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Die Wirkung von Urea-Creme auf die Sorafenib-assoziierte Hand-Fuß-Hautreaktion

21. August 2019 aktualisiert von: Ji Hoon Kim, Korea University Guro Hospital

Die Wirkung von Urea-Creme auf Sorafenib-assoziierte Hand-Fuß-Hautreaktionen bei Patienten mit koreanischem hepatozellulärem Karzinom: Multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Viele Forscher haben sich mit der Vorbeugung und Behandlung von Hand-Fuß-Hautreaktionen (HFSR) beschäftigt, und Harnstoffcreme ist ein typischer Vertreter. Eine kürzlich durchgeführte Studie wurde an 871 Chinesen zur Prävention der Wirkung von Urea-Creme für Hand-Fuß-Hautreaktionen (HFSR) durchgeführt. Aber die Studie war nicht als Placebo-Kontrollgruppe konzipiert und hatte einen großen Mangel an Doppelblindheit.

Daher ist eine ergänzende Studie als doppelblinde, placebokontrollierte Studie und die Wirkung von Urea-Creme auf eine koreanische Patientengruppe erforderlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Sorafenib ist ein multipler Tyrosinkinase-Hemmer. Es blockiert Pfade wie Raf-1, Vascular Endothelial Growth Factor Receptor (VEGFR), Platelet-Drived Growth Factor Receptor-β (PDGFR-β), c-Jit, Flt-3. Es war bekannt, dass Sorafenib die Lebensrate bei verarbeitetem hepatozellulärem Karzinom erhöht. Daher wird es als Standardbehandlung für Leberkrebspatienten empfohlen, die die Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC)-Krankheit Phase C behandelt haben.

Es wurden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Sorafenib wie Müdigkeit, Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Juckreiz, Haarausfall, Hand-Fuß-Hautreaktion (HFSR) berichtet. Unter den Symptomen tritt die Hand-Fuß-Hautreaktion (HFSR) am häufigsten nach der Anwendung von Sorafenib auf und ist der Hauptgrund für die Deeskalation der Arzneimitteldosis. Sie wirkt als verringerte Antikrebswirkung von Sorafenib. Es ist bekannt, dass das Auftreten von Hand-Fuß-Hautreaktionen (HFSR) durch Tyrosinkinase-Hemmwirkung verursacht wird, und sein charakteristisches Symptom ist als Keratozytennekrose, Hautödem, Parakeratose, Hyperkeratose bekannt. Das Niveau wird je nach Schweregrad in die Grade 1,2,3 eingeteilt.

Das Ergebnis einer Metaanalyse von 24 klinischen Studien mit 6000 Patienten, Hand-Fuß-Hautreaktionen (HFSR), trat bei 39 % der mit Sorafenib behandelten Patienten auf, und bei 9 % aller Patienten lag eine Hand-Fuß-Hautreaktion (HFSR) Grad 3 vor. Aber die Prävalenzrate bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die Sorafenib einnahmen, liegt bei etwa 51 % bei Japanern, 45 % bei Patienten aus dem asiatisch-pazifischen Raum (einschließlich Koreaner) und 73,6 % bei Chinesen. Die Prävalenzrate der Hand-Fuß-Hautreaktion (HFSR) unterscheidet sich von den Ergebnissen der einzelnen Studien, aber etwa 50 % der mit Sorafenib behandelten Patienten hatten im Allgemeinen eine Hand-Fuß-Hautreaktion (HFSR), und Asiaten haben einen höheren Prävalenzgrad. Daher ist die Vorbeugung und Behandlung von Hand-Fuß-Hautreaktionen (HFSR) bei koreanischen Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die Sorafenib angewendet haben, erforderlich.

Urea-Creme ist ein typischer Vertreter für die Prävention und Pflege der Hand-Fuß-Hautreaktion (HFSR). Als Medikament mit Stabilitätsgarantie ist es relativ billig, wirkt lokal und wird zur Behandlung von Psoriasis eingesetzt. Es ist auch bekannt für die heilende Auslöschung der Hand-Fuß-Hautreaktion (HFSR) nach der Verwendung von Tyrosinkinase-Inhibitoren wie Sorafenib, Sunitinib.

Daher ist eine ergänzende Studie als doppelblinde, placebokontrollierte Studie und die Wirkung von Urea-Creme auf eine koreanische Patientengruppe erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

288

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, bei dem ein hepatozelluläres Karzinom diagnostiziert wurde und bei dem eine radikale Behandlung im Krankheitszeitraum unmöglich war oder der nicht auf eine lokale Behandlung reagierte, und das erste Mal auf eine Sorafenib-Injektion.
  • Standard der hepatozellulären Karzinomdiagnose (2014, The Korean Liver Cancer Association)

    1. Pathologisch geeignet für hepatozelluläres Karzinom
    2. Leberknotengröße über 1 cm bei Hochrisikopatienten (Hepatitis-B-Virus-positiv, Hepatitis-C-Virus-positiv und Leberzirrhose), die durch Ultraschall identifiziert wurden: Im Falle eines geeigneten hepatozellulären Karzinoms über ein oder zwei weitere CT mit dynamischem Kontrastmittel, dynamische kontrastverstärkte MRT oder MRT mit Gadolinium-Ethoxybenzyl-Diethylentriamin-Pentaessigsäure (Gd-EOB-DTPA)
    3. Leberknötchengröße unter 1 cm bei Hochrisikopatienten, die durch Ultraschall identifiziert wurden: Serum-Alpha-Fetoprotein (AFP) ständig über dem normalen Bereich erhöht, wenn die Hepatitis-Aktivität zurückgehalten wurde, und der Fall eines geeigneten hepatozellulären Karzinoms in zwei weiteren Abbildungen oben Diagnosen

Ausschlusskriterien:

  • Ungeeignet für Einschlusskriterien
  • Patient, der zuvor eine systemische Krebstherapie erhalten hat (einschließlich Sorafenib)
  • Patient, der in den letzten 3 Wochen eine andere Behandlung des hepatozellulären Karzinoms erhält (erlaubt nur lokale Behandlung von Metastasenläsion)
  • Schwanger oder stillend
  • Urea-Creme-Kontraindikationspatient (akutes Ekzem, entzündliche Dermatopathie und Überempfindlichkeit auf Urea und Methylparaben)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Harnstoffcreme 20%
144 Patienten strichen Urea-Creme (Urea 20 %)
Sorafenib 400 mg (zweimal täglich), Harnstoff-Aufstrichcreme (Harnstoff 20 %)
Andere Namen:
  • Harnstoffgruppe
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
144 Patienten verteilten Placebo-Creme (Harnstoff 0 %)
Sorafenib 400 mg (zweimal täglich), Placebo-Aufstrichcreme (Harnstoff 0 %)
Andere Namen:
  • Placebo-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von Hand-Fuß-Hautreaktionen (HFSR) in jeder Gruppe
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
Vergleich der kumulativen Inzidenz von HFSR zwischen der Placebo-Gruppe und der Harnstoff-Creme-Gruppe
12 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz schwerer HFSR in jeder Gruppe
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
Vergleich der kumulativen Inzidenz schwerer HFSR (Grad 2 oder Grad 3) zwischen der Placebo-Gruppe und der Harnstoff-Creme-Gruppe
12 Wochen Behandlung
Inzidenz einer Dosisreduktion oder des Absetzens von Sorafenib aufgrund von HFSR in jeder Gruppe
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
Vergleich der Inzidenz einer Dosisreduktion oder des Absetzens von Sorafenib aufgrund von HFSR in jeder Gruppe
12 Wochen Behandlung
Bewertung der Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
Bewertung der QOL im Zusammenhang mit HFSR unter Verwendung des Hand-Foot Skin Reaction and Quality of Life Questionnaire (HF-QoL)-Scoring-Systems. Das HF-QOL-Instrument umfasst eine 20-Punkte-Symptomskala und eine 18-Punkte-Tagesaktivitätsskala. Jedes Item wurde von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (immer oder sehr stark) bewertet. Daher reichte der Wertebereich für HF-QoL von 0 bis 152 Punkten. (Ref. Andersonet al. The Oncoligist 2015;20:831-838)
12 Wochen Behandlung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
Gesamtüberleben der Patienten
12 Wochen Behandlung
Tumorantwort
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
Tumoransprechen nach mRECIST-Kriterien
12 Wochen Behandlung
Andere Nebenwirkung
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
Die Häufigkeit des Auftretens anderer Nebenwirkungen mit Ausnahme von HFSR
12 Wochen Behandlung
Inzidenz von HFSR nach 2, 4, 8 und 12 Wochen in jeder Gruppe
Zeitfenster: 2, 4, 8 und 12 Wochen
Vergleich der Inzidenz von HFSR nach 2, 4, 8 und 12 Wochen zwischen der Placebo-Gruppe und der Urea-Creme-Gruppe
2, 4, 8 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

Klinische Studien zur Harnstoffcreme 20%

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