- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03212222
Applicazione per telefono cellulare per la valutazione della vista
In che modo la valutazione dell'acuità visiva utilizzando l'applicazione Peek Acuity è paragonabile all'esame standard in clinica?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le attuali raccomandazioni suggeriscono che i bambini inizino lo screening dell'acuità visiva il prima possibile con la maggior parte dei bambini capaci a 3 anni, anche se alcuni potrebbero non essere in grado di collaborare fino a 4 anni. Mentre lo screening dell'acuità visiva è standard nelle scuole e nelle cliniche pediatriche, la specificità degli esami è stata messa in dubbio. Numerosi esami di screening di comunità si basano su metodi obsoleti e imperfetti che potrebbero non accedere con precisione alla vista di tutti i bambini. Poiché molti bambini che non superano questi screening della vista vengono indirizzati a cliniche oftalmologiche senza un vero deficit dell'acuità visiva, è necessario un esame di screening della vista più accurato ma accessibile, conveniente e fattibile. Una soluzione è un'applicazione per smartphone progettata per valutare l'acuità visiva, chiamata Peek Acuity. L'applicazione è disponibile per il sistema operativo Android e può essere scaricata come beta gratuita dal Google Play Store. Un breve tutorial guida gli utenti attraverso l'applicazione. L'applicazione visualizza una singola lettera "E" in 4 posizioni, 0, 90, 180 e 270 gradi (rolling "E") che non richiede la comprensione dell'inglese. I pazienti sono istruiti a puntare nella direzione delle braccia della "E." L'esaminatore registra le risposte facendo scorrere lo schermo nella direzione indicata dal paziente. L'applicazione utilizza le risposte per calcolare l'acuità visiva e gli esami tipici possono essere completati entro 2 minuti.
In uno studio, le valutazioni visive di Peek Acuity hanno dimostrato di essere paragonabili a quelle determinate dalla clinica oftalmologica in pazienti di età pari o superiore a 55 anni. Questo studio ha anche rilevato che Peek Acuity è efficiente, con un tempo medio di esame di 77 secondi rispetto agli 82 secondi utilizzando la tabella oculare Snellen standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke UMC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capace e disposto a fornire il consenso
- da 3 a meno di 18 anni
Criteri di esclusione:
- Impossibile o non disposto a prestare il consenso
- Oltre 18 anni di età
- Meno di 3 anni di età
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Screening dell'acuità visiva
Applicazione per cellulare da utilizzare per lo screening dell'acuità visiva.
|
Applicazione cellulare per lo screening dell'acuità visiva
|
|
Comparatore attivo: Screening visivo standard
Screening standard dell'acuità visiva somministrato presso il Duke University Eye Center considerato il gold standard.
|
Esame di screening visivo condotto presso il Duke University Eye Center
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensibilità dello screening con esame standard rispetto a Peek Acuity per il rinvio a ulteriore gestione medica
Lasso di tempo: Visita 1 (fino a 30 minuti)
|
I bambini sottoposti a screening per deficit visivo mediante esame standard saranno considerati veri positivi; eventuali veri positivi non identificati dall'applicazione Peek Acuity saranno considerati falsi negativi.
La sensibilità è calcolata dalla popolazione dei veri positivi divisa per la somma dei veri positivi e dei falsi negativi
|
Visita 1 (fino a 30 minuti)
|
|
Specificità dello screening con esame standard rispetto a Peek Acuity per il rinvio a un'ulteriore gestione medica
Lasso di tempo: Visita 1 (fino a 30 minuti)
|
I bambini sottoposti a screening negativo per deficit visivo mediante esame standard saranno considerati veri negativi; eventuali veri negativi non identificati dall'applicazione Peek Acuity saranno considerati falsi positivi.
La specificità è calcolata dalla popolazione dei veri negativi divisa per la somma dei veri negativi e dei falsi positivi
|
Visita 1 (fino a 30 minuti)
|
|
Precisione dello screening con esame standard rispetto a Peek Acuity per il rinvio a ulteriore gestione medica
Lasso di tempo: Visita 1 (fino a 30 minuti)
|
Il punteggio dell'acuità visiva determinato da Peek Acuity verrà confrontato con il punteggio dell'esame standard per determinare l'accuratezza in cui il punteggio dell'esame standard è il valore accettato
|
Visita 1 (fino a 30 minuti)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficienza dello screening con esame standard e Peek Acuity
Lasso di tempo: Visita 1 (fino a 30 minuti)
|
Confronta il tempo medio di esame tra esame standard e Peek Acuity
|
Visita 1 (fino a 30 minuti)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sarah K Jones, Duke University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Simons K. Preschool vision screening: rationale, methodology and outcome. Surv Ophthalmol. 1996 Jul-Aug;41(1):3-30. doi: 10.1016/s0039-6257(97)81990-x.
- Bastawrous A, Rono HK, Livingstone IA, Weiss HA, Jordan S, Kuper H, Burton MJ. Development and Validation of a Smartphone-Based Visual Acuity Test (Peek Acuity) for Clinical Practice and Community-Based Fieldwork. JAMA Ophthalmol. 2015 Aug;133(8):930-7. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.1468. Erratum In: JAMA Ophthalmol. 2015 Sep;133(9):1096.
- Barry JC, Konig HH. Test characteristics of orthoptic screening examination in 3 year old kindergarten children. Br J Ophthalmol. 2003 Jul;87(7):909-16. doi: 10.1136/bjo.87.7.909. Erratum In: Br J Ophthalmol. 2003 Sep;87(9):1196.
- Miller JM, Dobson V, Harvey EM, Sherrill DL. Cost-efficient vision screening for astigmatism in native american preschool children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2003 Sep;44(9):3756-63. doi: 10.1167/iovs.02-0970.
- Anstice N, Spink J, Abdul-Rahman A. Review of preschool vision screening referrals in South Auckland, New Zealand. Clin Exp Optom. 2012 Jul;95(4):442-8. doi: 10.1111/j.1444-0938.2012.00713.x. Epub 2012 Apr 17.
- Schmucker C, Grosselfinger R, Riemsma R, Antes G, Lange S, Lagreze W, Kleijnen J. Diagnostic accuracy of vision screening tests for the detection of amblyopia and its risk factors: a systematic review. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2009 Nov;247(11):1441-54. doi: 10.1007/s00417-009-1150-2. Epub 2009 Aug 11.
- Alexander P, Rahi JS, Hingorani M. Provision and cost of children's and young people's eye services in the UK: findings from a single primary care trust. Br J Ophthalmol. 2009 May;93(5):645-9. doi: 10.1136/bjo.2008.149203. Epub 2008 Dec 19.
- Joish VN, Malone DC, Miller JM. A cost-benefit analysis of vision screening methods for preschoolers and school-age children. J AAPOS. 2003 Aug;7(4):283-90. doi: 10.1016/s1091-8531(03)00116-2.
- Committee on Practice and Ambulatory Medicine Section on Ophthalmology; American Association of Certified Orthoptists; American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus; American Academy of Ophthalmology. Eye examination in infants, children, and young adults by pediatricians: organizational principles to guide and define the child health care system and/or improve the health of all children. Ophthalmology. 2003 Apr;110(4):860-5. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00414-7.
- Zhao L, Stinnett SS, Prakalapakorn SG. Visual Acuity Assessment and Vision Screening Using a Novel Smartphone Application. J Pediatr. 2019 Oct;213:203-210.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.06.021. Epub 2019 Jul 18.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00083577
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sbircia l'acutezza
-
University Hospital HeidelbergCompletatoCancro testa e colloGermania
-
Acuity Polymers, Inc.Andre Vision and Device ResearchCompletatoErrori di rifrazioneStati Uniti
-
VisiblyCompletatoProdotto di acuità digitaleStati Uniti
-
Malo ClinicInvibio LtdTerminatoSopravvivenza della protesiPortogallo
-
Cairo UniversityCompletato
-
Shaare Zedek Medical CenterRitiratoCHIRURGIA DELLA CATARATTA
-
Malo ClinicInvibio LtdTerminatoSopravvivenza della protesiPortogallo
-
Malo ClinicInvibio LtdIscrizione su invitoSopravvivenza della protesiPortogallo
-
Malo ClinicInvibio LtdTerminatoSopravvivenza della protesiPortogallo
-
Menoufia UniversityMansoura UniversityReclutamento