Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av implementering av et forbedret utvinningsprogram etter kirurgi i laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass

7. juli 2017 oppdatert av: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

En prospektiv randomisert studie av pasienter som gjennomgår Roux-en-Y gastrisk bypass vil bli randomisert i 2 grupper: de som følger et ERAS-program og de som følger en standardprotokoll.

Postoperative smerter 24 timer etter operasjon og sykehusopphold vil bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv randomisert studie av pasienter som gjennomgår Roux-en-Y gastrisk bypass vil bli randomisert i 2 grupper: de som følger et Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) program og de som følger en standard protokoll. ERAS-programmet innebærer tidlig oralt væskeinntak, tidlig deabulering og multimodal analgesi (infiltrasjon av portsteder med Bupivacain 0,5 % assosiert med intravenøs analgesi).

Postoperativ smerte 24 timer etter operasjonen, målt ved Visual Analogic Scale, og sykehusopphold vil bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spania, 03203
        • Rekruttering
        • General Hospital Elche

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) >40 kg/m2
  • BMI >35 Kg/m2 med fedme-assosierte komorbiditeter

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår andre bariatriske prosedyrer
  • Pasienter som gjennomgår bariatrisk revisjonskirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ERAS-protokoll
ERAS-protokollen inkluderer tidlig oralt inntak (6 timer etter operasjonen), tidlig deabulering (6 timer etter operasjonen) og multimodal analgesi (infiltrasjon av portsteder med Bupivacain 0,5 % kombinert med postoperativ intravenøs analgesi)
Kombinasjonsprodukt: ERAS-protokoll
ERAS-protokollen inkluderer tidlig oralt inntak og deabulering og multimodal analgesi
Aktiv komparator: Standard omsorg
Oralt inntak og tidlig deambulering begynner 24 timer etter operasjonen og smertestillende midler består kun av intravenøse legemidler
Kombinasjonsprodukt: Standard omsorg
Oralt inntak og deabulering 24 timer etter operasjon og kun intravenøs analgesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Evaluert av Visual Analogic Scale
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusopphold
Tidsramme: Dager til pasientens utskrivning: 2 dager eller mer enn 2 dager
Dager
Dager til pasientens utskrivning: 2 dager eller mer enn 2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital General Universitario Elche

Etterforskere

  • Studiestol: Manuel Duran, Hospital Rey Juan Carlos

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HRJC17/18

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på ERAS-protokoll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere