Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wdrożenia programu zwiększonej rekonwalescencji po operacji po laparoskopowym pomostowaniu żołądka metodą Roux-en-Y

7 lipca 2017 zaktualizowane przez: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Prospektywne randomizowane badanie pacjentów poddawanych zabiegowi bajpasu żołądka metodą Roux-en-Y zostanie losowo podzielone na 2 grupy: pacjentów objętych programem ERAS i pacjentów stosujących standardowy protokół.

Oceniany będzie ból pooperacyjny 24 godziny po operacji i pobycie w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane badanie pacjentów poddawanych operacji pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y zostanie losowo podzielone na 2 grupy: pacjentów poddanych programowi zwiększonej rekonwalescencji po operacji (ERAS) i pacjentów stosujących standardowy protokół. Program ERAS obejmuje wczesne doustne przyjmowanie płynów, wczesną mobilizację i analgezję multimodalną (naciekanie miejsc portu bupiwakainą 0,5% połączone ze znieczuleniem dożylnym).

Oceniony zostanie ból pooperacyjny 24 godziny po operacji, mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej, oraz pobyt w szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital Elche

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >40 kg/m2
  • BMI >35 kg/m2 z chorobami współistniejącymi związanymi z otyłością

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani innym zabiegom bariatrycznym
  • Pacjenci poddawani rewizyjnej operacji bariatrycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Protokół ERAS
Protokół ERAS obejmuje wczesne przyjmowanie doustne (6 godzin po operacji), wczesną mobilizację (6 godzin po operacji) i analgezję multimodalną (naciekanie miejsc portu bupiwakainą 0,5% w połączeniu z pooperacyjną analgezją dożylną)
Produkt złożony: Protokół ERAS
Protokół ERAS obejmuje wczesne przyjmowanie doustne i mobilizację oraz multimodalną analgezję
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Przyjmowanie doustne i wczesna mobilizacja rozpoczynają się 24h po operacji, a analgezja polega wyłącznie na podaniu leków dożylnych
Produkt złożony: Opieka standardowa
Przyjmowanie doustne i mobilizacja 24h po zabiegu i tylko analgezja dożylna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Dni do wypisu pacjentów: 2 dni lub więcej niż 2 dni
Dni
Dni do wypisu pacjentów: 2 dni lub więcej niż 2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital General Universitario Elche

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Manuel Duran, Hospital Rey Juan Carlos

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRJC17/18

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Protokół ERAS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj