Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av genomförandet av ett program för förbättrad återhämtning efter operation i laparoskopisk Roux-en-Y Gastric Bypass

7 juli 2017 uppdaterad av: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

En prospektiv randomiserad studie av patienter som genomgår Roux-en-Y gastric bypass kommer att randomiseras i 2 grupper: de som följer ett ERAS-program och de som följer ett standardprotokoll.

Postoperativ smärta 24 timmar efter operation och sjukhusvistelse kommer att bedömas.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv randomiserad studie av patienter som genomgår Roux-en-Y gastric bypass kommer att randomiseras i 2 grupper: de som följer ett Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-program och de som följer ett standardprotokoll. ERAS-programmet innebär tidigt oralt intag av vätskor, tidig deabulering och multimodal analgesi (infiltration av hamnplatser med Bupivacain 0,5 % associerad med intravenös analgesi).

Postoperativ smärta 24 timmar efter operationen, mätt med Visual Analogic Scale, och sjukhusvistelse kommer att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Rekrytering
        • General Hospital Elche

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) >40 Kg/m2
  • BMI >35 Kg/m2 med fetma-associerade komorbiditeter

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgår andra bariatriska ingrepp
  • Patienter som genomgår bariatrisk revisionskirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ERAS-protokoll
ERAS-protokollet inkluderar tidigt oralt intag (6 timmar efter operationen), tidig deabulering (6 timmar efter operationen) och multimodal analgesi (infiltration av hamnplatser med Bupivacain 0,5 % kombinerat med postoperativ intravenös analgesi)
Kombinationsprodukt: ERAS-protokoll
ERAS-protokollet inkluderar tidigt oralt intag och deabulering och multimodal analgesi
Aktiv komparator: Standardvård
Oralt intag och tidig deabulering börjar 24 timmar efter operationen och smärtlindring består endast av intravenösa läkemedel
Kombinationsprodukt: Standardvård
Oralt intag och deabulering 24h efter operation och endast intravenös analgesi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Utvärderad av Visual Analogic Scale
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusvistelse
Tidsram: Dagar till patientens utskrivning: 2 dagar eller mer än 2 dagar
Dagar
Dagar till patientens utskrivning: 2 dagar eller mer än 2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital General Universitario Elche

Utredare

  • Studiestol: Manuel Duran, Hospital Rey Juan Carlos

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2017

Första postat (Faktisk)

11 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HRJC17/18

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera