Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​implementering af et forbedret helbredelse efter operationsprogram i laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass

7. juli 2017 opdateret af: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

En prospektiv randomiseret undersøgelse af patienter, der gennemgår Roux-en-Y gastrisk bypass, vil blive randomiseret i 2 grupper: dem, der følger et ERAS-program og dem, der følger en standardprotokol.

Postoperative smerter 24 timer efter operation og hospitalsophold vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv randomiseret undersøgelse af patienter, der gennemgår Roux-en-Y gastrisk bypass, vil blive randomiseret i 2 grupper: dem, der følger et Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-program og dem, der følger en standardprotokol. ERAS-programmet indebærer tidlig oral indtagelse af væsker, tidlig deabulering og multimodal analgesi (infiltration af havnesteder med Bupivacain 0,5 % forbundet med intravenøs analgesi).

Postoperative smerter 24 timer efter operationen, målt ved Visual Analogic Scale, og hospitalsophold vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Rekruttering
        • General Hospital Elche

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) >40 Kg/m2
  • BMI >35 Kg/m2 med fedme-associerede følgesygdomme

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår andre bariatriske procedurer
  • Patienter, der gennemgår bariatrisk revisionskirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ERAS protokol
ERAS-protokollen inkluderer tidlig oral indtagelse (6 timer efter operationen), tidlig deabulering (6 timer efter operationen) og multimodal analgesi (port-site infiltration med Bupivacain 0,5 % kombineret med postoperativ intravenøs analgesi)
Kombinationsprodukt: ERAS protokol
ERAS-protokollen inkluderer tidlig oral indtagelse og deabulering og multimodal analgesi
Aktiv komparator: Standard pleje
Oral indtagelse og tidlig deabulering begynder 24 timer efter operationen, og analgesi består kun af intravenøse lægemidler
Kombinationsprodukt: Standard pleje
Oral indtagelse og deabulering 24 timer efter operationen og kun intravenøs analgesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerter
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Evalueret af Visual Analogic Scale
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsophold
Tidsramme: Dage indtil patientens udskrivelse: 2 dage eller mere end 2 dage
Dage
Dage indtil patientens udskrivelse: 2 dage eller mere end 2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital General Universitario Elche

Efterforskere

  • Studiestol: Manuel Duran, Hospital Rey Juan Carlos

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRJC17/18

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner