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Kombinierte supraskapuläre und axilläre Nervenblockaden für die arthroskopische Schulterchirurgie

6. August 2018 aktualisiert von: derya özkan, Diskapi Teaching and Research Hospital

Kombinierte supraskapuläre und axilläre Nervenblockaden für Sevofluran-Verbrauch und postoperative Analgesie in der arthroskopischen Schulterchirurgie

Die arthroskopische Schulteroperation ist postoperativ mit starken Schmerzen verbunden. Eine regionale Nervenblockade in Ergänzung zur Allgemeinanästhesie könnte die Qualität der postoperativen Analgesie verbessern. Ziel der Studie ist es, die subakromiale Lokalanästhetika-Infiltration und die Kombination der suprascapularis-axillaren Blockaden für den intraoperativen Sevofluran-Verbrauch, die postoperative Analgesie und den Analgetika-Verbrauch zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Einverständniserklärung und mit ethischer Genehmigung werden 60 ASA 2-3-Patienten, die für eine elektive arthroskopische Schulteroperation vorgesehen sind, in diese Studie aufgenommen. Der Patient wird anhand einer computergenerierten Liste zur Randomisierung in zwei Gruppen eingeteilt. In Gruppe A trägt der Chirurg am Ende des Eingriffs 20 ml 0,250 % Bupivacain auf die subakromiale Region auf. In Gruppe B wird eine supraskapuläre (10 ml 0,250 % Bupivacain) und axilläre Blockade (10 ml 0,250 % Bupivacain) unter Ultraschall- und Nervenstimulatorführung vor Einleitung der Anästhesie durchgeführt. Bei allen Patienten wird nach Standard- und BIS (Bi-Spektral-Index)-Überwachung eine Vollnarkose mit Remifentanil (10 mcg iv), Propofol (2,5 mg/kg iv) und Rocuronium (0,5 mg/kg iv) eingeleitet. Nach der Intubation wird die Anästhesie mit einer Mischung aus 50 % O2 und N2O aufrechterhalten. Hämodynamische Parameter, BIS-Werte, endtidaler Sevofluranverbrauch werden von einem blinden Untersucher aufgezeichnet. Postoperative Werte der visuellen Analogskala (VAS), postoperativer Analgetikaverbrauch (Tramadol, patientenkontrollierte Analgesie), Komplikationen werden erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06110
        • Derya Ozkan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status der amerikanischen Gesellschaft für Anästhesie (ASA) 1,2 Patienten
  • Elektive arthroskopische Schulterchirurgie

Ausschlusskriterien:

  • ASA 3,4-Patienten
  • Gerinnungsanomalie
  • Body-Mass-Index >30
  • Vorbestehendes neurologisches Defizit Lokalanästhetika-Allergie-Geschichte Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Gruppe A
In Gruppe A trägt der Chirurg am Ende des Eingriffs 20 ml 0,250 % Bupivacain auf die subakromiale Region auf
Verfahren: Subakromiale Infiltration
In Gruppe A trägt der Chirurg am Ende des Eingriffs 20 ml 0,250 % Bupivacain auf die subakromiale Region auf
Aktiver Komparator: Gruppe B
In Gruppe B wird eine supraskapuläre (10 ml 0,250 % Bupivacain) und axilläre Blockade (10 ml 0,250 % Bupivacain) unter Ultraschall- und Nervenstimulatorführung vor Einleitung der Anästhesie durchgeführt
Verfahren: Suprascapularis-Nerv-Axillarblock-Kombination
In Gruppe B wird eine supraskapuläre (10 ml 0,250 % Bupivacain) und axilläre Blockade (10 ml 0,250 % Bupivacain) unter Ultraschall- und Nervenstimulatorführung vor Einleitung der Anästhesie durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative VAS-Scores
Zeitfenster: Durch die postoperative Phase, durchschnittlich 30 Minuten
Von 0: kein Schmerz bis 10: stärkster Schmerz
Durch die postoperative Phase, durchschnittlich 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sevofluran-Verbrauch
Zeitfenster: 5., 10., 20., 30., 40., 50. Minute nach Narkoseeinleitung
Beenden Sie die Bestimmung der sevoflurane Konzentrationswerte während der Operation
5., 10., 20., 30., 40., 50. Minute nach Narkoseeinleitung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungsbeurteilung
Zeitfenster: 5., 10., 20., 30., 40., 50. Minute nach Narkoseeinleitung
Stufe 1: Gute chirurgische Visualisierung (numerische Bewertungsskala 7 <), Stufe 2: mäßige Blutung (numerische Bewertungsskala = 4-7), Stufe 3: schwere Blutung, schlechte chirurgische Visualisierung (numerische Bewertungsskala < 4)
5., 10., 20., 30., 40., 50. Minute nach Narkoseeinleitung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diskapi Teaching and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Derya Ozkan, Ministry of health diskapi yildirim beyazit training and research hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Diskapi4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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