- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03212625
Effekten av Urea Cream på Sorafenib-associerad Hand-Foot Hudreaction
Effekten av ureakräm på Sorafenib-associerad hand-fot hudreaktion hos patienter med koreanska hepatocellulära karcinompatienter: multicenter, prospektiv randomiserad dubbelblind kontrollerad studie
Många utredare har studerat för förebyggande och vård av Hand-Foot Skin Reaction (HFSR), och urea-kräm är typiskt representativt. Ny studie utfördes förebyggande effekt av urea kräm för Hand-Foot Skin Reaction(HFSR) på 871 kineser. Men studien var inte utformad som placebokontrollgrupp och den hade stora defekter i dubbelblinda.
Därför behöver den kompletterande studie som dubbelblind placebokontrollerad studie och effekten av ureakräm på koreansk patientgrupp.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sorafenib är multipel tyrosinkinashämmare. Den blockerar vägar som t.ex. Raf-1, Vascular Endothelial Growth Factor Receptor (VEGFR), Trombocytdriven Growth Factor Receptor-β (PDGFR-β), c-Jit, Flt-3. Sorafenib var känt för att öka livslängden för bearbetat hepatocellulärt karcinom. Så det rekommenderas som standardbehandling för levercancerpatienter som har behandlat Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) sjukdomsperiod C.
Sorafenib-relaterade biverkningar har rapporterats såsom trötthet, diarré, kräkningar, illamående, klåda, hårborttagning, Hand-Foot Skin Reaction (HFSR). Bland symtomen är Hand-Foot Skin Reaction (HFSR) den vanligaste förekomsten efter användning av sorafenib och den största orsaken till nedtrappning av läkemedelsdosen, den fungerar som en minskad anti-cancereffekt av sorafenib. Det är känt på grund av att Hand-Foot Skin Reaction (HFSR) förekomst orsakas av tyrosinkinashämmande verkan, och dess karakteristiska symptom är känt som keratocytnekros, dermalt ödem, parakeratos, hyperkeratos. Nivån kategoriseras i grad 1,2,3 efter svårighetsgrad.
Resultatet av metaanalys av 24 kliniska prövningar som innehöll 6000 patienter, Hand-Foot Skin Reaction(HFSR) inträffade 39% av sorafenib-använda patienter och 9% av de totala patienterna hade grad 3 Hand-Foot Skin Reaction (HFSR). Men prevalensen hos patienter med hepatocellulärt karcinom som använde sorafenib är cirka 51 % hos japaner, 45 % hos patienter i Asien och Stillahavsområdet (inklusive koreanska) och 73,6 % hos kineser. Prevalensfrekvensen av Hand-Foot Skin Reaction (HFSR) skiljer sig från resultatet av varje studie, men cirka 50 % av de patienter som används med sorafenib har haft Hand-Foot Skin Reaction (HFSR) i allmänhet och asiatiska har en högre grad av prevalens. Därför krävs förebyggande och vård av Hand-Foot Skin Reaction(HFSR) på koreanska patienter med hepatocellulärt karcinom som använde sorafenib.
Urea-kräm är typiskt representativt för förebyggande och vård av Hand-Foot Skin Reaction (HFSR). Som stabilitetsgaranterat läkemedel är det relativt billigt, lokalt påverkat och har använts för psoriasisbehandling. Det är också känt för botande utsläckning av Hand-Foot Skin Reaction (HFSR) efter användning av tyrosinkinashämmare som sorafenib, sunitinib.
Därför behöver den kompletterande studie som dubbelblind placebokontrollerad studie och effekten av ureakräm på koreansk patientgrupp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som diagnostiserades med hepatocellulärt karcinom, och åtföljdes av omöjlig för radikal behandling i sjukdomsperioden eller inte reaktion för lokal behandling, och första gången för sorafenib injektion.
Standard för diagnos av hepatocellulär karcinom (2014, The Korean Liver Cancer Association)
- Lämplig på hepatocellulärt karcinom patologiskt
- Leverknölstorlek över 1 cm på högriskpatienter (hepatit B-viruspositiv, hepatit C-viruspositiv och levercirros) som identifierats med ultraljud: I fallet med lämpligt på hepatocellulärt karcinom på över i en eller två mer dynamisk kontrastförstärkt CT, dynamisk kontrastförstärkt MRT, eller MRT med Gadolinium Ethoxybenzyl Dietylentriamine Pentaacetic Acid (Gd-EOB-DTPA)
- Leverknölstorlek under 1 cm på högriskpatienter som identifierats med ultraljud: serum Alpha-fetoprotein (AFP) ökade konstant över normalområdet när hepatitaktiviteten var begränsad, och fallet med lämpligt på hepatocellulärt karcinom över i två till bilden ovan. diagnoser
Exklusions kriterier:
- Olämplig på inklusionskriterier
- Patient som har genomgått systemisk anticancerbehandling tidigare (inklusive sorafenib)
- Patient som får en annan behandling av hepatocellulärt karcinom de senaste 3 veckorna (tillåt endast lokal behandling av metastasskador)
- Gravid eller ammande
- Patient med karbamidkräm som kontraindikation (akut eksem, inflammatorisk dermatopati och överkänslighet mot karbamid och metylparaben)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Karbamidkräm 20%
144 patienter spred karbamidkräm (urea 20%)
|
Sorafenib 400mg (två gånger dagligen), Sprid urea cream (urea 20%)
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
144 patienter spred placebokräm (urea 0 %)
|
Sorafenib 400mg (två gånger dagligen), Bred placebokräm (urea 0%)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ förekomst av Hand-Foot Skin Reaction (HFSR) i varje grupp
Tidsram: 12 veckors behandling
|
Jämförelse av kumulativ incidens av HFSR mellan placebogrupp och ureakrämgrupp
|
12 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ förekomst av svår HFSR i varje grupp
Tidsram: 12 veckors behandling
|
Jämförelse av kumulativ incidens av svår HFSR (grad 2 eller grad 3) mellan placebogruppen och ureakrämgruppen
|
12 veckors behandling
|
|
Förekomst av dosreduktion eller utsättning av sorafenib på grund av HFSR i varje grupp
Tidsram: 12 veckors behandling
|
Jämförelse av incidensen av dosreduktion eller utsättning av sorafenib på grund av HFSR i varje grupp
|
12 veckors behandling
|
|
Bedömning av livskvalitet (QOL)
Tidsram: 12 veckors behandling
|
Bedömning av QOL relaterad till HFSR med hjälp av The Hand-Foot Skin Reaction and Quality of Life Questionnaire (HF-QoL) poängsystem.
HF-QOL-instrumentet består av en symptomskala med 20 punkter och en skala för daglig aktivitet med 18 punkter.
Varje objekt fick poäng från 0 (inte alls) till 4 (alltid eller extremt).
Därför var poängintervallet för HF-QoL från 0 till 152 poäng.
(Ref.
Anderson et al.
The Oncoligist 2015;20:831-838)
|
12 veckors behandling
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 12 veckors behandling
|
Patienternas totala överlevnad
|
12 veckors behandling
|
|
Tumörrespons
Tidsram: 12 veckors behandling
|
Tumörrespons med hjälp av mRECIST-kriterier
|
12 veckors behandling
|
|
Andra biverkningar
Tidsram: 12 veckors behandling
|
Förekomsten av andra biverkningar exklusive HFSR
|
12 veckors behandling
|
|
Förekomst av HFSR på 2, 4, 8 och 12 veckor i varje grupp
Tidsram: 2, 4, 8 och 12 veckor
|
Jämförelse av incidensen av HFSR på 2, 4, 8 och 12 veckor mellan placebogruppen och urea-krämgruppen
|
2, 4, 8 och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wilhelm SM, Carter C, Tang L, Wilkie D, McNabola A, Rong H, Chen C, Zhang X, Vincent P, McHugh M, Cao Y, Shujath J, Gawlak S, Eveleigh D, Rowley B, Liu L, Adnane L, Lynch M, Auclair D, Taylor I, Gedrich R, Voznesensky A, Riedl B, Post LE, Bollag G, Trail PA. BAY 43-9006 exhibits broad spectrum oral antitumor activity and targets the RAF/MEK/ERK pathway and receptor tyrosine kinases involved in tumor progression and angiogenesis. Cancer Res. 2004 Oct 1;64(19):7099-109. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-04-1443.
- Llovet JM, Ricci S, Mazzaferro V, Hilgard P, Gane E, Blanc JF, de Oliveira AC, Santoro A, Raoul JL, Forner A, Schwartz M, Porta C, Zeuzem S, Bolondi L, Greten TF, Galle PR, Seitz JF, Borbath I, Haussinger D, Giannaris T, Shan M, Moscovici M, Voliotis D, Bruix J; SHARP Investigators Study Group. Sorafenib in advanced hepatocellular carcinoma. N Engl J Med. 2008 Jul 24;359(4):378-90. doi: 10.1056/NEJMoa0708857.
- Bruix J, Sherman M; American Association for the Study of Liver Diseases. Management of hepatocellular carcinoma: an update. Hepatology. 2011 Mar;53(3):1020-2. doi: 10.1002/hep.24199. No abstract available.
- Chu D, Lacouture ME, Fillos T, Wu S. Risk of hand-foot skin reaction with sorafenib: a systematic review and meta-analysis. Acta Oncol. 2008;47(2):176-86. doi: 10.1080/02841860701765675.
- Zhang L, Zhou Q, Ma L, Wu Z, Wang Y. Meta-analysis of dermatological toxicities associated with sorafenib. Clin Exp Dermatol. 2011 Jun;36(4):344-50. doi: 10.1111/j.1365-2230.2011.04060.x. Epub 2011 Apr 20.
- Iijima M, Fukino K, Adachi M, Tsukamoto T, Murai M, Naito S, Minami H, Furuse J, Akaza H. Sorafenib-associated hand-foot syndrome in Japanese patients. J Dermatol. 2011 Mar;38(3):261-6. doi: 10.1111/j.1346-8138.2010.01059.x. Epub 2010 Nov 2.
- Cheng AL, Kang YK, Chen Z, Tsao CJ, Qin S, Kim JS, Luo R, Feng J, Ye S, Yang TS, Xu J, Sun Y, Liang H, Liu J, Wang J, Tak WY, Pan H, Burock K, Zou J, Voliotis D, Guan Z. Efficacy and safety of sorafenib in patients in the Asia-Pacific region with advanced hepatocellular carcinoma: a phase III randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Oncol. 2009 Jan;10(1):25-34. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70285-7. Epub 2008 Dec 16.
- Ren Z, Zhu K, Kang H, Lu M, Qu Z, Lu L, Song T, Zhou W, Wang H, Yang W, Wang X, Yang Y, Shi L, Bai Y, Guo X, Ye SL. Randomized controlled trial of the prophylactic effect of urea-based cream on sorafenib-associated hand-foot skin reactions in patients with advanced hepatocellular carcinoma. J Clin Oncol. 2015 Mar 10;33(8):894-900. doi: 10.1200/JCO.2013.52.9651. Epub 2015 Feb 9.
- Lacouture ME, Wu S, Robert C, Atkins MB, Kong HH, Guitart J, Garbe C, Hauschild A, Puzanov I, Alexandrescu DT, Anderson RT, Wood L, Dutcher JP. Evolving strategies for the management of hand-foot skin reaction associated with the multitargeted kinase inhibitors sorafenib and sunitinib. Oncologist. 2008 Sep;13(9):1001-11. doi: 10.1634/theoncologist.2008-0131. Epub 2008 Sep 8.
- Anderson RT, Keating KN, Doll HA, Camacho F. The Hand-Foot Skin Reaction and Quality of Life Questionnaire: An Assessment Tool for Oncology. Oncologist. 2015 Jul;20(7):831-8. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0219. Epub 2015 Jun 17.
- Lee YS, Jung YK, Kim JH, Cho SB, Kim DY, Kim MY, Kim HJ, Seo YS, Yoon KT, Hong YM, Lee JH, Lee HW, Yim HJ, Jang BK, Jang ES, Jang JY, Hwang SY. Effect of urea cream on sorafenib-associated hand-foot skin reaction in patients with hepatocellular carcinoma: A multicenter, randomised, double-blind controlled study. Eur J Cancer. 2020 Nov;140:19-27. doi: 10.1016/j.ejca.2020.09.012. Epub 2020 Oct 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KUGH15337
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .