Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние внедрения программы ускоренного восстановления после операции при лапароскопическом шунтировании желудка по Ру

7 июля 2017 г. обновлено: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Проспективное рандомизированное исследование пациентов, перенесших желудочное шунтирование по Ру, будет рандомизировано на 2 группы: те, кто следует программе ERAS, и те, кто следует стандартному протоколу.

Послеоперационная боль будет оцениваться через 24 часа после операции и пребывания в стационаре.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное рандомизированное исследование пациентов, перенесших желудочное шунтирование по Ру, будет рандомизировано на 2 группы: те, кто следует программе расширенного восстановления после операции (ERAS), и те, кто следует стандартному протоколу. Программа ERAS предполагает ранний пероральный прием жидкости, раннюю демобилизацию и мультимодальную анальгезию (инфильтрация портов бупивакаином 0,5% в сочетании с внутривенной анальгезией).

Будут оцениваться послеоперационная боль через 24 часа после операции, измеряемая по визуальной аналоговой шкале, и пребывание в больнице.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Испания, 03203
        • Рекрутинг
        • General Hospital Elche

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) >40 кг/м2
  • ИМТ >35 кг/м2 с сопутствующими заболеваниями, связанными с ожирением

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие другие бариатрические процедуры
  • Пациенты, перенесшие бариатрическую ревизионную операцию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Протокол ERAS
Протокол ERAS включает ранний пероральный прием пищи (через 6 часов после операции), раннюю демобилизацию (через 6 часов после операции) и мультимодальную анальгезию (инфильтрация портов бупивакаином 0,5% в сочетании с послеоперационной внутривенной анальгезией).
Комбинированный продукт: Протокол ERAS
Протокол ERAS включает ранний пероральный прием пищи и деамбулацию, а также мультимодальную анальгезию.
Активный компаратор: Стандартный уход
Пероральный прием и ранняя демобилизация начинаются через 24 часа после операции, а обезболивание состоит только из внутривенных препаратов.
Комбинированный продукт: Стандартный уход
Пероральный прием и демобилизация через 24 часа после операции и только внутривенное обезболивание.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Оценивается по визуальной аналоговой шкале
Через 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пребывание в больнице
Временное ограничение: Дни до выписки пациентов: 2 дня или более 2 дней
Дней
Дни до выписки пациентов: 2 дня или более 2 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital General Universitario Elche

Следователи

  • Учебный стул: Manuel Duran, Hospital Rey Juan Carlos

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HRJC17/18

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Протокол ERAS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться