Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sacral Savers: Undersøgelse af forebyggelse og forbedret heling af sakrale og troenteriske sår

23. september 2021 opdateret af: Richmond University Medical Center
Formålet med undersøgelsen er at undersøge produktets "Sacral Saver" evne til at forebygge og/eller hjælpe med at hele liggesår.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at undersøge evnen af ​​produktet "Sacral Savers." at forebygge og/eller hjælpe med heling af liggesår hos patienter på sundhedsfaciliteter.

Sacral saver-apparatet består af et ark af stærkt bobleplast-lignende materiale, foldet i den ene ende og dækket af en nylon-sham med en lomme, hvori bobleplasten er placeret. Den samlede enhed placeres under lagnet på en sådan måde, at den lille af ryggen hviler på folden. Dette vil løfte ryggen og reducere trykket fra balderne på sengen. Når man ligger på siden, vil det mindske trykket på hoften.

Deltagerne bliver bedt om at deltage i denne undersøgelse, fordi du er i risiko for eller allerede har liggesår på balderne eller hoften.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10310
        • Richmond University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient, der er immobiliseret i længere perioder, enten i akutte eller kroniske plejesituationer.
  • Alle patienter med: lammelser, quadriplegi, paraplegi, traumepatienter, der kræver længerevarende immobilisering, patienter i ventilator.
  • Alle patienter med allerede eksisterende tryksår i lænden og/eller hoften.

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ingen undtagelser fra alder, køn eller følgesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Standard pleje af behandling
Deltagerne vil blive behandlet med standardbehandling.
Andet: Standard pleje af behandling
Standard pleje af behandling
Aktiv komparator: SacralSaver
Enhed: SacralSaver
Sacral Savers er en kombination af et stærkt bobleplastark med en fold i hovedenden og en nylon-sham med en lomme, hvori bobleplastfolien indsættes. Denne kombination anbringes derefter under det tilpassede lagen på patientens midterryg, og trykket fra den nederste del af patientens ryg reduceres markant eller næsten elimineres (testet og bevist ved hjælp af computermodeller), hvorved opståen af ​​tryksår i sacro forhindres. - coccygeal område.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bobleplastmadras til forebyggelse af tryksår, målt med en lineal (cm)
Tidsramme: 6 uger
Denne pilotundersøgelse af 30 deltagere (15 kontrol, 15 eksperimentelle) vil teste sikkerheden og effektiviteten af ​​at bruge en bobleplastmadras til tryksår. Deltagerne i den ene gruppe ville modtage standardbehandling, og den anden gruppe ville modtage indgrebet af bobleplastmadrassen. Deltagerne ville blive fulgt i 6 uger for at vurdere sårheling og tolerance af behandlingen. af sår. Resultatmålet vil måle 30 deltagere, 15 behandlet med SacralSavers-apparatet og 15 deltagere med standardbehandling op til opløsningen af ​​deltagerens ulcus.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Richmond University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dennis A Bloomfield, MD, Richmond University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-04-11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helbredende sår

Kliniske forsøg med Standard pleje af behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner