- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03212222
Aplicación de teléfono celular para evaluación de la vista
¿Cómo se compara la evaluación de la agudeza visual con la aplicación Peek Acuity con el examen estándar en la clínica?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las recomendaciones actuales sugieren que los niños comiencen la evaluación de la agudeza visual lo antes posible con la mayoría de los niños capaces a los 3 años, aunque es posible que algunos no puedan cooperar hasta los 4 años. Si bien la evaluación de la agudeza visual es estándar en las escuelas y clínicas pediátricas, se ha cuestionado la especificidad de los exámenes. Varios exámenes de detección comunitarios se basan en métodos obsoletos y defectuosos que pueden no acceder con precisión a la visión de todos los niños. Debido a que muchos niños que fallan en estos exámenes de la vista son derivados a clínicas de oftalmología sin un verdadero déficit de agudeza visual, es necesario un examen de detección de la vista más preciso pero accesible, rentable y factible. Una solución es una aplicación para teléfonos inteligentes diseñada para evaluar la agudeza visual, llamada Peek Acuity. La aplicación está disponible para el sistema operativo Android y se puede descargar como versión beta gratuita desde Google Play Store. Un breve tutorial guía a los usuarios a través de la aplicación. La aplicación muestra una sola letra "E" en 4 posiciones, 0, 90, 180 y 270 grados ("E rodante") que no requiere comprensión del inglés. Se indica a los pacientes que señalen en la dirección de los brazos de la "E". El examinador registra las respuestas deslizando la pantalla en la dirección que señala el paciente. La aplicación utiliza respuestas para calcular la agudeza visual y los exámenes típicos se pueden completar en 2 minutos.
En un estudio, se demostró que las evaluaciones visuales de Peek Acuity son comparables a las determinadas por la clínica de oftalmología en pacientes de 55 años o más. Este estudio también encontró que Peek Acuity es eficiente, con un tiempo de examen promedio de 77 segundos en comparación con 82 segundos usando la tabla optométrica estándar de Snellen.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke UMC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento
- 3 a menos de 18 años de edad
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere dar su consentimiento
- Mayores de 18 años
- Menos de 3 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Examen de agudeza Peek
Aplicación de teléfono celular que se utilizará para la evaluación de la agudeza visual.
|
Aplicación de celular para tamizaje de agudeza visual
|
|
Comparador activo: Examen visual estándar
El examen de agudeza visual estándar administrado en el Centro Oftalmológico de la Universidad de Duke se considera el estándar de oro.
|
Examen de detección visual realizado en el Centro Oftalmológico de la Universidad de Duke
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad del cribado con examen estándar frente a Peek Acuity para derivación a tratamiento médico adicional
Periodo de tiempo: Visita 1 (hasta 30 minutos)
|
Los niños que dieron positivo por déficit visual mediante un examen estándar se considerarán verdaderos positivos; los verdaderos positivos no identificados por la aplicación Peek Acuity se considerarán falsos negativos.
La sensibilidad se calcula dividiendo la población de verdaderos positivos por la suma de verdaderos positivos y falsos negativos.
|
Visita 1 (hasta 30 minutos)
|
|
Especificidad del cribado con examen estándar frente a Peek Acuity para derivación a tratamiento médico adicional
Periodo de tiempo: Visita 1 (hasta 30 minutos)
|
Los niños que obtengan un resultado negativo de déficit visual mediante un examen estándar se considerarán verdaderos negativos; los verdaderos negativos no identificados por la aplicación Peek Acuity se considerarán falsos positivos.
La especificidad se calcula dividiendo la población de verdaderos negativos por la suma de verdaderos negativos y falsos positivos.
|
Visita 1 (hasta 30 minutos)
|
|
Precisión de la detección con examen estándar frente a Peek Acuity para la derivación a un tratamiento médico adicional
Periodo de tiempo: Visita 1 (hasta 30 minutos)
|
La puntuación de agudeza visual determinada por Peek Acuity se comparará con la puntuación del examen estándar para determinar la precisión donde la puntuación del examen estándar es el valor aceptado
|
Visita 1 (hasta 30 minutos)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficiencia de la detección con examen estándar y Peek Acuity
Periodo de tiempo: Visita 1 (hasta 30 minutos)
|
Compare el tiempo promedio de examen entre el examen estándar y Peek Acuity
|
Visita 1 (hasta 30 minutos)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sarah K Jones, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- Pro00083577
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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