Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van implementatie van een programma voor verbeterd herstel na chirurgie bij laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass

7 juli 2017 bijgewerkt door: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Een prospectieve gerandomiseerde studie van patiënten die een Roux-en-Y gastric bypass ondergaan zal worden gerandomiseerd in 2 groepen: degenen die een ERAS-programma volgen en degenen die een standaardprotocol volgen.

Postoperatieve pijn 24 uur na de operatie en verblijf in het ziekenhuis worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve gerandomiseerde studie van patiënten die een Roux-en-Y maagbypass ondergaan, wordt gerandomiseerd in 2 groepen: degenen die een Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-programma volgen en degenen die een standaardprotocol volgen. Het ERAS-programma impliceert vroege orale inname van vloeistoffen, vroege deambulatie en multimodale analgesie (infiltratie van de havenplaats met Bupivacaïne 0,5% geassocieerd met intraveneuze analgesie).

Postoperatieve pijn 24 uur na de operatie, zoals gemeten door Visual Analogic Scale, en verblijf in het ziekenhuis zal worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanje, 03203
        • Werving
        • General Hospital Elche

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body Mass Index (BMI) >40 Kg/m2
  • BMI >35 kg/m2 met aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die andere bariatrische ingrepen ondergaan
  • Patiënten die een bariatrische revisiechirurgie ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ERAS-protocol
Het ERAS-protocol omvat vroege orale inname (6 uur na de operatie), vroege deambulatie (6 uur na de operatie) en multimodale analgesie (poort-sites infiltratie met bupivacaine 0,5% gecombineerd met postoperatieve intraveneuze analgesie)
Combinatie product: ERAS-protocol
Het ERAS-protocol omvat vroege orale intake en deambulatie en multimodale analgesie
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Orale intake en vroege deambulatie begint 24 uur na de operatie en analgesie bestaat alleen uit intraveneuze medicijnen
Combinatie product: Standaard zorg
Orale intake en deambulatie 24 uur na de operatie en alleen intraveneuze analgesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Geëvalueerd door visuele analoge schaal
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Dagen tot het ontslag van de patiënt: 2 dagen of meer dan 2 dagen
Dagen
Dagen tot het ontslag van de patiënt: 2 dagen of meer dan 2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital General Universitario Elche

Onderzoekers

  • Studie stoel: Manuel Duran, Hospital Rey Juan Carlos

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HRJC17/18

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op ERAS-protocol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren