Impacto de la implementación de un programa mejorado de recuperación después de la cirugía en el bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux
Un estudio prospectivo aleatorizado de pacientes sometidos a bypass gástrico en Y de Roux se aleatorizará en 2 grupos: los que siguen un programa ERAS y los que siguen un protocolo estándar.
Se valorará el dolor postoperatorio a las 24 horas de la cirugía y la estancia hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio prospectivo aleatorizado de pacientes sometidos a bypass gástrico en Y de Roux se aleatorizará en 2 grupos: los que siguen un programa de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) y los que siguen un protocolo estándar. El programa ERAS implica ingesta temprana de líquidos por vía oral, deambulación temprana y analgesia multimodal (infiltración de sitios de puerto con Bupivacaína 0,5% asociada a analgesia endovenosa).
Se valorará el dolor postoperatorio a las 24 horas de la cirugía, medido por Escala Analógica Visual, y la estancia hospitalaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, España, 03203
- Reclutamiento
- General Hospital Elche
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de Masa Corporal (IMC) >40 Kg/m2
- IMC >35 Kg/m2 con comorbilidades asociadas a la obesidad
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a otros procedimientos bariátricos
- Pacientes sometidos a cirugía bariátrica de revisión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protocolo ERAS
El protocolo ERAS incluye ingesta oral temprana (6 horas después de la cirugía), deambulación temprana (6 horas después de la cirugía) y analgesia multimodal (infiltración de puertos con Bupivacaína 0,5% combinada con analgesia intravenosa postoperatoria)
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El protocolo ERAS incluye ingesta oral temprana y deambulación y analgesia multimodal
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Comparador activo: Cuidado estándar
La ingesta oral y la deambulación precoz comienzan a las 24h de la cirugía y la analgesia consiste únicamente en fármacos intravenosos
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Ingesta oral y deambulación a las 24h de la cirugía y solo analgesia endovenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Evaluado por Escala Analógica Visual
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24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Días hasta el alta de los pacientes: 2 días o más de 2 días
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Días
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Días hasta el alta de los pacientes: 2 días o más de 2 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Manuel Duran, Hospital Rey Juan Carlos
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HRJC17/18
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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