- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03212443
Kombinált szuprascapuláris és axilláris idegblokkok artroszkópos vállsebészethez
2018. augusztus 6. frissítette: derya özkan, Diskapi Teaching and Research Hospital
Kombinált szuprascapuláris és axilláris idegblokkok szevoflurán fogyasztásához és posztoperatív fájdalomcsillapításhoz artroszkópos vállsebészetben
Az artroszkópos vállműtét súlyos posztoperatív fájdalommal jár.
Az általános érzéstelenítéshez hozzáadott regionális idegblokk javíthatja a posztoperatív fájdalomcsillapítás minőségét.
A vizsgálat célja a szubakromiális helyi érzéstelenítő infiltráció és a suprascapularis-axilláris idegblokkok kombinációjának összehasonlítása intraoperatív szevoflurán fogyasztás, posztoperatív fájdalomcsillapítás és fájdalomcsillapító fogyasztás esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Tájékozott beleegyezés után és etikai jóváhagyással 60 ASA 2-3 beteget, akiket elektív artroszkópos vállműtétre terveztek, bevonnak ebbe a vizsgálatba.
A pácienseket két csoportra osztják a véletlenszerű besoroláshoz számítógép által generált lista segítségével.
Az A csoportban a sebész 20 ml 0,250%-os bupivakaint alkalmaz a szubakromiális régióra az eljárás végén.
A B csoportban suprascapularis (10 ml 0,250%-os bupivakain) és hónalj blokkolást (10 ml 0,250%-os bupivakain) végeznek ultrahanggal és idegstimulátoros irányítással az érzéstelenítés beindítása előtt.
A standard és BIS (Bi spektrális index) monitorozás után minden betegnél általános érzéstelenítést indítanak el remifentanillal (10 mcg iv), propofollal (2,5 mg/kg iv) és rokuroniummal (0,5 mg/kg iv).
Az intubálás után az érzéstelenítést 50%-os O2 és N2O keverékkel tartjuk fenn.
A hemodinamikai paramétereket, a BIS-értékeket és a sevoflurán dagály végi fogyasztását vak vizsgáló rögzíti.
Posztoperatív vizuális analóg skála (VAS) értékek, posztoperatív fájdalomcsillapító fogyasztás (Tramadol, beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás), szövődmények kerülnek rögzítésre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06110
- Derya Ozkan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai anesztéziás fizikális állapot társaság (ASA) 1,2 beteg
- Választható artroszkópos vállműtét
Kizárási kritériumok:
- ASA 3,4 beteg
- Alvadási rendellenesség
- Testtömegindex >30
- Meglévő neurológiai hiány Helyi érzéstelenítő allergia anamnézis Cukorbetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Sham Comparator: A csoport
Az A csoportban a sebész 20 ml 0,250%-os bupivakaint alkalmaz a szubakromiális régióra az eljárás végén.
|
Az A csoportban a sebész 20 ml 0,250%-os bupivakaint alkalmaz a szubakromiális régióra az eljárás végén.
|
Aktív összehasonlító: B csoport
A B csoportban suprascapularis (10 ml 0,250%-os bupivakain) és axilláris blokkot (10 ml 0,250%-os bupivakain) végeznek ultrahanggal és idegstimulátorral az érzéstelenítés beindítása előtt.
|
A B csoportban suprascapularis (10 ml 0,250%-os bupivakain) és axilláris blokkot (10 ml 0,250%-os bupivakain) végeznek ultrahanggal és idegstimulátorral az érzéstelenítés beindítása előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív VAS pontszámok
Időkeret: A posztoperatív időszakban, átlagosan 30 perc
|
0: nincs fájdalom és 10: legrosszabb fájdalom
|
A posztoperatív időszakban, átlagosan 30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
szevoflurán fogyasztás
Időkeret: 5., 10., 20., 30., 40., 50. perccel az érzéstelenítés beindítása után
|
A műtét során a sevoflurán-koncentráció tidal végi értékelése
|
5., 10., 20., 30., 40., 50. perccel az érzéstelenítés beindítása után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vérzés felmérése
Időkeret: 5., 10., 20., 30., 40., 50. perccel az érzéstelenítés beindítása után
|
1. szakasz: Jó műtéti vizualizáció (numerikus besorolási skála 7<), 2. szakasz: Mérsékelt vérzés (numerikus értékelési zsák = 4-7), 3. szakasz: Súlyos vérzés, rossz műtéti vizualizáció (numerikus besorolási skála < 4)
|
5., 10., 20., 30., 40., 50. perccel az érzéstelenítés beindítása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Derya Ozkan, Ministry of health diskapi yildirim beyazit training and research hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Dhir S, Sondekoppam RV, Sharma R, Ganapathy S, Athwal GS. A Comparison of Combined Suprascapular and Axillary Nerve Blocks to Interscalene Nerve Block for Analgesia in Arthroscopic Shoulder Surgery: An Equivalence Study. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):564-71. doi: 10.1097/AAP.0000000000000436.
- Ritchie ED, Tong D, Chung F, Norris AM, Miniaci A, Vairavanathan SD. Suprascapular nerve block for postoperative pain relief in arthroscopic shoulder surgery: a new modality? Anesth Analg. 1997 Jun;84(6):1306-12. doi: 10.1097/00000539-199706000-00024.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 6.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Diskapi4
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Artroszkópos vállsebészet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Encore Medical, L.P.BefejezveRotátormandzsetta artropátia | Sikertelen Total Shoulder | Sikertelen félízületi műtétEgyesült Államok
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárásokEgyesült Államok
-
Odense University HospitalToborzásZsírszövet diszfunkció 2. típusú cukorbetegség Bariatric SurgeryDánia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzásA Covid-19 hatása a fül-orr-gégészet és a méhnyak-arcsebészetben dolgozók képzésére FranciaországbanCervico-Facial Surgery Fül-orr-gégész Akadémiai orvosi és sebészeti képzés Franciaországban | Cervico-Facial Surgery ENT Orvosi Rezidencia (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine és Provence-Alpes-Côte d'Azur területek)Franciaország
Klinikai vizsgálatok a Szubakromiális infiltráció
-
University of California, DavisBefejezveRotátor mandzsetta íngyulladásEgyesült Államok
-
Marmara UniversityBefejezveSubacromial Impingement SyndromePulyka