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Impacto da Implementação de um Programa de Recuperação Aprimorada Após a Cirurgia em Bypass Gástrico Laparoscópico em Y de Roux

7 de julho de 2017 atualizado por: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Um estudo prospectivo randomizado de pacientes submetidos ao bypass gástrico em Y-de-Roux será randomizado em 2 grupos: os que seguem um programa ERAS e os que seguem um protocolo padrão.

Dor pós-operatória 24 horas após a cirurgia e internação serão avaliadas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo randomizado de pacientes submetidos ao bypass gástrico em Y-de-Roux será randomizado em 2 grupos: aqueles que seguem um programa de recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS) e aqueles que seguem um protocolo padrão. O programa ERAS implica ingestão oral precoce de líquidos, deambulação precoce e analgesia multimodal (infiltração dos portais com Bupivacaína 0,5% associada à analgesia intravenosa).

Dor pós-operatória 24 horas após a cirurgia, medida pela Escala Visual Analógica, e tempo de internação serão avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

180

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanha, 03203
        • Recrutamento
        • General Hospital Elche

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de Massa Corporal (IMC) >40 Kg/m2
  • IMC >35 Kg/m2 com comorbidades associadas à obesidade

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos a outros procedimentos bariátricos
  • Pacientes submetidos à cirurgia bariátrica revisional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Protocolo ERAS
O protocolo ERAS inclui ingestão oral precoce (6 horas após a cirurgia), deambulação precoce (6 horas após a cirurgia) e analgesia multimodal (infiltração nos portais com bupivacaína 0,5% combinada com analgesia intravenosa pós-operatória)
Produto combinado: Protocolo ERAS
O protocolo ERAS inclui ingestão oral precoce e deambulação e analgesia multimodal
Comparador Ativo: Cuidado padrão
A ingestão oral e a deambulação precoce iniciam-se 24h após a cirurgia e a analgesia consiste apenas em drogas endovenosas
Produto combinado: Cuidado padrão
Ingestão oral e deambulação 24h após a cirurgia e apenas analgesia endovenosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Avaliado pela Escala Visual Analógica
24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Internação hospitalar
Prazo: Dias até a alta do paciente: 2 dias ou mais de 2 dias
Dias
Dias até a alta do paciente: 2 dias ou mais de 2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital General Universitario Elche

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Manuel Duran, Hospital Rey Juan Carlos

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HRJC17/18

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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