腹腔鏡下ルーアンワイ胃バイパス術における術後回復促進プログラムの実施の影響
2017年7月7日 更新者：Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD、Hospital General Universitario Elche
Roux-en-Y 胃バイパス術を受けている患者の前向き無作為化研究は、ERAS プログラムに従う患者と標準プロトコルに従う患者の 2 つのグループに無作為化されます。
手術後 24 時間後の痛みと入院期間を評価します。
調査の概要
詳細な説明
Roux-en-Y 胃バイパス術を受けた患者を対象とした前向き無作為化研究は、術後回復強化 (ERAS) プログラムを受けた患者と、標準的なプロトコルを受けた患者の 2 つのグループに無作為化されます。 ERAS プログラムは、早期の液体経口摂取、早期の離床、および多峰性鎮痛 (静脈内鎮痛を伴うブピバカイン 0.5% のポート部位浸潤) を意味します。
Visual Anallogic Scale で測定される手術後 24 時間の術後疼痛と入院期間が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Alicante
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Elche、Alicante、スペイン、03203
- 募集
- General Hospital Elche
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) >40 Kg/m2
- BMI >35 Kg/m2、肥満関連の併存疾患がある
除外基準:
- 他の肥満治療を受けている患者
- 肥満のための再手術を受ける患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ERASプロトコル
ERAS プロトコルには、早期の経口摂取 (手術後 6 時間)、早期の離床 (手術後 6 時間)、および集学的鎮痛 (ブピバカイン 0.5% によるポート部位浸潤と術後の静脈内鎮痛の併用) が含まれます。
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ERAS プロトコルには、早期の経口摂取、離床、および集学的鎮痛が含まれます
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アクティブコンパレータ：標準治療
経口摂取と早期離床は手術後 24 時間で開始され、鎮痛は静脈内薬のみで行われます。
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手術後 24 時間は経口摂取と歩行解除、静脈内鎮痛のみ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠：手術から24時間後
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視覚的類似スケールによる評価
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手術から24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院
時間枠：患者の退院までの日数：2日以上
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日々
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患者の退院までの日数：2日以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Manuel Duran、Hospital Rey Juan Carlos
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月7日
最初の投稿 (実際)
2017年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月7日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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