Impact de la mise en œuvre d'un programme de récupération améliorée après chirurgie dans le pontage gastrique laparoscopique de Roux-en-Y
Une étude prospective randomisée de patients subissant un pontage gastrique de Roux-en-Y sera randomisée en 2 groupes : ceux suivant un programme ERAS et ceux suivant un protocole standard.
La douleur postopératoire 24 heures après la chirurgie et le séjour à l'hôpital seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude prospective randomisée de patients subissant un pontage gastrique de Roux-en-Y sera randomisée en 2 groupes : ceux suivant un programme Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) et ceux suivant un protocole standard. Le programme ERAS implique une prise orale précoce de liquides, une déambulation précoce et une analgésie multimodale (infiltration des sites portuaires avec Bupivacaïne 0,5% associée à une analgésie intraveineuse).
La douleur postopératoire 24 heures après la chirurgie, mesurée par l'échelle visuelle analogique, et le séjour à l'hôpital seront évalués.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Alicante
-
Elche, Alicante, Espagne, 03203
- Recrutement
- General Hospital Elche
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2
- IMC > 35 kg/m2 avec comorbidités associées à l'obésité
Critère d'exclusion:
- Patients subissant d'autres procédures bariatriques
- Patients subissant une chirurgie de révision bariatrique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Protocole ERAS
Le protocole ERAS comprend une prise orale précoce (6 heures après la chirurgie), une déambulation précoce (6h après la chirurgie) et une analgésie multimodale (infiltration des sites portuaires avec Bupivacain 0,5 % associée à une analgésie intraveineuse postopératoire)
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Le protocole ERAS comprend une prise orale précoce et une déambulation et une analgésie multimodale
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Comparateur actif: Soins standards
La prise orale et la déambulation précoce commencent 24h après la chirurgie et l'analgésie consiste uniquement en des médicaments intraveineux
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Prise orale et déambulation 24h après la chirurgie et analgésie intraveineuse uniquement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Évalué par l'échelle visuelle analogique
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24 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Séjour à l'hopital
Délai: Jours jusqu'à la sortie du patient : 2 jours ou plus de 2 jours
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Jours
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Jours jusqu'à la sortie du patient : 2 jours ou plus de 2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Manuel Duran, Hospital Rey Juan Carlos
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HRJC17/18
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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