- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03212222
Aplicativo de telefone celular para avaliação da visão
Como a avaliação da acuidade visual usando o aplicativo Peek Acuity se compara ao exame padrão na clínica?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As recomendações atuais sugerem que as crianças comecem a triagem de acuidade visual o mais cedo possível, com a maioria das crianças capazes aos 3 anos de idade, embora algumas possam não ser capazes de cooperar até os 4 anos de idade. Embora a triagem da acuidade visual seja padrão em escolas e clínicas pediátricas, a especificidade dos exames tem sido questionada. Vários exames de triagem comunitários dependem de métodos desatualizados e defeituosos que podem não acessar com precisão a visão de todas as crianças. Como muitas crianças que falham nesses exames de visão são encaminhadas para clínicas oftalmológicas sem um verdadeiro déficit de acuidade visual, é necessário um exame de exame de visão mais preciso, mas acessível, econômico e viável. Uma solução é um aplicativo de smartphone projetado para avaliar a acuidade visual, chamado Peek Acuity. O aplicativo está disponível para o sistema operacional Android e pode ser baixado como um beta gratuito na Google Play Store. Um breve tutorial orienta os usuários pelo aplicativo. O aplicativo exibe uma única letra "E" em 4 posições, 0, 90, 180 e 270 graus (rolando "E") que não requer compreensão do inglês. Os pacientes são instruídos a apontar na direção dos braços do "E". O examinador registra as respostas passando o dedo na tela na direção apontada pelo paciente. O aplicativo usa respostas para calcular a acuidade visual e exames típicos podem ser concluídos em 2 minutos.
Em um estudo, as avaliações visuais Peek Acuity demonstraram ser comparáveis àquelas determinadas pela clínica oftalmológica em pacientes com 55 anos ou mais. Este estudo também descobriu que o Peek Acuity é eficiente, com um tempo médio de exame de 77 segundos, em comparação com 82 segundos usando a tabela oftalmológica padrão de Snellen.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke UMC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a fornecer consentimento
- 3 a menos de 18 anos
Critério de exclusão:
- Incapaz ou indisposto a dar consentimento
- Maiores de 18 anos
- Menos de 3 anos de idade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Peek Acuity Screening
Aplicativo de celular para ser usado para triagem de acuidade visual.
|
Aplicativo para celular para triagem de acuidade visual
|
|
Comparador Ativo: Triagem Visual Padrão
A triagem de acuidade visual padrão administrada no Duke University Eye Center é considerada o padrão-ouro.
|
Exame de triagem visual realizado no Duke University Eye Center
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade da triagem com exame padrão vs. Peek Acuity para encaminhamento para tratamento médico adicional
Prazo: Visita 1 (até 30 minutos)
|
As crianças avaliadas como positivas para déficit visual pelo exame padrão serão consideradas verdadeiros positivos; quaisquer verdadeiros positivos não identificados pelo aplicativo Peek Acuity serão considerados falsos negativos.
A sensibilidade é calculada pela população de verdadeiros positivos dividida pela soma de verdadeiros positivos e falsos negativos
|
Visita 1 (até 30 minutos)
|
|
Especificidade da triagem com exame padrão vs. Peek Acuity para encaminhamento para tratamento médico adicional
Prazo: Visita 1 (até 30 minutos)
|
As crianças com triagem negativa para déficit visual pelo exame padrão serão consideradas verdadeiros negativos; quaisquer verdadeiros negativos não identificados pelo aplicativo Peek Acuity serão considerados falsos positivos.
A especificidade é calculada pela população de verdadeiros negativos dividida pela soma de verdadeiros negativos e falsos positivos
|
Visita 1 (até 30 minutos)
|
|
Precisão da triagem com exame padrão vs. Peek Acuity para encaminhamento para tratamento médico adicional
Prazo: Visita 1 (até 30 minutos)
|
A pontuação de acuidade visual determinada pelo Peek Acuity será comparada à pontuação do exame padrão para determinar a precisão onde a pontuação do exame padrão é o valor aceito
|
Visita 1 (até 30 minutos)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficiência da triagem com exame padrão e Peek Acuity
Prazo: Visita 1 (até 30 minutos)
|
Compare o tempo médio do exame entre o exame padrão e o Peek Acuity
|
Visita 1 (até 30 minutos)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sarah K Jones, Duke University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Zhao L, Stinnett SS, Prakalapakorn SG. Visual Acuity Assessment and Vision Screening Using a Novel Smartphone Application. J Pediatr. 2019 Oct;213:203-210.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.06.021. Epub 2019 Jul 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00083577
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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