- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03212443
Kombinerade supraskapulära och axillära nervblock för artroskopisk axelkirurgi
6 augusti 2018 uppdaterad av: derya özkan, Diskapi Teaching and Research Hospital
Kombinerade supraskapulära och axillära nervblockeringar för sevoflurankonsumtion och postoperativ analgesi vid artroskopisk axelkirurgi
Artroskopisk axelkirurgi är förknippad med svår smärta postoperativt.
Regionala nervblockader som lägger till generell anestesi kan förbättra kvaliteten på postoperativ analgesi.
Syftet med studien är att jämföra subakromial lokalbedövningsinfiltration och kombinationen supraskapulära-axillära nervblockader för intraoperativ sevoflurankonsumtion, postoperativ analgesi och smärtstillande konsumtion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter informerat samtycke och med etiskt godkännande kommer 60 ASA 2-3-patienter schemalagda för elektiv artroskopisk axelkirurgi att inkluderas i denna studie.
Patienten kommer att delas in i två grupper genom att använda datorgenererad lista för randomisering.
I grupp A kommer kirurgen att applicera 20 ml 0,250 % bupivakain till den subakromiala regionen i slutet av proceduren.
I grupp B kommer supraskapulär (10 ml 0,250 % bupivakain) och axillär blockering (10 ml 0,250 % bupivakain) att utföras med ultraljuds- och nervstimulatorvägledning före induktion av anestesi.
Hos alla patienter efter standard- och BIS (Bi spektral index) övervakning kommer allmän anestesi att induceras med remifentanil (10 mikrogram iv), propofol (2,5 mg/kg iv) och rokuronium (0,5 mg/kg iv).
Efter intubation kommer anestesin att upprätthållas med 50 % O2 och N2O blandning.
Hemodynamiska parametrar, BIS-värden, sevoflurankonsumtion i sluttid kommer att registreras av blind utredare.
Postoperativ visuell analog skala (VAS) värden, postoperativ analgetikakonsumtion (Tramadol, patientkontrollerad analgesi), komplikationer kommer att registreras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06110
- Derya Ozkan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of anesthesia Physical Status (ASA) 1,2 patienter
- Elektiv artroskopisk axelkirurgi
Exklusions kriterier:
- ASA 3,4 patienter
- Koagulationsavvikelse
- Body mass index >30
- Redan existerande neurologiskt underskott Lokalbedövningsmedel allergi historia Diabetes
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Grupp A
I grupp A kommer kirurgen att applicera 20 ml 0,250 % bupivakain till den subakromiala regionen i slutet av proceduren
|
I grupp A kommer kirurgen att applicera 20 ml 0,250 % bupivakain till den subakromiala regionen i slutet av proceduren
|
|
Aktiv komparator: Grupp B
I grupp B kommer supraskapulärt (10 ml 0,250 % bupivakain) och axillärt block (10 ml 0,250 % bupivakain) att utföras med ultraljuds- och nervstimulatorvägledning före induktion av anestesi
|
I grupp B kommer supraskapulärt (10 ml 0,250 % bupivakain) och axillärt block (10 ml 0,250 % bupivakain) att utföras med ultraljuds- och nervstimulatorvägledning före induktion av anestesi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa VAS-poäng
Tidsram: Genom postoperativ period, i genomsnitt 30 minuter
|
Allt från 0: ingen smärta till 10: värsta smärtan
|
Genom postoperativ period, i genomsnitt 30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
konsumtion av sevofluran
Tidsram: 5:e, 10:e, 20:e, 30:e, 40:e, 50:e minuterna efter induktion av anestesi
|
Sluttidsbedömning av sevoflurankoncentrationsvärden under operationen
|
5:e, 10:e, 20:e, 30:e, 40:e, 50:e minuterna efter induktion av anestesi
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blödningsbedömning
Tidsram: 5:e, 10:e, 20:e, 30:e, 40:e, 50:e minuterna efter induktion av anestesi
|
Steg 1: Bra kirurgisk visualisering (numerisk betygsskala 7<), Steg 2: Måttlig blödning (numerisk betygssäck =4-7), Steg 3: Allvarlig blödning, dålig kirurgisk visualisering (numerisk betygsskala < 4)
|
5:e, 10:e, 20:e, 30:e, 40:e, 50:e minuterna efter induktion av anestesi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Derya Ozkan, Ministry of health diskapi yildirim beyazit training and research hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Dhir S, Sondekoppam RV, Sharma R, Ganapathy S, Athwal GS. A Comparison of Combined Suprascapular and Axillary Nerve Blocks to Interscalene Nerve Block for Analgesia in Arthroscopic Shoulder Surgery: An Equivalence Study. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):564-71. doi: 10.1097/AAP.0000000000000436.
- Ritchie ED, Tong D, Chung F, Norris AM, Miniaci A, Vairavanathan SD. Suprascapular nerve block for postoperative pain relief in arthroscopic shoulder surgery: a new modality? Anesth Analg. 1997 Jun;84(6):1306-12. doi: 10.1097/00000539-199706000-00024.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 augusti 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
25 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
22 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2017
Första postat (Faktisk)
11 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Diskapi4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .