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Impatto dell'implementazione di un programma avanzato di recupero dopo l'intervento chirurgico nel bypass gastrico laparoscopico Roux-en-Y

7 luglio 2017 aggiornato da: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Uno studio prospettico randomizzato di pazienti sottoposti a bypass gastrico Roux-en-Y sarà randomizzato in 2 gruppi: quelli che seguono un programma ERAS e quelli che seguono un protocollo standard.

Verrà valutato il dolore postoperatorio 24 ore dopo l'intervento chirurgico e la degenza ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico randomizzato su pazienti sottoposti a bypass gastrico Roux-en-Y sarà randomizzato in 2 gruppi: quelli che seguono un programma Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) e quelli che seguono un protocollo standard. Il programma ERAS prevede l'assunzione precoce di liquidi per via orale, la deambulazione precoce e l'analgesia multimodale (infiltrazione nei siti portuali con bupivacaina 0,5% associata ad analgesia endovenosa).

Verranno valutati il ​​dolore postoperatorio 24 ore dopo l'intervento, misurato dalla scala analogica visiva, e la degenza ospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
        • Reclutamento
        • General Hospital Elche

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di Massa Corporea (BMI) >40 Kg/m2
  • BMI >35 Kg/m2 con comorbilità associate all'obesità

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti ad altre procedure bariatriche
  • Pazienti sottoposti a chirurgia di revisione bariatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo ERAS
Il protocollo ERAS include l'assunzione orale precoce (6 ore dopo l'intervento chirurgico), la deambulazione precoce (6 ore dopo l'intervento chirurgico) e l'analgesia multimodale (infiltrazione nei siti portuali con bupivacaina 0,5% combinata con analgesia endovenosa postoperatoria)
Prodotto combinato: Protocollo ERAS
Il protocollo ERAS include l'assunzione orale precoce, la deambulazione e l'analgesia multimodale
Comparatore attivo: Cura standard
L'assunzione orale e la deambulazione precoce iniziano 24 ore dopo l'intervento chirurgico e l'analgesia consiste solo in farmaci per via endovenosa
Prodotto combinato: Cura standard
Assunzione orale e deambulazione 24 ore dopo l'intervento chirurgico e solo analgesia endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Valutato dalla scala analogica visiva
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorni fino alla dimissione del paziente: 2 giorni o più di 2 giorni
Giorni
Giorni fino alla dimissione del paziente: 2 giorni o più di 2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital General Universitario Elche

Investigatori

  • Cattedra di studio: Manuel Duran, Hospital Rey Juan Carlos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRJC17/18

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Protocollo ERAS

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