Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A műtét utáni fokozott felépülési program végrehajtásának hatása a laparoszkópos Roux-en-Y gyomorbypassban

2017. július 7. frissítette: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

A Roux-en-Y gyomor-bypass-on átesett betegek prospektív randomizált vizsgálatát 2 csoportra osztják: az ERAS-programot követőkre és a standard protokollt követőkre.

A műtét és a kórházi tartózkodás után 24 órával a posztoperatív fájdalmat értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Roux-en-Y gyomor-bypass-kezelésen átesett betegek prospektív randomizált vizsgálatát 2 csoportra osztják: az Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) programot és a standard protokollt követőkre. Az ERAS program magában foglalja a korai folyadékbevitelt, a korai deambulációt és a multimodális fájdalomcsillapítást (a bupivacain beszűrődése 0,5%-ban intravénás fájdalomcsillapítással jár).

A műtét után 24 órával a vizuális analóg skálával mért posztoperatív fájdalmat és a kórházi tartózkodást értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

180

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanyolország, 03203
        • Toborzás
        • General Hospital Elche

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömeg-index (BMI) >40 Kg/m2
  • BMI >35 kg/m2 elhízással összefüggő társbetegségekkel

Kizárási kritériumok:

  • Más bariátriai eljárásokon átesett betegek
  • Bariátriai revíziós műtéten átesett betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ERAS protokoll
Az ERAS protokoll magában foglalja a korai orális bevitelt (6 órával a műtét után), a korai deambulációt (6 órával a műtét után) és a multimodális fájdalomcsillapítást (a 0,5%-os bupivacain beszűrődése a műtét után intravénás fájdalomcsillapítással kombinálva)
Kombinált termék: ERAS protokoll
Az ERAS protokoll magában foglalja a korai orális bevitelt és a deambulációt, valamint a multimodális fájdalomcsillapítást
Aktív összehasonlító: Standard ellátás
Az orális bevitel és a korai deambuláció a műtét után 24 órával kezdődik, és a fájdalomcsillapítás csak intravénás gyógyszerekből áll
Kombinált termék: Standard ellátás
Orális bevitel és deambuláció 24 órával a műtét után, és csak intravénás fájdalomcsillapítás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 24 órával a műtét után
Vizuális analóg skála értékeli
24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi tartózkodás
Időkeret: Napok a betegek elbocsátásáig: 2 nap vagy több mint 2 nap
Napok
Napok a betegek elbocsátásáig: 2 nap vagy több mint 2 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital General Universitario Elche

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Manuel Duran, Hospital Rey Juan Carlos

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HRJC17/18

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel