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Blocs nerveux suprascapulaires et axillaires combinés pour la chirurgie arthroscopique de l'épaule

6 août 2018 mis à jour par: derya özkan, Diskapi Teaching and Research Hospital

Blocs nerveux suprascapulaires et axillaires combinés pour la consommation de sévoflurane et l'analgésie postopératoire en chirurgie arthroscopique de l'épaule

La chirurgie arthroscopique de l'épaule est associée à de fortes douleurs postopératoires. Le bloc nerveux régional ajouté à l'anesthésie générale pourrait améliorer la qualité de l'analgésie postopératoire. Le but de l'étude est de comparer l'infiltration anesthésique locale sous-acromiale et l'association des blocs nerveux suprascapulo-axillaires pour la consommation peropératoire de sévoflurane, l'analgésie postopératoire et la consommation antalgique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après consentement éclairé et avec l'approbation de l'éthique, 60 patients ASA 2-3 programmés pour une chirurgie élective de l'épaule sous arthroscopie seront inclus dans cette étude. Le patient sera divisé en deux groupes en utilisant une liste générée par ordinateur pour la randomisation. Dans le groupe A, le chirurgien appliquera 20 ml de bupivacaïne à 0,250 % dans la région sous-acromiale à la fin de l'intervention. Dans le groupe B, un bloc suprascapulaire (10 ml de bupivacaïne à 0,250 %) et un bloc axillaire (10 ml de bupivacaïne à 0,250 %) seront réalisés sous guidage échographique et par stimulateur nerveux avant l'induction de l'anesthésie. Chez tous les patients après surveillance standard et BIS (Bi spectral index), une anesthésie générale sera induite avec du rémifentanil (10 mcg iv), du propofol (2,5 mg/kg iv) et du rocuronium (0,5 mg/kg iv). Après l'intubation, l'anesthésie sera maintenue avec un mélange à 50 % d'O2 et de N2O. Les paramètres hémodynamiques, les valeurs BIS, la consommation de sévoflurane en fin d'expiration seront enregistrés par un chercheur aveugle. Les valeurs postopératoires de l'échelle visuelle analogique (EVA), la consommation d'analgésiques postopératoires (Tramadol, analgésie contrôlée par le patient), les complications seront enregistrées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06110
        • Derya Ozkan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • American society of anesthesia physical status (ASA) 1,2 patients
  • Chirurgie élective de l'épaule sous arthroscopie

Critère d'exclusion:

  • Patients ASA 3,4
  • Anomalie de la coagulation
  • Indice de masse corporelle> 30
  • Déficit neurologique préexistant Antécédents d'allergie à l'anesthésique local Diabète

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Groupe A
Dans le groupe A, le chirurgien appliquera 20 ml de bupivacaïne à 0,250% dans la région sous-acromiale à la fin de la procédure
Procédure: Infiltration sous-acromiale
Dans le groupe A, le chirurgien appliquera 20 ml de bupivacaïne à 0,250% dans la région sous-acromiale à la fin de la procédure
Comparateur actif: Groupe B
Dans le groupe B, un bloc suprascapulaire (10 ml de bupivacaïne à 0,250 %) et un bloc axillaire (10 ml de bupivacaïne à 0,250 %) seront réalisés sous guidage échographique et par stimulateur nerveux avant l'induction de l'anesthésie
Procédure: Combinaison nerf suprascapulaire-nerf axillaire
Dans le groupe B, un bloc suprascapulaire (10 ml de bupivacaïne à 0,250 %) et un bloc axillaire (10 ml de bupivacaïne à 0,250 %) seront réalisés sous guidage échographique et par stimulateur nerveux avant l'induction de l'anesthésie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores EVA postopératoires
Délai: Pendant la période postopératoire, une moyenne de 30 minutes
De 0 : pas de douleur à 10 : pire douleur
Pendant la période postopératoire, une moyenne de 30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation de sévoflurane
Délai: 5e, 10e, 20e, 30e, 40e, 50e minutes après l'induction de l'anesthésie
Évaluation des valeurs de concentration de sévoflurane en fin d'expiration pendant la chirurgie
5e, 10e, 20e, 30e, 40e, 50e minutes après l'induction de l'anesthésie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des saignements
Délai: 5e, 10e, 20e, 30e, 40e, 50e minutes après l'induction de l'anesthésie
stade 1 : Bonne visualisation chirurgicale (échelle d'évaluation numérique 7<), Stade 2 : Saignement modéré (échelle d'évaluation numérique = 4-7), Stade 3 : Saignement sévère, mauvaise visualisation chirurgicale (échelle d'évaluation numérique < 4)
5e, 10e, 20e, 30e, 40e, 50e minutes après l'induction de l'anesthésie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Diskapi Teaching and Research Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Derya Ozkan, Ministry of health diskapi yildirim beyazit training and research hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

25 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2017

Première publication (Réel)

11 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Diskapi4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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