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Auswirkungen der Implementierung eines verbesserten Wiederherstellungsprogramms nach einer Operation beim laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypass

7. Juli 2017 aktualisiert von: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Eine prospektive randomisierte Studie mit Patienten, die sich einem Roux-en-Y-Magenbypass unterziehen, wird in zwei Gruppen randomisiert: diejenigen, die einem ERAS-Programm folgen, und diejenigen, die einem Standardprotokoll folgen.

Postoperative Schmerzen 24 Stunden nach der Operation und dem Krankenhausaufenthalt werden beurteilt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive randomisierte Studie mit Patienten, die sich einem Roux-en-Y-Magenbypass unterziehen, wird in zwei Gruppen randomisiert: diejenigen, die einem Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Programm folgen, und diejenigen, die einem Standardprotokoll folgen. Das ERAS-Programm beinhaltet eine frühe orale Flüssigkeitsaufnahme, ein frühes Gehen und eine multimodale Analgesie (Infiltration der Portstellen mit Bupivacain 0,5 % verbunden mit intravenöser Analgesie).

Postoperative Schmerzen 24 Stunden nach der Operation, gemessen anhand der visuellen Analogskala, und der Krankenhausaufenthalt werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Rekrutierung
        • General Hospital Elche

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) >40 kg/m2
  • BMI > 35 kg/m2 mit Adipositas-assoziierten Komorbiditäten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich anderen bariatrischen Eingriffen unterziehen
  • Patienten, die sich einer bariatrischen Revisionsoperation unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ERAS-Protokoll
Das ERAS-Protokoll umfasst eine frühe orale Einnahme (6 Stunden nach der Operation), eine frühe Gehbewegung (6 Stunden nach der Operation) und eine multimodale Analgesie (Port-Site-Infiltration mit Bupivacain 0,5 % kombiniert mit postoperativer intravenöser Analgesie).
Kombinationsprodukt: ERAS-Protokoll
Das ERAS-Protokoll umfasst eine frühe orale Aufnahme und Bewegung sowie multimodale Analgesie
Aktiver Komparator: Standardpflege
Die orale Einnahme und die frühe Bewegung beginnen 24 Stunden nach der Operation und die Analgesie besteht nur aus intravenösen Medikamenten
Kombinationsprodukt: Standardpflege
Orale Einnahme und Bewegung 24 Stunden nach der Operation und nur intravenöse Analgesie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Bewertet anhand der visuellen Analogskala
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Tage bis zur Entlassung des Patienten: 2 Tage oder mehr als 2 Tage
Tage
Tage bis zur Entlassung des Patienten: 2 Tage oder mehr als 2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital General Universitario Elche

Ermittler

  • Studienstuhl: Manuel Duran, Hospital Rey Juan Carlos

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRJC17/18

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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