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L'effet de la crème d'urée sur la réaction cutanée mains-pieds associée au sorafenib

21 août 2019 mis à jour par: Ji Hoon Kim, Korea University Guro Hospital

L'effet de la crème d'urée sur la réaction cutanée main-pied associée au sorafenib chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire coréen : étude multicentrique, prospective, randomisée et contrôlée en double aveugle

De nombreux chercheurs ont étudié la prévention et le soin de la réaction cutanée main-pied (HFSR), et la crème d'urée en est un représentant typique. Une étude récente a été réalisée sur l'effet de prévention de la crème d'urée pour la réaction cutanée main-pied (HFSR) sur 871 Chinois. Mais l'étude n'a pas été conçue comme un groupe témoin placebo et elle présentait de gros défauts en double aveugle.

Par conséquent, il faut une étude complémentaire en tant qu'essai contrôlé par placebo en double aveugle et effet de la crème d'urée sur un groupe de patients coréens.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le sorafénib est un inhibiteur multiple de la tyrosine kinase. Il bloque les voies telles que Raf-1, le récepteur du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGFR), le récepteur du facteur de croissance induit par les plaquettes-β (PDGFR-β), c-Jit, Flt-3. Le sorafenib était connu pour augmenter le taux de survie du carcinome hépatocellulaire traité. Il est donc conseillé comme traitement standard pour les patients atteints d'un cancer du foie qui ont traité la période C de la maladie du cancer du foie de la clinique de Barcelone (BCLC).

Des effets secondaires liés au sorafénib ont été signalés, tels que fatigue, diarrhée, vomissements, nausées, prurit, épilation, réaction cutanée main-pied (HFSR). Parmi les symptômes, la réaction cutanée main-pied (HFSR) est la plus fréquente après l'utilisation de sorafenib et la principale raison de la diminution de la dose de médicament, elle fonctionne comme une diminution de l'effet anticancéreux du sorafenib. Il est connu pour la raison de l'occurrence de la réaction cutanée main-pied (HFSR) causée par l'action inhibitrice de la tyrosine kinase, et son symptôme caractéristique est connu sous le nom de nécrose des kératocytes, œdème dermique, parakératose, hyperkératose. Le niveau est classé par catégorie 1,2,3 selon la gravité.

Le résultat de la méta-analyse de 24 essais cliniques portant sur 6000 patients, la réaction cutanée main-pied (HFSR) s'est produite chez 39 % des patients ayant utilisé le sorafenib et 9 % du total des patients avaient une réaction cutanée main-pied (HFSR) de grade 3. Mais le taux de prévalence chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire qui ont utilisé le sorafénib est d'environ 51 % chez les Japonais, 45 % chez les patients d'Asie-Pacifique (y compris les Coréens) et 73,6 % chez les Chinois. Le taux de prévalence de la réaction cutanée main-pied (HFSR) est différent du résultat de chaque étude, mais environ 50 % des patients ayant utilisé le sorafenib ont eu une réaction cutanée main-pied (HFSR) en général et l'Asie a un taux de prévalence plus élevé. Par conséquent, il est nécessaire de prévenir et de soigner la réaction cutanée main-pied (HFSR) chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire coréen qui ont utilisé le sorafenib.

La crème d'urée est un représentant typique pour la prévention et le soin de la réaction cutanée mains-pieds (HFSR). En tant que médicament à stabilité garantie, il est relativement bon marché, affecte localement et a été utilisé pour le traitement du psoriasis. Il est également connu pour l'effacement curatif de la réaction cutanée main-pied (HFSR) après l'utilisation d'un inhibiteur de la tyrosine kinase tel que le sorafenib, le sunitinib.

Par conséquent, il faut une étude complémentaire en tant qu'essai contrôlé par placebo en double aveugle et effet de la crème d'urée sur un groupe de patients coréens.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

288

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient qui a reçu un diagnostic de carcinome hépatocellulaire et qui était accompagné d'une impossibilité de traitement radical pendant la période de la maladie ou qui ne réagissait pas au traitement local, et la première fois à l'injection de sorafénib.

  • Norme de diagnostic du carcinome hépatocellulaire (2014, The Korean Liver Cancer Association)

    1. Convient sur le carcinome hépatocellulaire pathologiquement
    2. Nodule hépatique de taille supérieure à 1 cm chez les patients à haut risque (virus de l'hépatite B positif, virus de l'hépatite C positif et cirrhose du foie) identifié par échographie : En cas de survenue d'un carcinome hépatocellulaire sur plus d'un ou deux scanners de contraste dynamique supplémentaires, IRM dynamique à contraste amélioré ou IRM avec acide gadolinium éthoxybenzyl diéthylènetriamine pentaacétique (Gd-EOB-DTPA)
    3. Taille des nodules hépatiques inférieure à 1 cm chez les patients à haut risque identifiés par échographie : alpha-foetoprotéine sérique (AFP) élevée au-dessus de la normale en permanence lorsque l'activité de l'hépatite était restreinte, et le cas d'un carcinome hépatocellulaire sur plus de deux l'image ci-dessus diagnostics

Critère d'exclusion:

  • Inadapté sur les critères d'inclusion
  • Patient ayant déjà reçu un traitement anticancéreux systémique (y compris le sorafénib)
  • Patient qui reçoit un autre traitement pour un carcinome hépatocellulaire depuis 3 semaines (autoriser un traitement local de la lésion métastatique uniquement)
  • Enceinte ou allaitante
  • Patient contre-indication à la crème d'urée (eczéma aigu, dermatopathie inflammatoire et hypersensibilité à l'urée et au méthylparabène)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Crème d'urée 20%
144 patients ont étalé de la crème d'urée (urée 20%)
Médicament: Crème d'urée 20%
Sorafenib 400 mg (deux fois par jour), crème d'urée étalée (urée 20 %)
Autres noms:
  • Groupe Urée
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
144 patients ont étalé une crème placebo (urée 0%)
Médicament: Placebos
Sorafenib 400 mg (deux fois par jour), Crème placebo étalée (urée 0 %)
Autres noms:
  • Groupe placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulée de la réaction cutanée main-pied (HFSR) sur chaque groupe
Délai: 12 semaines de traitement
Comparaison de l'incidence cumulée de HFSR entre le groupe placebo et le groupe crème d'urée
12 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulée de HFSR sévère dans chaque groupe
Délai: 12 semaines de traitement
Comparaison de l'incidence cumulée de HFSR sévère (grade 2 ou grade 3) entre le groupe placebo et le groupe crème d'urée
12 semaines de traitement
Incidence de la réduction de la dose ou de l'arrêt du sorafénib en raison d'une HFSR dans chaque groupe
Délai: 12 semaines de traitement
Comparaison de l'incidence de la réduction de dose ou de l'arrêt du sorafénib en raison d'une HFSR dans chaque groupe
12 semaines de traitement
Évaluation de la qualité de vie (QOL)
Délai: 12 semaines de traitement
Évaluation de la qualité de vie liée à la HFSR à l'aide du système de notation The Hand-Foot Skin Reaction and Quality of Life Questionnaire (HF-QoL). L'instrument HF-QOL comprend une échelle de symptômes en 20 items et une échelle d'activité quotidienne en 18 items. Chaque item était noté de 0 (pas du tout) à 4 (toujours ou extrêmement). Par conséquent, la plage de score pour HF-QoL était de 0 à 152 points. (Réf. Anderson et al. L'Oncoligiste 2015;20:831-838)
12 semaines de traitement
La survie globale
Délai: 12 semaines de traitement
Survie globale des patients
12 semaines de traitement
Réponse tumorale
Délai: 12 semaines de traitement
Réponse tumorale selon les critères mRECIST
12 semaines de traitement
Autre effet secondaire
Délai: 12 semaines de traitement
Le taux d'occurrence d'autres effets secondaires à l'exclusion de HFSR
12 semaines de traitement
Incidence de HFSR à 2, 4, 8 et 12 semaines sur chaque groupe
Délai: 2, 4, 8 et 12 semaines
Comparaison de l'incidence de HFSR à 2, 4, 8 et 12 semaines entre le groupe placebo et le groupe crème d'urée
2, 4, 8 et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korea University Guro Hospital

Collaborateurs

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 janvier 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

20 septembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

11 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KUGH15337

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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