- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03212222
Matkapuhelinhakemus näönarviointiin
Miten näöntarkkuuden arviointi Peek Acuity -sovelluksella verrataan klinikan vakiokokeeseen?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyiset suositukset viittaavat siihen, että lapset aloittavat näöntarkkuuden seulonnan mahdollisimman varhain, sillä useimmat lapset ovat valmiita 3-vuotiaana, vaikka jotkut eivät ehkä pysty yhteistyöhön ennen 4-vuotiaana. Vaikka näöntarkkuuden seulonta on vakiona kouluissa ja lastenklinikoilla, kokeiden spesifisyys on kyseenalaistettu. Useat yhteisön seulontatutkimukset perustuvat vanhentuneisiin ja puutteellisiin menetelmiin, jotka eivät välttämättä pysty tarkastelemaan kaikkien lasten näkemystä. Koska monet lapset, jotka epäonnistuvat näissä näönseulonnassa, lähetetään silmäklinikoihin ilman todellista näöntarkkuusvajetta, tarvitaan tarkempi, mutta helposti saatavilla oleva, kustannustehokkaampi ja toteuttamiskelpoinen näönseulontatutkimus. Yksi ratkaisu on älypuhelinsovellus, joka on suunniteltu arvioimaan näöntarkkuutta, nimeltään Peek Acuity. Sovellus on saatavilla Android-käyttöjärjestelmään ja sen voi ladata ilmaisena betaversiona Google Play Kaupasta. Lyhyt opetusohjelma opastaa käyttäjiä sovelluksen läpi. Sovellus näyttää yhden kirjaimen "E" 4 asennossa, 0, 90, 180 ja 270 astetta (rullaa "E"), joka ei vaadi englannin kielen ymmärtämistä. Potilaita kehotetaan osoittamaan "E"-kirjaimen käsivarsien suuntaan. Tutkija tallentaa vastaukset pyyhkäisemällä näyttöä potilaan osoittamaan suuntaan. Sovellus käyttää vastauksia näöntarkkuuden laskemiseen ja tyypilliset kokeet voidaan suorittaa 2 minuutissa.
Yhdessä tutkimuksessa Peek Acuityn visuaaliset arvioinnit on osoitettu olevan verrattavissa silmäklinikan määrittämiin 55-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla. Tässä tutkimuksessa havaittiin myös, että Peek Acuity on tehokas, sillä keskimääräinen tutkimusaika on 77 sekuntia verrattuna 82 sekuntiin, kun käytetään Snellenin normaalia silmäkaaviota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke UMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa suostumuksensa
- 3-vuotiaasta alle 18-vuotiaalle
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua antaa suostumusta
- Yli 18-vuotias
- Alle 3 vuoden ikäinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Peek Acuity -seulonta
Näöntarkkuusseulontaan käytettävä matkapuhelinsovellus.
|
Matkapuhelinsovellus näöntarkkuusseulontaan
|
|
Active Comparator: Tavallinen visuaalinen seulonta
Duke University Eye Centerissä suoritettu standardi näöntarkkuuden seulonta pidetään kultastandardina.
|
Visuaalinen seulontakoe suoritettu Duke University Eye Centerissä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seulonnan herkkyys vakiotutkimuksella vs. Peek Acuity lähetettä varten jatkohoitoon
Aikaikkuna: Käynti 1 (enintään 30 minuuttia)
|
Lapset, jotka on testattu positiivisen näkövajeen suhteen normaalitutkimuksessa, katsotaan todellisiksi positiivisiksi. Kaikki todelliset positiiviset tulokset, joita Peek Acuity -sovellus ei tunnista, katsotaan vääriksi negatiivisiksi.
Herkkyys lasketaan jakamalla todellinen positiivinen populaatio todellisten positiivisten ja väärien negatiivisten summalla
|
Käynti 1 (enintään 30 minuuttia)
|
|
Seulonnan spesifisyys vakiotutkimuksella vs. Peek Acuity lähetettä varten jatkohoitoon
Aikaikkuna: Käynti 1 (enintään 30 minuuttia)
|
Lapset, joiden näkövaje on negatiivinen normaalitutkimuksessa, katsotaan todellisiksi negatiivisiksi. Kaikki todelliset negatiivit, joita Peek Acuity -sovellus ei tunnista, katsotaan vääriksi positiivisiksi.
Spesifisyys lasketaan jakamalla todellinen negatiivinen populaatio todellisten negatiivisten ja väärien positiivisten summalla
|
Käynti 1 (enintään 30 minuuttia)
|
|
Seulonnan tarkkuus vakiotutkimuksella vs. Peek Acuity lähetettä varten jatkohoitoon
Aikaikkuna: Käynti 1 (jopa 30 minuuttia)
|
Peek Acuityn määrittämää näöntarkkuuspistettä verrataan vakiotutkimuksen pistemäärään tarkkuuden määrittämiseksi, missä vakiotutkimuksen pistemäärä on hyväksytty arvo
|
Käynti 1 (jopa 30 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seulonnan tehokkuus vakiotutkimuksella ja Peek Acuitylla
Aikaikkuna: Käynti 1 (jopa 30 minuuttia)
|
Vertaa keskimääräistä koeaikaa vakiokokeen ja Peek Acuityn välillä
|
Käynti 1 (jopa 30 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sarah K Jones, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Simons K. Preschool vision screening: rationale, methodology and outcome. Surv Ophthalmol. 1996 Jul-Aug;41(1):3-30. doi: 10.1016/s0039-6257(97)81990-x.
- Bastawrous A, Rono HK, Livingstone IA, Weiss HA, Jordan S, Kuper H, Burton MJ. Development and Validation of a Smartphone-Based Visual Acuity Test (Peek Acuity) for Clinical Practice and Community-Based Fieldwork. JAMA Ophthalmol. 2015 Aug;133(8):930-7. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.1468. Erratum In: JAMA Ophthalmol. 2015 Sep;133(9):1096.
- Barry JC, Konig HH. Test characteristics of orthoptic screening examination in 3 year old kindergarten children. Br J Ophthalmol. 2003 Jul;87(7):909-16. doi: 10.1136/bjo.87.7.909. Erratum In: Br J Ophthalmol. 2003 Sep;87(9):1196.
- Miller JM, Dobson V, Harvey EM, Sherrill DL. Cost-efficient vision screening for astigmatism in native american preschool children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2003 Sep;44(9):3756-63. doi: 10.1167/iovs.02-0970.
- Anstice N, Spink J, Abdul-Rahman A. Review of preschool vision screening referrals in South Auckland, New Zealand. Clin Exp Optom. 2012 Jul;95(4):442-8. doi: 10.1111/j.1444-0938.2012.00713.x. Epub 2012 Apr 17.
- Schmucker C, Grosselfinger R, Riemsma R, Antes G, Lange S, Lagreze W, Kleijnen J. Diagnostic accuracy of vision screening tests for the detection of amblyopia and its risk factors: a systematic review. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2009 Nov;247(11):1441-54. doi: 10.1007/s00417-009-1150-2. Epub 2009 Aug 11.
- Alexander P, Rahi JS, Hingorani M. Provision and cost of children's and young people's eye services in the UK: findings from a single primary care trust. Br J Ophthalmol. 2009 May;93(5):645-9. doi: 10.1136/bjo.2008.149203. Epub 2008 Dec 19.
- Joish VN, Malone DC, Miller JM. A cost-benefit analysis of vision screening methods for preschoolers and school-age children. J AAPOS. 2003 Aug;7(4):283-90. doi: 10.1016/s1091-8531(03)00116-2.
- Committee on Practice and Ambulatory Medicine Section on Ophthalmology; American Association of Certified Orthoptists; American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus; American Academy of Ophthalmology. Eye examination in infants, children, and young adults by pediatricians: organizational principles to guide and define the child health care system and/or improve the health of all children. Ophthalmology. 2003 Apr;110(4):860-5. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00414-7.
- Zhao L, Stinnett SS, Prakalapakorn SG. Visual Acuity Assessment and Vision Screening Using a Novel Smartphone Application. J Pediatr. 2019 Oct;213:203-210.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.06.021. Epub 2019 Jul 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00083577
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Heikkonäköinen
-
Haseki Training and Research HospitalEi vielä rekrytointiaVisual Analogue Scale
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalMustafa Kemal UniversityTuntematonVisual Analogue Score
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)Kiina
-
Istinye UniversityEi vielä rekrytointiaVisual Analogue Scale
-
Haseki Training and Research HospitalEi vielä rekrytointiaVisual Analogue Scale
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Ankara Etlik City HospitalValmisOpioidien kulutus | Väestötiedot | Visual Analog Score | Rescue analgeetin tila ja aikaTurkki (Türkiye)
Kliiniset tutkimukset Peek Acuity
-
University Hospital HeidelbergValmisPään ja kaulan syöpäSaksa
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekrytointi
-
University Medical Center GroningenRekrytointiKilpirauhasen kyhmyAlankomaat
-
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustValmisKeratokoniset aiheet
-
Acuity Polymers, Inc.Andre Vision and Device ResearchValmisTaittovirheetYhdysvallat
-
Malo ClinicInvibio LtdLopetettuProteesi selviytyminenPortugali
-
Cairo UniversityValmis
-
Malo ClinicInvibio LtdIlmoittautuminen kutsustaProteesi selviytyminenPortugali
-
VisiblyValmisDigital Acuity -tuoteYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisKiinnitys pehmytkudoksesta luuhunYhdysvallat