- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03212222
Handyanwendung zur Sehbeurteilung
Wie lässt sich die Beurteilung der Sehschärfe mithilfe der Peek Acuity-Anwendung mit der Standarduntersuchung in der Klinik vergleichen?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aktuelle Empfehlungen deuten darauf hin, dass Kinder so früh wie möglich mit dem Sehschärfe-Screening beginnen, wobei die meisten Kinder im Alter von 3 Jahren dazu in der Lage sind, obwohl einige möglicherweise erst im Alter von 4 Jahren kooperieren können. Während das Screening der Sehschärfe in Schulen und Kinderkliniken Standard ist, wird die Spezifität der Untersuchungen in Frage gestellt. Eine Reihe gemeinschaftlicher Vorsorgeuntersuchungen basieren auf veralteten und fehlerhaften Methoden, die möglicherweise nicht das Sehvermögen aller Kinder genau erfassen. Da viele Kinder, die diese Sehtests nicht bestehen, ohne echte Sehschwäche an Augenkliniken überwiesen werden, ist eine genauere, aber zugänglichere, kostengünstigere und durchführbare Sehtestuntersuchung erforderlich. Eine Lösung ist eine Smartphone-Anwendung zur Beurteilung der Sehschärfe namens Peek Acuity. Die Anwendung ist für das Android-Betriebssystem verfügbar und kann als kostenlose Beta im Google Play Store heruntergeladen werden. Ein kurzes Tutorial führt Benutzer durch die Anwendung. Die Anwendung zeigt einen einzelnen Buchstaben „E“ in 4 Positionen, 0, 90, 180 und 270 Grad (rollendes „E“) an, für das keine Englischkenntnisse erforderlich sind. Die Patienten werden angewiesen, in Richtung der Arme des „E“ zu zeigen. Der Untersucher zeichnet die Antworten auf, indem er den Bildschirm in die Richtung wischt, in die der Patient zeigt. Die Anwendung verwendet Antworten zur Berechnung der Sehschärfe und typische Untersuchungen können innerhalb von 2 Minuten abgeschlossen werden.
In einer Studie wurde gezeigt, dass die visuelle Beurteilung der Peek Acuity mit der Beurteilung der Augenklinik bei Patienten im Alter von 55 Jahren und älter vergleichbar ist. Diese Studie ergab auch, dass Peek Acuity mit einer durchschnittlichen Untersuchungszeit von 77 Sekunden effizient ist, verglichen mit 82 Sekunden bei Verwendung der Standard-Snellen-Sehtafel.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke UMC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit und Bereitschaft zur Einwilligung
- 3 bis unter 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Unfähig oder nicht willens, eine Einwilligung zu erteilen
- Über 18 Jahre alt
- Weniger als 3 Jahre alt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Peek-Acuity-Screening
Mobiltelefonanwendung zur Prüfung der Sehschärfe.
|
Handy-App zur Sehschärfen-Untersuchung
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Aktiver Komparator: Standardmäßige visuelle Überprüfung
Das am Duke University Eye Center durchgeführte Standard-Sehschärfe-Screening gilt als Goldstandard.
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Visuelle Screening-Untersuchung im Duke University Eye Center durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensitivität des Screenings mit Standarduntersuchung im Vergleich zu Peek Acuity für die Überweisung an die weitere medizinische Behandlung
Zeitfenster: Besuch 1 (bis zu 30 Minuten)
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Kinder, die bei einer Standarduntersuchung positiv auf Sehbehinderung getestet wurden, gelten als wirklich positiv; Alle echten positiven Ergebnisse, die nicht von der Peek Acuity-Anwendung identifiziert werden, gelten als falsch negative Ergebnisse.
Die Sensitivität wird berechnet, indem die tatsächlich positive Population durch die Summe der wahr positiven und falsch negativen Ergebnisse dividiert wird
|
Besuch 1 (bis zu 30 Minuten)
|
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Spezifität des Screenings mit Standarduntersuchung im Vergleich zu Peek Acuity zur Überweisung an die weitere medizinische Behandlung
Zeitfenster: Besuch 1 (bis zu 30 Minuten)
|
Kinder, bei denen bei der Standarduntersuchung ein negatives Sehdefizit festgestellt wurde, gelten als wirklich negativ; Alle wirklich negativen Ergebnisse, die nicht von der Peek Acuity-Anwendung identifiziert werden, gelten als falsch positive Ergebnisse.
Die Spezifität wird berechnet, indem die tatsächlich negative Population durch die Summe der wahr negativen und falsch positiven Ergebnisse dividiert wird
|
Besuch 1 (bis zu 30 Minuten)
|
|
Genauigkeit des Screenings mit Standarduntersuchung im Vergleich zu Peek Acuity zur Überweisung an die weitere medizinische Behandlung
Zeitfenster: Besuch 1 (bis zu 30 Minuten)
|
Der von Peek Acuity ermittelte Sehschärfewert wird mit dem Wert der Standarduntersuchung verglichen, um die Genauigkeit zu bestimmen, wobei der Wert der Standarduntersuchung der akzeptierte Wert ist
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Besuch 1 (bis zu 30 Minuten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Effizienz des Screenings mit Standarduntersuchung und Peek Acuity
Zeitfenster: Besuch 1 (bis zu 30 Minuten)
|
Vergleichen Sie die durchschnittliche Prüfungszeit zwischen der Standardprüfung und Peek Acuity
|
Besuch 1 (bis zu 30 Minuten)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sarah K Jones, Duke University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Simons K. Preschool vision screening: rationale, methodology and outcome. Surv Ophthalmol. 1996 Jul-Aug;41(1):3-30. doi: 10.1016/s0039-6257(97)81990-x.
- Bastawrous A, Rono HK, Livingstone IA, Weiss HA, Jordan S, Kuper H, Burton MJ. Development and Validation of a Smartphone-Based Visual Acuity Test (Peek Acuity) for Clinical Practice and Community-Based Fieldwork. JAMA Ophthalmol. 2015 Aug;133(8):930-7. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.1468. Erratum In: JAMA Ophthalmol. 2015 Sep;133(9):1096.
- Barry JC, Konig HH. Test characteristics of orthoptic screening examination in 3 year old kindergarten children. Br J Ophthalmol. 2003 Jul;87(7):909-16. doi: 10.1136/bjo.87.7.909. Erratum In: Br J Ophthalmol. 2003 Sep;87(9):1196.
- Miller JM, Dobson V, Harvey EM, Sherrill DL. Cost-efficient vision screening for astigmatism in native american preschool children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2003 Sep;44(9):3756-63. doi: 10.1167/iovs.02-0970.
- Anstice N, Spink J, Abdul-Rahman A. Review of preschool vision screening referrals in South Auckland, New Zealand. Clin Exp Optom. 2012 Jul;95(4):442-8. doi: 10.1111/j.1444-0938.2012.00713.x. Epub 2012 Apr 17.
- Schmucker C, Grosselfinger R, Riemsma R, Antes G, Lange S, Lagreze W, Kleijnen J. Diagnostic accuracy of vision screening tests for the detection of amblyopia and its risk factors: a systematic review. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2009 Nov;247(11):1441-54. doi: 10.1007/s00417-009-1150-2. Epub 2009 Aug 11.
- Alexander P, Rahi JS, Hingorani M. Provision and cost of children's and young people's eye services in the UK: findings from a single primary care trust. Br J Ophthalmol. 2009 May;93(5):645-9. doi: 10.1136/bjo.2008.149203. Epub 2008 Dec 19.
- Joish VN, Malone DC, Miller JM. A cost-benefit analysis of vision screening methods for preschoolers and school-age children. J AAPOS. 2003 Aug;7(4):283-90. doi: 10.1016/s1091-8531(03)00116-2.
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- Zhao L, Stinnett SS, Prakalapakorn SG. Visual Acuity Assessment and Vision Screening Using a Novel Smartphone Application. J Pediatr. 2019 Oct;213:203-210.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.06.021. Epub 2019 Jul 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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