- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03212443
Gecombineerde suprascapulaire en axillaire zenuwblokkades voor arthroscopische schouderchirurgie
6 augustus 2018 bijgewerkt door: derya özkan, Diskapi Teaching and Research Hospital
Gecombineerde suprascapulaire en axillaire zenuwblokkades voor sevofluraanconsumptie en postoperatieve analgesie bij arthroscopische schouderchirurgie
Artroscopische schouderchirurgie wordt postoperatief geassocieerd met ernstige pijn.
Regionale zenuwblokkade die bijdraagt aan algemene anesthesie kan de kwaliteit van postoperatieve analgesie verbeteren.
Het doel van de studie is om de subacromiale lokale anesthetische infiltratie en de suprascapulaire-axillaire zenuwblokkadecombinatie te vergelijken voor intraoperatieve sevofluraanconsumptie, postoperatieve analgesie en analgetische consumptie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na geïnformeerde toestemming en met ethische goedkeuring, zullen 60 ASA 2-3-patiënten die gepland staan voor electieve arthroscopische schouderchirurgie in deze studie worden opgenomen.
Patiënt zal in twee groepen worden verdeeld door gebruik te maken van een door de computer gegenereerde lijst voor randomisatie.
In groep A brengt de chirurg aan het einde van de ingreep 20 ml 0,250% bupivacaïne aan op het subacromiale gebied.
In Groep B zullen suprascapulaire (10 ml 0,250% bupivacaïne) en axillaire blokkade (10 ml 0,250% bupivacaïne) worden uitgevoerd met echografie en zenuwstimulatorgeleiding vóór inductie van anesthesie.
Bij alle patiënten zal na standaard en BIS (Bi spectrale index) monitoring algemene anesthesie worden geïnduceerd met remifentanil (10mcg iv), propofol (2,5 mg/kg iv) en rocuronium (0,5mg/kg iv).
Na intubatie wordt de anesthesie gehandhaafd met een mengsel van 50% O2 en N2O.
Hemodynamische parameters, BIS-waarden, sevofluraanconsumptie aan het einde van het getijde worden geregistreerd door een blinde onderzoeker.
Postoperatieve visuele analoge schaal (VAS) waarden, postoperatieve analgetische consumptie (tramadol, patiëntgecontroleerde analgesie), complicaties zullen worden geregistreerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06110
- Derya Ozkan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesia Physical Status (ASA) 1,2 patiënten
- Electieve arthroscopische schouderoperatie
Uitsluitingscriteria:
- ASA 3,4 patiënten
- Stollingsafwijking
- Lichaamsmassa-index >30
- Reeds bestaande neurologische uitval Geschiedenis van allergie voor lokale anesthesie Diabetes
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Sham-vergelijker: Groep A
In groep A brengt de chirurg aan het einde van de ingreep 20 ml 0,250% bupivacaïne aan op het subacromiale gebied
|
In groep A brengt de chirurg aan het einde van de ingreep 20 ml 0,250% bupivacaïne aan op het subacromiale gebied
|
Actieve vergelijker: Groep B
In Groep B zullen suprascapulaire (10 ml 0,250% bupivacaïne) en axillaire blokkade (10 ml 0,250% bupivacaïne) worden uitgevoerd met echografie en zenuwstimulatorgeleiding vóór inductie van anesthesie
|
In Groep B zullen suprascapulaire (10 ml 0,250% bupivacaïne) en axillaire blokkade (10 ml 0,250% bupivacaïne) worden uitgevoerd met echografie en zenuwstimulatorgeleiding vóór inductie van anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve VAS-scores
Tijdsspanne: Tijdens de postoperatieve periode gemiddeld 30 minuten
|
Variërend van 0: geen pijn tot 10: ergste pijn
|
Tijdens de postoperatieve periode gemiddeld 30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
consumptie van sevofluraan
Tijdsspanne: 5e, 10e, 20e, 30e, 40e, 50e minuut na inductie van anesthesie
|
Beëindig de bepaling van de sevofluraanconcentratiewaarden tijdens de operatie
|
5e, 10e, 20e, 30e, 40e, 50e minuut na inductie van anesthesie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloeden beoordeling
Tijdsspanne: 5e, 10e, 20e, 30e, 40e, 50e minuut na inductie van anesthesie
|
stadium 1: goede chirurgische visualisatie (numerieke beoordelingsschaal 7<), stadium 2: matige bloeding (numerieke beoordelingsschaal = 4-7), stadium 3: ernstige bloeding, slechte chirurgische visualisatie (numerieke beoordelingsschaal < 4)
|
5e, 10e, 20e, 30e, 40e, 50e minuut na inductie van anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Derya Ozkan, Ministry of health diskapi yildirim beyazit training and research hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dhir S, Sondekoppam RV, Sharma R, Ganapathy S, Athwal GS. A Comparison of Combined Suprascapular and Axillary Nerve Blocks to Interscalene Nerve Block for Analgesia in Arthroscopic Shoulder Surgery: An Equivalence Study. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):564-71. doi: 10.1097/AAP.0000000000000436.
- Ritchie ED, Tong D, Chung F, Norris AM, Miniaci A, Vairavanathan SD. Suprascapular nerve block for postoperative pain relief in arthroscopic shoulder surgery: a new modality? Anesth Analg. 1997 Jun;84(6):1306-12. doi: 10.1097/00000539-199706000-00024.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Diskapi4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artroscopische schouderoperatie
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.VoltooidSchouder Impingement Syndroom | Rotator cuff tendinopathie | Adhesieve capsulitis en het Frozen Shoulder SyndroomSyrische Arabische Republiek
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis Brusselthe eNose companyVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNevroVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenMedtronicVoltooid