una finta di nylon con una tasca in cui è inserito il foglio di pluriball. Questa combinazione viene quindi posizionata sotto il lenzuolo con angoli sulla parte centrale della schiena del paziente e la pressione esercitata dalla parte bassa della schiena del paziente viene notevolmente ridotta o quasi eliminata (testato e comprovato utilizzando modelli computerizzati), prevenendo così l'insorgenza di ulcere da decubito nel sacro -zona coccigea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Materasso pluriball per la prevenzione delle ulcere da pressione, misurato da un righello (cm)
Lasso di tempo: 6 settimane
Questo studio pilota su 30 partecipanti (15 di controllo, 15 sperimentali) testerà la sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo di un materasso a bolle d'aria per le ulcere da decubito. I partecipanti di un gruppo riceverebbero un trattamento standard di cura e l'altro gruppo riceverebbe l'intervento del materasso a bolle. I partecipanti sarebbero stati seguiti per 6 settimane per valutare la guarigione della ferita e la tolleranza del trattamento. di ulcere. La misura dell'esito misurerà 30 partecipanti, 15 trattati con il dispositivo SacralSavers e 15 partecipanti con trattamento standard di cura fino alla risoluzione dell'ulcera del partecipante.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Richmond University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Dennis A Bloomfield, MD, Richmond University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-04-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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