- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03212222
Mobiltelefonansökan för synbedömning
Hur jämför synskärpa med hjälp av Peek Acuity-applikationen med standardprovet i kliniken?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Aktuella rekommendationer tyder på att barn börjar screena för synskärpa så tidigt som möjligt med de flesta barn som kan vid 3 års ålder, även om vissa kanske inte kan samarbeta förrän vid 4 års ålder. Medan screening av synskärpa är standard i skolor och pediatriska kliniker, har undersökningarnas specificitet ifrågasatts. Ett antal tester för gemenskapsscreening bygger på föråldrade och felaktiga metoder som kanske inte korrekt får tillgång till alla barns syn. Eftersom många barn som misslyckas med dessa synscreeningar hänvisas till oftalmologiska kliniker utan verklig synskärpa, är en mer exakt men tillgänglig, kostnadseffektiv och genomförbar synscreeningsundersökning nödvändig. En lösning är en smarttelefonapplikation designad för att bedöma synskärpan, kallad Peek Acuity. Applikationen är tillgänglig för operativsystemet Android och kan laddas ner som en gratis betaversion från Google Play Store. En kort handledning leder användarna genom applikationen. Applikationen visar en enda bokstav "E" i 4 positioner, 0, 90, 180 och 270 grader (rullande "E") som inte kräver engelsk förståelse. Patienterna instrueras att peka i riktning mot armarna på "E." Undersökaren registrerar svaren genom att svepa skärmen i den riktning som patienten pekar. Applikationen använder svar för att beräkna synskärpan och typiska undersökningar kan genomföras inom 2 minuter.
I en studie har Peek Acuity synbedömningar visat sig vara jämförbara med den som fastställts av ögonkliniken hos patienter i åldern 55 år och äldre. Denna studie fann också att Peek Acuity är effektiv, med en genomsnittlig undersökningstid på 77 sekunder jämfört med 82 sekunder med Snellens vanliga ögondiagram.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke UMC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kapabel och villig att ge samtycke
- 3 till yngre än 18 år
Exklusions kriterier:
- Kan eller vill inte ge samtycke
- Över 18 år
- Mindre än 3 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Peek Acuity Screening
Mobiltelefonapplikation som ska användas för synskärpa.
|
Mobiltelefonapplikation för synskärpa
|
|
Aktiv komparator: Standard visuell screening
Standardsynsscreening som administreras vid Duke University Eye Center anses vara guldstandarden.
|
Visuell screeningtest utförd i Duke University Eye Center
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet av screening med standardundersökning kontra Peek Acuity för remiss till ytterligare medicinsk behandling
Tidsram: Besök 1 (upp till 30 minuter)
|
Barn som screenats positiva för synbrist vid standardprov kommer att anses vara sanna positiva; alla sanna positiva som inte identifieras av Peek Acuity-applikationen kommer att betraktas som falska negativa.
Känslighet beräknas av sann positiv population dividerat med summan av sanna positiva och falska negativa
|
Besök 1 (upp till 30 minuter)
|
|
Specificitet för screening med standardundersökning kontra Peek Acuity för remiss till ytterligare medicinsk behandling
Tidsram: Besök 1 (upp till 30 minuter)
|
Barn som undersökts negativt för synbrist vid standardprov kommer att anses vara sanna negativa; alla sanna negativa som inte identifieras av Peek Acuity-applikationen kommer att betraktas som falska positiva.
Specificitet beräknas av sann negativ population dividerat med summan av sanna negativa och falska positiva
|
Besök 1 (upp till 30 minuter)
|
|
Noggrannhet av screening med standardundersökning kontra Peek Acuity för remiss till ytterligare medicinsk behandling
Tidsram: Besök 1 (upp till 30 minuter)
|
Synskärpans poäng som bestäms av Peek Acuity kommer att jämföras med poängen från standardprovet för att bestämma noggrannheten där poängen från standardtestet är det accepterade värdet
|
Besök 1 (upp till 30 minuter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiv screening med standardundersökning och Peek Acuity
Tidsram: Besök 1 (upp till 30 minuter)
|
Jämför genomsnittlig examenstid mellan standardprov och Peek Acuity
|
Besök 1 (upp till 30 minuter)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sarah K Jones, Duke University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Simons K. Preschool vision screening: rationale, methodology and outcome. Surv Ophthalmol. 1996 Jul-Aug;41(1):3-30. doi: 10.1016/s0039-6257(97)81990-x.
- Bastawrous A, Rono HK, Livingstone IA, Weiss HA, Jordan S, Kuper H, Burton MJ. Development and Validation of a Smartphone-Based Visual Acuity Test (Peek Acuity) for Clinical Practice and Community-Based Fieldwork. JAMA Ophthalmol. 2015 Aug;133(8):930-7. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.1468. Erratum In: JAMA Ophthalmol. 2015 Sep;133(9):1096.
- Barry JC, Konig HH. Test characteristics of orthoptic screening examination in 3 year old kindergarten children. Br J Ophthalmol. 2003 Jul;87(7):909-16. doi: 10.1136/bjo.87.7.909. Erratum In: Br J Ophthalmol. 2003 Sep;87(9):1196.
- Miller JM, Dobson V, Harvey EM, Sherrill DL. Cost-efficient vision screening for astigmatism in native american preschool children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2003 Sep;44(9):3756-63. doi: 10.1167/iovs.02-0970.
- Anstice N, Spink J, Abdul-Rahman A. Review of preschool vision screening referrals in South Auckland, New Zealand. Clin Exp Optom. 2012 Jul;95(4):442-8. doi: 10.1111/j.1444-0938.2012.00713.x. Epub 2012 Apr 17.
- Schmucker C, Grosselfinger R, Riemsma R, Antes G, Lange S, Lagreze W, Kleijnen J. Diagnostic accuracy of vision screening tests for the detection of amblyopia and its risk factors: a systematic review. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2009 Nov;247(11):1441-54. doi: 10.1007/s00417-009-1150-2. Epub 2009 Aug 11.
- Alexander P, Rahi JS, Hingorani M. Provision and cost of children's and young people's eye services in the UK: findings from a single primary care trust. Br J Ophthalmol. 2009 May;93(5):645-9. doi: 10.1136/bjo.2008.149203. Epub 2008 Dec 19.
- Joish VN, Malone DC, Miller JM. A cost-benefit analysis of vision screening methods for preschoolers and school-age children. J AAPOS. 2003 Aug;7(4):283-90. doi: 10.1016/s1091-8531(03)00116-2.
- Committee on Practice and Ambulatory Medicine Section on Ophthalmology; American Association of Certified Orthoptists; American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus; American Academy of Ophthalmology. Eye examination in infants, children, and young adults by pediatricians: organizational principles to guide and define the child health care system and/or improve the health of all children. Ophthalmology. 2003 Apr;110(4):860-5. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00414-7.
- Zhao L, Stinnett SS, Prakalapakorn SG. Visual Acuity Assessment and Vision Screening Using a Novel Smartphone Application. J Pediatr. 2019 Oct;213:203-210.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.06.021. Epub 2019 Jul 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00083577
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .