Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Urea Cream på Sorafenib-associerad Hand-Foot Hudreaction

21 augusti 2019 uppdaterad av: Ji Hoon Kim, Korea University Guro Hospital

Effekten av ureakräm på Sorafenib-associerad hand-fot hudreaktion hos patienter med koreanska hepatocellulära karcinompatienter: multicenter, prospektiv randomiserad dubbelblind kontrollerad studie

Många utredare har studerat för förebyggande och vård av Hand-Foot Skin Reaction (HFSR), och urea-kräm är typiskt representativt. Ny studie utfördes förebyggande effekt av urea kräm för Hand-Foot Skin Reaction(HFSR) på 871 kineser. Men studien var inte utformad som placebokontrollgrupp och den hade stora defekter i dubbelblinda.

Därför behöver den kompletterande studie som dubbelblind placebokontrollerad studie och effekten av ureakräm på koreansk patientgrupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Sorafenib är multipel tyrosinkinashämmare. Den blockerar vägar som t.ex. Raf-1, Vascular Endothelial Growth Factor Receptor (VEGFR), Trombocytdriven Growth Factor Receptor-β (PDGFR-β), c-Jit, Flt-3. Sorafenib var känt för att öka livslängden för bearbetat hepatocellulärt karcinom. Så det rekommenderas som standardbehandling för levercancerpatienter som har behandlat Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) sjukdomsperiod C.

Sorafenib-relaterade biverkningar har rapporterats såsom trötthet, diarré, kräkningar, illamående, klåda, hårborttagning, Hand-Foot Skin Reaction (HFSR). Bland symtomen är Hand-Foot Skin Reaction (HFSR) den vanligaste förekomsten efter användning av sorafenib och den största orsaken till nedtrappning av läkemedelsdosen, den fungerar som en minskad anti-cancereffekt av sorafenib. Det är känt på grund av att Hand-Foot Skin Reaction (HFSR) förekomst orsakas av tyrosinkinashämmande verkan, och dess karakteristiska symptom är känt som keratocytnekros, dermalt ödem, parakeratos, hyperkeratos. Nivån kategoriseras i grad 1,2,3 efter svårighetsgrad.

Resultatet av metaanalys av 24 kliniska prövningar som innehöll 6000 patienter, Hand-Foot Skin Reaction(HFSR) inträffade 39% av sorafenib-använda patienter och 9% av de totala patienterna hade grad 3 Hand-Foot Skin Reaction (HFSR). Men prevalensen hos patienter med hepatocellulärt karcinom som använde sorafenib är cirka 51 % hos japaner, 45 % hos patienter i Asien och Stillahavsområdet (inklusive koreanska) och 73,6 % hos kineser. Prevalensfrekvensen av Hand-Foot Skin Reaction (HFSR) skiljer sig från resultatet av varje studie, men cirka 50 % av de patienter som används med sorafenib har haft Hand-Foot Skin Reaction (HFSR) i allmänhet och asiatiska har en högre grad av prevalens. Därför krävs förebyggande och vård av Hand-Foot Skin Reaction(HFSR) på koreanska patienter med hepatocellulärt karcinom som använde sorafenib.

Urea-kräm är typiskt representativt för förebyggande och vård av Hand-Foot Skin Reaction (HFSR). Som stabilitetsgaranterat läkemedel är det relativt billigt, lokalt påverkat och har använts för psoriasisbehandling. Det är också känt för botande utsläckning av Hand-Foot Skin Reaction (HFSR) efter användning av tyrosinkinashämmare som sorafenib, sunitinib.

Därför behöver den kompletterande studie som dubbelblind placebokontrollerad studie och effekten av ureakräm på koreansk patientgrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

288

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som diagnostiserades med hepatocellulärt karcinom, och åtföljdes av omöjlig för radikal behandling i sjukdomsperioden eller inte reaktion för lokal behandling, och första gången för sorafenib injektion.
  • Standard för diagnos av hepatocellulär karcinom (2014, The Korean Liver Cancer Association)

    1. Lämplig på hepatocellulärt karcinom patologiskt
    2. Leverknölstorlek över 1 cm på högriskpatienter (hepatit B-viruspositiv, hepatit C-viruspositiv och levercirros) som identifierats med ultraljud: I fallet med lämpligt på hepatocellulärt karcinom på över i en eller två mer dynamisk kontrastförstärkt CT, dynamisk kontrastförstärkt MRT, eller MRT med Gadolinium Ethoxybenzyl Dietylentriamine Pentaacetic Acid (Gd-EOB-DTPA)
    3. Leverknölstorlek under 1 cm på högriskpatienter som identifierats med ultraljud: serum Alpha-fetoprotein (AFP) ökade konstant över normalområdet när hepatitaktiviteten var begränsad, och fallet med lämpligt på hepatocellulärt karcinom över i två till bilden ovan. diagnoser

Exklusions kriterier:

  • Olämplig på inklusionskriterier
  • Patient som har genomgått systemisk anticancerbehandling tidigare (inklusive sorafenib)
  • Patient som får en annan behandling av hepatocellulärt karcinom de senaste 3 veckorna (tillåt endast lokal behandling av metastasskador)
  • Gravid eller ammande
  • Patient med karbamidkräm som kontraindikation (akut eksem, inflammatorisk dermatopati och överkänslighet mot karbamid och metylparaben)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Karbamidkräm 20%
144 patienter spred karbamidkräm (urea 20%)
Sorafenib 400mg (två gånger dagligen), Sprid urea cream (urea 20%)
Andra namn:
  • Ureagrupp
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
144 patienter spred placebokräm (urea 0 %)
Sorafenib 400mg (två gånger dagligen), Bred placebokräm (urea 0%)
Andra namn:
  • Placebogrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ förekomst av Hand-Foot Skin Reaction (HFSR) i varje grupp
Tidsram: 12 veckors behandling
Jämförelse av kumulativ incidens av HFSR mellan placebogrupp och ureakrämgrupp
12 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ förekomst av svår HFSR i varje grupp
Tidsram: 12 veckors behandling
Jämförelse av kumulativ incidens av svår HFSR (grad 2 eller grad 3) mellan placebogruppen och ureakrämgruppen
12 veckors behandling
Förekomst av dosreduktion eller utsättning av sorafenib på grund av HFSR i varje grupp
Tidsram: 12 veckors behandling
Jämförelse av incidensen av dosreduktion eller utsättning av sorafenib på grund av HFSR i varje grupp
12 veckors behandling
Bedömning av livskvalitet (QOL)
Tidsram: 12 veckors behandling
Bedömning av QOL relaterad till HFSR med hjälp av The Hand-Foot Skin Reaction and Quality of Life Questionnaire (HF-QoL) poängsystem. HF-QOL-instrumentet består av en symptomskala med 20 punkter och en skala för daglig aktivitet med 18 punkter. Varje objekt fick poäng från 0 (inte alls) till 4 (alltid eller extremt). Därför var poängintervallet för HF-QoL från 0 till 152 poäng. (Ref. Anderson et al. The Oncoligist 2015;20:831-838)
12 veckors behandling
Total överlevnad
Tidsram: 12 veckors behandling
Patienternas totala överlevnad
12 veckors behandling
Tumörrespons
Tidsram: 12 veckors behandling
Tumörrespons med hjälp av mRECIST-kriterier
12 veckors behandling
Andra biverkningar
Tidsram: 12 veckors behandling
Förekomsten av andra biverkningar exklusive HFSR
12 veckors behandling
Förekomst av HFSR på 2, 4, 8 och 12 veckor i varje grupp
Tidsram: 2, 4, 8 och 12 veckor
Jämförelse av incidensen av HFSR på 2, 4, 8 och 12 veckor mellan placebogruppen och urea-krämgruppen
2, 4, 8 och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 januari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 september 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

20 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

11 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera