Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv implementace programu zvýšené rekonvalescence po operaci u laparoskopického bypassu žaludku Roux-en-Y

7. července 2017 aktualizováno: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Prospektivní randomizovaná studie pacientů podstupujících žaludeční bypass Roux-en-Y bude randomizována do 2 skupin: pacientů po programu ERAS a pacientů podle standardního protokolu.

Pooperační bolest bude hodnocena 24 hodin po operaci a pobytu v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní randomizovaná studie pacientů podstupujících žaludeční bypass Roux-en-Y bude randomizována do 2 skupin: pacientů po programu Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) a pacientů podle standardního protokolu. Program ERAS zahrnuje časný perorální příjem tekutin, brzkou deambulaci a multimodální analgezii (infiltrace bupivacainu 0,5 % v přístavech spojená s intravenózní analgezií).

Hodnotí se pooperační bolest 24 hodin po operaci, měřená pomocí vizuální analogické škály, a pobyt v nemocnici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03203
        • Nábor
        • General Hospital Elche

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >40 kg/m2
  • BMI >35 kg/m2 s komorbiditami spojenými s obezitou

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující další bariatrické výkony
  • Pacienti podstupující bariatrickou revizní operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protokol ERAS
Protokol ERAS zahrnuje časný perorální příjem (6 hodin po operaci), časnou deambulaci (6 hodin po operaci) a multimodální analgezii (infiltrace port-sites Bupivacainem 0,5% kombinovaná s pooperační intravenózní analgezií)
Kombinovaný produkt: Protokol ERAS
Protokol ERAS zahrnuje časný perorální příjem a deambulaci a multimodální analgezii
Aktivní komparátor: Standardní péče
Perorální příjem a časná deambulace začíná 24 hodin po operaci a analgezie spočívá pouze v intravenózním podání léků
Kombinovaný produkt: Standardní péče
Orální příjem a deambulace 24 hodin po operaci a pouze intravenózní analgezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin po operaci
Vyhodnoceno pomocí vizuální analogické stupnice
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Dny do propuštění pacientů: 2 dny nebo více než 2 dny
Dny
Dny do propuštění pacientů: 2 dny nebo více než 2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital General Universitario Elche

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Manuel Duran, Hospital Rey Juan Carlos

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRJC17/18

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Protokol ERAS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit