- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03212222
Mobiltelefonansøgning om synsvurdering
Hvordan er synsskarphedsvurdering ved hjælp af Peek Acuity-applikationen sammenlignet med standardeksamenen i klinikken?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aktuelle anbefalinger tyder på, at børn begynder synsskarphedsscreening så tidligt som muligt, og de fleste børn er i stand til at være 3 år gamle, selvom nogle måske ikke er i stand til at samarbejde før 4-års alderen. Mens synsstyrkescreening er standard i skoler og pædiatriske klinikker, er der stillet spørgsmålstegn ved undersøgelsernes specificitet. En række samfundsscreeningseksamener er afhængige af forældede og fejlbehæftede metoder, som muligvis ikke præcist får adgang til alle børns syn. Fordi mange børn, der fejler disse synsscreeninger, henvises til oftalmologiske klinikker uden et ægte synsstyrkeunderskud, er en mere præcis, men tilgængelig, omkostningseffektiv og gennemførlig synsscreeningsundersøgelse nødvendig. En løsning er en smartphone-applikation designet til at vurdere synsstyrken, kaldet Peek Acuity. Applikationen er tilgængelig til Android-operativsystemet og kan downloades som en gratis beta fra Google Play Butik. En kort tutorial leder brugerne gennem applikationen. Applikationen viser et enkelt bogstav "E" i 4 positioner, 0, 90, 180 og 270 grader (rullende "E"), der ikke kræver engelsk forståelse. Patienterne instrueres i at pege i retning af armene på "E." Undersøgeren registrerer svarene ved at stryge skærmen i den retning, patienten peger. Applikationen bruger svar til at beregne synsstyrken, og typiske undersøgelser kan gennemføres inden for 2 minutter.
I en undersøgelse har Peek Acuity visuelle vurderinger vist sig at være sammenlignelige med dem, der er bestemt af øjenklinikken hos patienter i alderen 55 år og ældre. Denne undersøgelse fandt også, at Peek Acuity er effektiv med en gennemsnitlig undersøgelsestid på 77 sekunder sammenlignet med 82 sekunder ved brug af standard Snellen øjendiagram.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke UMC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er i stand til og villig til at give samtykke
- 3 til under 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand eller villig til at give samtykke
- Over 18 år
- Mindre end 3 år gammel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Peek Acuity Screening
Mobiltelefonapplikation, der skal bruges til synsstyrkescreening.
|
Mobiltelefonapplikation til screening af synsstyrke
|
Aktiv komparator: Standard visuel screening
Standard synsstyrkescreening administreret på Duke University Eye Center betragtes som guldstandarden.
|
Visuel screeningseksamen udført i Duke University Eye Center
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Følsomhed af screening med standardeksamen vs. Peek Acuity for henvisning til yderligere medicinsk behandling
Tidsramme: Besøg 1 (op til 30 minutter)
|
Børn, der screenes positive for synsforstyrrelser ved standardeksamen, vil blive betragtet som sande positive; alle sande positive, der ikke identificeres af Peek Acuity-applikationen, vil blive betragtet som falske negative.
Følsomhed beregnes af sand positiv population divideret med summen af sande positive og falske negative
|
Besøg 1 (op til 30 minutter)
|
Specificitet af screening med standardundersøgelse vs. Peek Acuity for henvisning til yderligere medicinsk behandling
Tidsramme: Besøg 1 (op til 30 minutter)
|
Børn, der screenes negative for synsforstyrrelser ved standardeksamen, vil blive betragtet som sande negative; alle sande negativer, der ikke er identificeret af Peek Acuity-applikationen, vil blive betragtet som falske positive.
Specificitet beregnes af sand negativ population divideret med summen af sande negative og falske positive
|
Besøg 1 (op til 30 minutter)
|
Nøjagtighed af screening med standardeksamen vs. Peek Acuity for henvisning til yderligere medicinsk behandling
Tidsramme: Besøg 1 (op til 30 minutter)
|
Synsskarphedsscore bestemt af Peek Acuity vil blive sammenlignet med scoren fra standardeksamen for at bestemme nøjagtigheden, hvor scoren fra standardeksamen er den accepterede værdi
|
Besøg 1 (op til 30 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektivitet af screening med standardeksamen og Peek Acuity
Tidsramme: Besøg 1 (op til 30 minutter)
|
Sammenlign gennemsnitlig eksamenstid mellem standardeksamen og Peek Acuity
|
Besøg 1 (op til 30 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sarah K Jones, Duke University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Simons K. Preschool vision screening: rationale, methodology and outcome. Surv Ophthalmol. 1996 Jul-Aug;41(1):3-30. doi: 10.1016/s0039-6257(97)81990-x.
- Bastawrous A, Rono HK, Livingstone IA, Weiss HA, Jordan S, Kuper H, Burton MJ. Development and Validation of a Smartphone-Based Visual Acuity Test (Peek Acuity) for Clinical Practice and Community-Based Fieldwork. JAMA Ophthalmol. 2015 Aug;133(8):930-7. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.1468. Erratum In: JAMA Ophthalmol. 2015 Sep;133(9):1096.
- Barry JC, Konig HH. Test characteristics of orthoptic screening examination in 3 year old kindergarten children. Br J Ophthalmol. 2003 Jul;87(7):909-16. doi: 10.1136/bjo.87.7.909. Erratum In: Br J Ophthalmol. 2003 Sep;87(9):1196.
- Miller JM, Dobson V, Harvey EM, Sherrill DL. Cost-efficient vision screening for astigmatism in native american preschool children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2003 Sep;44(9):3756-63. doi: 10.1167/iovs.02-0970.
- Anstice N, Spink J, Abdul-Rahman A. Review of preschool vision screening referrals in South Auckland, New Zealand. Clin Exp Optom. 2012 Jul;95(4):442-8. doi: 10.1111/j.1444-0938.2012.00713.x. Epub 2012 Apr 17.
- Schmucker C, Grosselfinger R, Riemsma R, Antes G, Lange S, Lagreze W, Kleijnen J. Diagnostic accuracy of vision screening tests for the detection of amblyopia and its risk factors: a systematic review. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2009 Nov;247(11):1441-54. doi: 10.1007/s00417-009-1150-2. Epub 2009 Aug 11.
- Alexander P, Rahi JS, Hingorani M. Provision and cost of children's and young people's eye services in the UK: findings from a single primary care trust. Br J Ophthalmol. 2009 May;93(5):645-9. doi: 10.1136/bjo.2008.149203. Epub 2008 Dec 19.
- Joish VN, Malone DC, Miller JM. A cost-benefit analysis of vision screening methods for preschoolers and school-age children. J AAPOS. 2003 Aug;7(4):283-90. doi: 10.1016/s1091-8531(03)00116-2.
- Committee on Practice and Ambulatory Medicine Section on Ophthalmology; American Association of Certified Orthoptists; American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus; American Academy of Ophthalmology. Eye examination in infants, children, and young adults by pediatricians: organizational principles to guide and define the child health care system and/or improve the health of all children. Ophthalmology. 2003 Apr;110(4):860-5. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00414-7.
- Zhao L, Stinnett SS, Prakalapakorn SG. Visual Acuity Assessment and Vision Screening Using a Novel Smartphone Application. J Pediatr. 2019 Oct;213:203-210.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.06.021. Epub 2019 Jul 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00083577
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Synshandicap
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekrutteringVisual Health of Virtual RealityKina
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAfsluttetKognitiv forandring | Behandling, Visual SpatialForenede Stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAfsluttetKognitiv forandring | Arbejdshukommelse | Hæmning (psykologi) | Behandling, Visual SpatialForenede Stater
-
New York City Health and Hospitals CorporationAfsluttetGrøn stær | Nethindesygdom | Visual Pathway DisorderForenede Stater
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCTilmelding efter invitationMakula sygdom | Visual Pathway Disorder | SynsnervesygdomForenede Stater
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Cairo UniversityRekrutteringVisual til at sammenligne det visuelle resultat mellem AcrySof™ IQ Vivity™ og TECNIS Synergy™ intraokulær linse (model ZFR00V)Egypten
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
Kliniske forsøg med Peek Acuity
-
University Hospital HeidelbergAfsluttetHoved- og halskræftTyskland
-
Acuity Polymers, Inc.Andre Vision and Device ResearchAfsluttetBrydningsfejlForenede Stater
-
Malo ClinicInvibio LtdTilmelding efter invitationProteseoverlevelsePortugal
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekruttering
-
University Medical Center GroningenRekrutteringThyroid NoduleHolland
-
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustAfsluttet
-
Democritus University of ThraceUkendtPresbyopi | Astigmatisme | Nærsynethed | HyperopiGrækenland
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetFiksering af blødt væv til knogleForenede Stater
-
Malo ClinicInvibio LtdTilmelding efter invitation
-
VisiblyRekrutteringDigital Acuity produktForenede Stater