Effekten av ureakrem på Sorafenib-assosiert hånd-fot hudreaksjon
Effekten av ureakrem på Sorafenib-assosiert hånd-fot-hudreaksjon hos pasienter med koreanske hepatocellulært karsinompasienter: multisenter, prospektiv randomisert dobbeltblind kontrollert studie
Mange etterforskere har studert for forebygging og pleie av Hand-Foot Skin Reaction (HFSR), og ureakrem er typisk representativt. Nylig studie ble utført forebyggende effekt av ureakrem for Hand-Foot Skin Reaction(HFSR) på 871 kinesere. Men studien ble ikke designet som placebokontrollgruppe, og den hadde stor feil i dobbeltblindet.
Derfor trenger den komplementær studie som dobbeltblindet placebokontrollert studie og effekten av ureakrem på koreansk pasientgruppe.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sorafenib er multippel tyrosinkinasehemmer. Den blokkerer bane som f.eks. Raf-1, vaskulær endotelvekstfaktorreseptor (VEGFR), blodplatedrevet vekstfaktorreseptor-β (PDGFR-β), c-Jit, Flt-3. Sorafenib var kjent for å øke livsfrekvensen ved bearbeidet hepatocellulært karsinom. Så det anbefales som standardbehandling for leverkreftpasienter som har behandlet Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) sykdomsperiode C.
Sorafenib-relaterte bivirkninger har rapportert som tretthet, diaré, oppkast, kvalme, kløe, hårfjerning, hånd-fot hudreaksjon (HFSR). Blant symptomene er Hand-Foot Skin Reaction (HFSR) den hyppigste forekomsten etter bruk av sorafenib og hovedårsaken til nedtrapping av medikamentdosen, den fungerer som en redusert anti-krefteffekt av sorafenib. Det er kjent på grunn av at Hand-Foot Skin Reaction (HFSR) forekomst er forårsaket av tyrosinkinaseinhiberende virkning, og dets karakteristiske symptom er kjent som keratocyttnekrose, dermalt ødem, parakeratose, hyperkeratose. Nivået er kategorisert karakter 1,2,3 etter alvorlighetsgrad.
Resultatet av metaanalyse av 24 kliniske studier som inneholdt 6000 pasienter, Hand-Foot Skin Reaction(HFSR) forekom 39 % av sorafenib-brukte pasienter og 9 % av totale pasienter hadde grad 3 Hand-Foot Skin Reaction(HFSR). Men prevalensraten hos pasienter med hepatocellulært karsinom som brukte sorafenib er omtrent 51 % hos japanske, 45 % hos pasienter i Asia-Stillehavet (inkludert koreanske) og 73,6 % hos kinesere. Prevalensraten for hånd-fot-hudreaksjon (HFSR) er forskjellig fra resultatet av hver studie, men omtrent 50 % av pasientene som brukes av sorafenib har hatt hånd-fot-hudreaksjon (HFSR) generelt og asiatiske har mer høyere prevalensgrad. Derfor er det nødvendig med forebyggelse og pleie av Hand-Foot Skin Reaction(HFSR) på koreanske hepatocellulært karsinompasienter som brukte sorafenib.
Ureakrem er typisk representativ for forebygging og pleie av Hand-Foot Skin Reaction(HFSR). Som stabilitetsgarantert legemiddel er det relativt billig, lokalt påvirket og har brukt til psoriasisbehandling. Det er også kjent for kurativ eliminering av hånd-fot hudreaksjon (HFSR) etter bruk av tyrosinkinasehemmere som sorafenib, sunitinib.
Derfor trenger den komplementær studie som dobbeltblindet placebokontrollert studie og effekten av ureakrem på koreansk pasientgruppe.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som ble diagnostisert med hepatocellulært karsinom, og ble ledsaget av umulig for radikal behandling i sykdomsperioden eller ikke reaksjon for lokal behandling, og første gang for sorafenib injeksjon.
Standard for hepatocellulær karsinomdiagnose (2014, The Korean Liver Cancer Association)
- Egnet på hepatocellulært karsinom patologisk
- Leverknutestørrelse over 1 cm på høyrisikopasienter (hepatitt B-viruspositiv, hepatitt C-viruspositiv og levercirrhose) som er identifisert ved ultralyd: Ved egnet på hepatocellulært karsinom på over i en eller to mer dynamisk kontrastforsterket CT, dynamisk kontrastforsterket MR, eller MR med gadoliniumetoksybenzyl dietylentriamin pentaeddiksyre (Gd-EOB-DTPA)
- Leverknutestørrelse under 1 cm på høyrisikopasienter som ble identifisert ved ultralyd: serum alfa-fetoprotein (AFP) økte konstant over normalområdet når hepatittaktiviteten ble begrenset, og tilfellet med egnet på hepatocellulært karsinom på over i to til bildet ovenfor diagnoser
Ekskluderingskriterier:
- Uegnet på inklusjonskriterier
- Pasient som har hatt systemisk kreftbehandling tidligere (inkludert sorafenib)
- Pasient som mottar en annen behandling for hepatocellulært karsinom de siste 3 ukene (tillat kun lokal behandling av metastaselesjon)
- Gravid eller ammende
- Pasient med ureakrem kontraindikasjon (akutt eksem, inflammatorisk dermatopati og overfølsomhet på urea og metylparaben)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ureakrem 20%
144 pasienter spredte ureakrem (urea 20 %)
|
Sorafenib 400mg (to ganger daglig), Smør ureakrem (urea 20%)
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
144 pasienter spredte placebokrem (urea 0 %)
|
Sorafenib 400mg (to ganger daglig), Smør placebokrem (urea 0%)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst av hånd-fot hudreaksjon (HFSR) på hver gruppe
Tidsramme: 12 ukers behandling
|
Sammenligning av kumulativ forekomst av HFSR mellom placebogruppe og ureakremgruppe
|
12 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst av alvorlig HFSR på hver gruppe
Tidsramme: 12 ukers behandling
|
Sammenligning av kumulativ forekomst av alvorlig HFSR (grad 2 eller grad 3) mellom placebogruppe og ureakremgruppe
|
12 ukers behandling
|
|
Forekomst av dosereduksjon eller seponering av sorafenib på grunn av HFSR i hver gruppe
Tidsramme: 12 ukers behandling
|
Sammenligning av forekomst av dosereduksjon eller seponering av sorafenib på grunn av HFSR i hver gruppe
|
12 ukers behandling
|
|
Vurdering av livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 12 ukers behandling
|
Vurdering av QOL relatert til HFSR ved å bruke The Hand-Foot Skin Reaction and Quality of Life Questionnaire (HF-QoL) scoringssystem.
HF-QOL-instrumentet består av en 20-elements symptomskala og en 18-elements daglig aktivitetsskala.
Hvert element ble scoret fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (alltid eller ekstremt).
Derfor var poengområdet for HF-QoL fra 0 til 152 poeng.
(Ref.
Anderson et al.
The Oncoligist 2015;20:831-838)
|
12 ukers behandling
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 12 ukers behandling
|
Total overlevelse av pasienter
|
12 ukers behandling
|
|
Tumorrespons
Tidsramme: 12 ukers behandling
|
Tumorrespons ved bruk av mRECIST-kriterier
|
12 ukers behandling
|
|
Annen bivirkning
Tidsramme: 12 ukers behandling
|
Forekomsten av andre bivirkninger unntatt HFSR
|
12 ukers behandling
|
|
Forekomst av HFSR på 2, 4, 8 og 12 uker på hver gruppe
Tidsramme: 2, 4, 8 og 12 uker
|
Sammenligning av forekomst av HFSR på 2, 4, 8 og 12 uker mellom placebogruppen og ureakremgruppen
|
2, 4, 8 og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wilhelm SM, Carter C, Tang L, Wilkie D, McNabola A, Rong H, Chen C, Zhang X, Vincent P, McHugh M, Cao Y, Shujath J, Gawlak S, Eveleigh D, Rowley B, Liu L, Adnane L, Lynch M, Auclair D, Taylor I, Gedrich R, Voznesensky A, Riedl B, Post LE, Bollag G, Trail PA. BAY 43-9006 exhibits broad spectrum oral antitumor activity and targets the RAF/MEK/ERK pathway and receptor tyrosine kinases involved in tumor progression and angiogenesis. Cancer Res. 2004 Oct 1;64(19):7099-109. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-04-1443.
- Llovet JM, Ricci S, Mazzaferro V, Hilgard P, Gane E, Blanc JF, de Oliveira AC, Santoro A, Raoul JL, Forner A, Schwartz M, Porta C, Zeuzem S, Bolondi L, Greten TF, Galle PR, Seitz JF, Borbath I, Haussinger D, Giannaris T, Shan M, Moscovici M, Voliotis D, Bruix J; SHARP Investigators Study Group. Sorafenib in advanced hepatocellular carcinoma. N Engl J Med. 2008 Jul 24;359(4):378-90. doi: 10.1056/NEJMoa0708857.
- Bruix J, Sherman M; American Association for the Study of Liver Diseases. Management of hepatocellular carcinoma: an update. Hepatology. 2011 Mar;53(3):1020-2. doi: 10.1002/hep.24199. No abstract available.
- Chu D, Lacouture ME, Fillos T, Wu S. Risk of hand-foot skin reaction with sorafenib: a systematic review and meta-analysis. Acta Oncol. 2008;47(2):176-86. doi: 10.1080/02841860701765675.
- Zhang L, Zhou Q, Ma L, Wu Z, Wang Y. Meta-analysis of dermatological toxicities associated with sorafenib. Clin Exp Dermatol. 2011 Jun;36(4):344-50. doi: 10.1111/j.1365-2230.2011.04060.x. Epub 2011 Apr 20.
- Iijima M, Fukino K, Adachi M, Tsukamoto T, Murai M, Naito S, Minami H, Furuse J, Akaza H. Sorafenib-associated hand-foot syndrome in Japanese patients. J Dermatol. 2011 Mar;38(3):261-6. doi: 10.1111/j.1346-8138.2010.01059.x. Epub 2010 Nov 2.
- Cheng AL, Kang YK, Chen Z, Tsao CJ, Qin S, Kim JS, Luo R, Feng J, Ye S, Yang TS, Xu J, Sun Y, Liang H, Liu J, Wang J, Tak WY, Pan H, Burock K, Zou J, Voliotis D, Guan Z. Efficacy and safety of sorafenib in patients in the Asia-Pacific region with advanced hepatocellular carcinoma: a phase III randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Oncol. 2009 Jan;10(1):25-34. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70285-7. Epub 2008 Dec 16.
- Ren Z, Zhu K, Kang H, Lu M, Qu Z, Lu L, Song T, Zhou W, Wang H, Yang W, Wang X, Yang Y, Shi L, Bai Y, Guo X, Ye SL. Randomized controlled trial of the prophylactic effect of urea-based cream on sorafenib-associated hand-foot skin reactions in patients with advanced hepatocellular carcinoma. J Clin Oncol. 2015 Mar 10;33(8):894-900. doi: 10.1200/JCO.2013.52.9651. Epub 2015 Feb 9.
- Lacouture ME, Wu S, Robert C, Atkins MB, Kong HH, Guitart J, Garbe C, Hauschild A, Puzanov I, Alexandrescu DT, Anderson RT, Wood L, Dutcher JP. Evolving strategies for the management of hand-foot skin reaction associated with the multitargeted kinase inhibitors sorafenib and sunitinib. Oncologist. 2008 Sep;13(9):1001-11. doi: 10.1634/theoncologist.2008-0131. Epub 2008 Sep 8.
- Anderson RT, Keating KN, Doll HA, Camacho F. The Hand-Foot Skin Reaction and Quality of Life Questionnaire: An Assessment Tool for Oncology. Oncologist. 2015 Jul;20(7):831-8. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0219. Epub 2015 Jun 17.
- Lee YS, Jung YK, Kim JH, Cho SB, Kim DY, Kim MY, Kim HJ, Seo YS, Yoon KT, Hong YM, Lee JH, Lee HW, Yim HJ, Jang BK, Jang ES, Jang JY, Hwang SY. Effect of urea cream on sorafenib-associated hand-foot skin reaction in patients with hepatocellular carcinoma: A multicenter, randomised, double-blind controlled study. Eur J Cancer. 2020 Nov;140:19-27. doi: 10.1016/j.ejca.2020.09.012. Epub 2020 Oct 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KUGH15337
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom
-
Tongji HospitalHar ikke rekruttert ennåMuskelinvasiv Blæreurotelial Carcinom
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet fast neoplasma | Hodgkin lymfom | Anatomisk stadium I brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IA brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IB brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium II brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IIA brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IIB brystkreft AJCC v8 | Anatomisk... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Ureakrem 20 %
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Tilbaketrukket
-
Stiefel, a GSK CompanyFullførtDermatitt, atopiskForente stater
-
Helbert Rondon Berrios, MD, MSNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avsluttet
-
University of North Carolina, CharlotteTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.FullførtMultippel skleroseForente stater
-
SCF PharmaInstitut de recherche clinique du littoral (IRCL)Avsluttet
-
Eun-ji KimFullførtHudlesjonKorea, Republikken
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceFullført
-
Loreal USAFullførtSolbrenthetForente stater