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Impact de la mise en œuvre d'un programme de récupération améliorée après chirurgie dans le pontage gastrique laparoscopique de Roux-en-Y

7 juillet 2017 mis à jour par: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Une étude prospective randomisée de patients subissant un pontage gastrique de Roux-en-Y sera randomisée en 2 groupes : ceux suivant un programme ERAS et ceux suivant un protocole standard.

La douleur postopératoire 24 heures après la chirurgie et le séjour à l'hôpital seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude prospective randomisée de patients subissant un pontage gastrique de Roux-en-Y sera randomisée en 2 groupes : ceux suivant un programme Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) et ceux suivant un protocole standard. Le programme ERAS implique une prise orale précoce de liquides, une déambulation précoce et une analgésie multimodale (infiltration des sites portuaires avec Bupivacaïne 0,5% associée à une analgésie intraveineuse).

La douleur postopératoire 24 heures après la chirurgie, mesurée par l'échelle visuelle analogique, et le séjour à l'hôpital seront évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espagne, 03203
        • Recrutement
        • General Hospital Elche

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2
  • IMC > 35 kg/m2 avec comorbidités associées à l'obésité

Critère d'exclusion:

  • Patients subissant d'autres procédures bariatriques
  • Patients subissant une chirurgie de révision bariatrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Protocole ERAS
Le protocole ERAS comprend une prise orale précoce (6 heures après la chirurgie), une déambulation précoce (6h après la chirurgie) et une analgésie multimodale (infiltration des sites portuaires avec Bupivacain 0,5 % associée à une analgésie intraveineuse postopératoire)
Produit combiné: Protocole ERAS
Le protocole ERAS comprend une prise orale précoce et une déambulation et une analgésie multimodale
Comparateur actif: Soins standards
La prise orale et la déambulation précoce commencent 24h après la chirurgie et l'analgésie consiste uniquement en des médicaments intraveineux
Produit combiné: Soins standards
Prise orale et déambulation 24h après la chirurgie et analgésie intraveineuse uniquement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: 24 heures après la chirurgie
Évalué par l'échelle visuelle analogique
24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séjour à l'hopital
Délai: Jours jusqu'à la sortie du patient : 2 jours ou plus de 2 jours
Jours
Jours jusqu'à la sortie du patient : 2 jours ou plus de 2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital General Universitario Elche

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Manuel Duran, Hospital Rey Juan Carlos

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2017

Première publication (Réel)

11 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HRJC17/18

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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