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Blocchi combinati dei nervi soprascapolare e ascellare per la chirurgia artroscopica della spalla

6 agosto 2018 aggiornato da: derya özkan, Diskapi Teaching and Research Hospital

Blocchi combinati dei nervi soprascapolare e ascellare per il consumo di sevoflurano e l'analgesia postoperatoria nella chirurgia artroscopica della spalla

La chirurgia artroscopica della spalla è associata a forte dolore postoperatorio. Il blocco del nervo regionale aggiunto all'anestesia generale potrebbe migliorare la qualità dell'analgesia postoperatoria. Lo scopo dello studio è confrontare l'infiltrazione di anestetico locale subacromiale e la combinazione di blocchi nervosi soprascapolare-ascellari per il consumo intraoperatorio di sevoflurano, l'analgesia postoperatoria e il consumo di analgesici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo il consenso informato e con l'approvazione etica, 60 pazienti ASA 2-3 programmati per chirurgia artroscopica della spalla elettiva saranno inclusi in questo studio. Il paziente verrà diviso in due gruppi utilizzando un elenco generato dal computer per la randomizzazione. Nel gruppo A, il chirurgo applicherà 20 ml di bupivacaina allo 0,250% alla regione subacromiale alla fine della procedura. Nel gruppo B, soprascapolare (10 ml di bupivacaina 0,250%) e blocco ascellare (10 ml di bupivacaina 0,250%) saranno eseguiti con guida ecografica e stimolatore nervoso prima dell'induzione dell'anestesia. In tutti i pazienti dopo il monitoraggio standard e BIS (Bi spectral index) sarà indotta l'anestesia generale con remifentanil (10 mcg iv), propofol (2,5 mg/kg iv) e rocuronio (0,5 mg/kg iv). Dopo l'intubazione, l'anestesia verrà mantenuta con una miscela di O2 e N2O al 50%. I parametri emodinamici, i valori BIS, il consumo di sevoflurano di fine espirazione saranno registrati da un investigatore cieco. Verranno registrati i valori postoperatori della scala analogica visiva (VAS), il consumo postoperatorio di analgesici (tramadolo, analgesia controllata dal paziente), le complicanze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06110
        • Derya Ozkan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Società americana dello stato fisico dell'anestesia (ASA) 1,2 pazienti
  • Chirurgia artroscopica elettiva della spalla

Criteri di esclusione:

  • ASA 3,4 pazienti
  • Anomalia della coagulazione
  • Indice di massa corporea >30
  • Deficit neurologico preesistente Storia di allergia agli anestetici locali Diabete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo A
Nel gruppo A, il chirurgo applicherà 20 ml di bupivacaina allo 0,250% nella regione subacromiale alla fine della procedura
Procedura: Infiltrazione subacromiale
Nel gruppo A, il chirurgo applicherà 20 ml di bupivacaina allo 0,250% nella regione subacromiale alla fine della procedura
Comparatore attivo: Gruppo B
Nel gruppo B, soprascapolare (10 ml di bupivacaina 0,250%) e blocco ascellare (10 ml di bupivacaina 0,250%) saranno eseguiti con guida ecografica e stimolatore nervoso prima dell'induzione dell'anestesia
Procedura: Combinazione di blocchi del nervo soprascapolare e del nervo ascellare
Nel gruppo B, soprascapolare (10 ml di bupivacaina 0,250%) e blocco ascellare (10 ml di bupivacaina 0,250%) saranno eseguiti con guida ecografica e stimolatore nervoso prima dell'induzione dell'anestesia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi VAS postoperatori
Lasso di tempo: Durante il periodo postoperatorio, una media di 30 minuti
Da 0: nessun dolore a 10: peggior dolore
Durante il periodo postoperatorio, una media di 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di sevoflurano
Lasso di tempo: 5°, 10°, 20°, 30°, 40°, 50° minuto dopo l'induzione dell'anestesia
Valutazione dei valori di concentrazione di sevoflurano end tidal durante l'intervento chirurgico
5°, 10°, 20°, 30°, 40°, 50° minuto dopo l'induzione dell'anestesia

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del sanguinamento
Lasso di tempo: 5°, 10°, 20°, 30°, 40°, 50° minuto dopo l'induzione dell'anestesia
stadio 1: buona visualizzazione chirurgica (scala di valutazione numerica 7<), stadio 2: sanguinamento moderato (scala di valutazione numerica = 4-7), stadio 3: sanguinamento grave, cattiva visualizzazione chirurgica (scala di valutazione numerica < 4)
5°, 10°, 20°, 30°, 40°, 50° minuto dopo l'induzione dell'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Diskapi Teaching and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Derya Ozkan, Ministry of health diskapi yildirim beyazit training and research hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

22 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Diskapi4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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