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El efecto de la crema de urea en la reacción cutánea de manos y pies asociada con sorafenib

21 de agosto de 2019 actualizado por: Ji Hoon Kim, Korea University Guro Hospital

El efecto de la crema de urea en la reacción cutánea de manos y pies asociada con sorafenib en pacientes con carcinoma hepatocelular coreano: estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado

Muchos investigadores han estudiado la prevención y el cuidado de la reacción cutánea de manos y pies (HFSR), y la crema de urea es un representante típico. Se realizó un estudio reciente sobre el efecto preventivo de la crema de urea para la reacción cutánea de manos y pies (HFSR) en 871 chinos. Pero el estudio no se diseñó como un grupo de control con placebo y tuvo un gran defecto en el doble ciego.

Por lo tanto, necesita un estudio complementario como un ensayo doble ciego controlado con placebo y el efecto de la crema de urea en el grupo de pacientes coreanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Sorafenib es un inhibidor múltiple de la tirosina cinasa. Bloquea el camino que, como Raf-1, Receptor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR), Receptor del factor de crecimiento impulsado por plaquetas-β (PDGFR-β), c-Jit, Flt-3. Se sabía que sorafenib aumentaba la tasa de vida del carcinoma hepatocelular procesado. Por lo que se aconseja como tratamiento estándar para el paciente con cáncer de hígado que ha procesado la enfermedad de Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) en el periodo C.

Se han informado efectos secundarios relacionados con sorafenib, como fatiga, diarrea, vómitos, náuseas, prurito, depilación, reacción cutánea de manos y pies (HFSR). Entre los síntomas, la reacción cutánea de manos y pies (HFSR, por sus siglas en inglés) es la que más se presenta después de usar sorafenib y la razón principal de la disminución de la dosis del fármaco, funciona como una disminución del efecto anticancerígeno de sorafenib. Se sabe que la causa de la reacción cutánea mano-pie (HFSR) es causada por la acción inhibidora de la tirosina quinasa, y su síntoma característico se conoce como necrosis de queratocitos, edema dérmico, paraqueratosis, hiperqueratosis. El nivel se clasifica en grado 1,2,3 según la gravedad.

El resultado del metanálisis de 24 ensayos clínicos que contenían 6000 pacientes, la reacción cutánea de manos y pies (HFSR) ocurrió en el 39 % de los pacientes que usaron sorafenib y el 9 % del total de pacientes tuvo una reacción cutánea de manos y pies de grado 3 (HFSR). Pero la tasa de prevalencia en pacientes con carcinoma hepatocelular que usaron sorafenib es de aproximadamente 51% en japoneses, 45% en pacientes de Asia-Pacífico (coreano incluido) y 73,6% en chinos. La tasa de prevalencia de la reacción cutánea de manos y pies (HFSR) es diferente del resultado de cada estudio, pero alrededor del 50 % de los pacientes que usaron sorafenib han tenido una reacción cutánea de manos y pies (HFSR) en general y los asiáticos tienen un grado más alto de tasa de prevalencia. Por lo tanto, se requiere prevenir y cuidar la reacción cutánea de manos y pies (HFSR, por sus siglas en inglés) en pacientes con carcinoma hepatocelular coreano que usaron sorafenib.

La crema de urea es un representante típico para la prevención y el cuidado de la reacción cutánea de manos y pies (HFSR). Como fármaco de estabilidad garantizada, es relativamente barato, afecta localmente y se ha utilizado para el tratamiento de la psoriasis. También es conocido por el borramiento curativo de la reacción cutánea de manos y pies (HFSR) después del uso de un inhibidor de la tirosina quinasa como sorafenib, sunitinib.

Por lo tanto, necesita un estudio complementario como un ensayo doble ciego controlado con placebo y el efecto de la crema de urea en el grupo de pacientes coreanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

288

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente que fue diagnosticado con carcinoma hepatocelular y estuvo acompañado por un tratamiento radical imposible en el período de la enfermedad o no reaccionó al tratamiento local y la primera vez para la inyección de sorafenib.
  • Estándar de diagnóstico de carcinoma hepatocelular (2014, The Korean Liver Cancer Association)

    1. Adecuado en carcinoma hepatocelular patológicamente
    2. Tamaño del nódulo hepático superior a 1 cm en pacientes de alto riesgo (positivo para el virus de la hepatitis B, positivo para el virus de la hepatitis C y cirrosis hepática) que se identificó mediante ultrasonografía: en el caso de carcinoma hepatocelular adecuado en más de uno o dos TC mejorados con contraste dinámico, IRM mejorada con contraste dinámico, o IRM con ácido pentaacético de dietilentriamina de etoxibencil gadolinio (Gd-EOB-DTPA)
    3. Tamaño del nódulo hepático inferior a 1 cm en pacientes de alto riesgo identificados por ultrasonografía: alfafetoproteína sérica (AFP) elevada por encima del rango normal constantemente cuando la actividad de la hepatitis estaba restringida, y el caso de carcinoma hepatocelular adecuado en más de dos veces la imagen de arriba diagnósticos

Criterio de exclusión:

  • Inadecuado en los criterios de inclusión
  • Paciente que ha recibido antes terapia anticancerosa sistémica (incluido sorafenib)
  • Paciente que está recibiendo otro tratamiento para el carcinoma hepatocelular en las últimas 3 semanas (permitir el tratamiento local de la lesión por metástasis únicamente)
  • embarazada o amamantando
  • Paciente con contraindicación de crema de urea (eccema agudo, dermatopatía inflamatoria e hipersensibilidad a la urea y el metilparabeno)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Crema de urea 20%
144 pacientes esparcieron crema de urea (urea al 20%)
Sorafenib 400 mg (dos veces al día), crema de urea para untar (urea al 20 %)
Otros nombres:
  • Grupo de la urea
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
144 pacientes esparcieron crema placebo (urea 0%)
Sorafenib 400 mg (dos veces al día), crema de placebo para untar (urea 0%)
Otros nombres:
  • Grupo placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada de Reacción cutánea mano-pie (HFSR) en cada grupo
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento
Comparación de la incidencia acumulada de HFSR entre el grupo de placebo y el grupo de crema de urea
12 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada de HFSR grave en cada grupo
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento
Comparación de la incidencia acumulada de HFSR grave (grado 2 o grado 3) entre el grupo de placebo y el grupo de crema de urea
12 semanas de tratamiento
Incidencia de reducción de dosis o discontinuación de sorafenib debido a HFSR en cada grupo
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento
Comparación de la incidencia de reducción de dosis o suspensión de sorafenib debido a HFSR en cada grupo
12 semanas de tratamiento
Evaluación de la calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento
Evaluación de la calidad de vida relacionada con la HFSR mediante el sistema de puntuación The Hand-Foot Skin Reaction and Quality of Life Questionnaire (HF-QoL). El instrumento HF-QOL comprende una escala de síntomas de 20 ítems y una escala de actividad diaria de 18 ítems. Cada ítem se puntuó de 0 (nada) a 4 (siempre o extremadamente). Por lo tanto, el rango de puntuación de HF-QoL fue de 0 a 152 puntos. (Árbitro. anderson et al. El Oncoligista 2015;20:831-838)
12 semanas de tratamiento
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento
Supervivencia global de los pacientes
12 semanas de tratamiento
Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento
Respuesta tumoral utilizando criterios mRECIST
12 semanas de tratamiento
Otro efecto secundario
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento
La tasa de ocurrencia de otros efectos secundarios excluyendo HFSR
12 semanas de tratamiento
Incidencia de HFSR en 2, 4, 8 y 12 semanas en cada grupo
Periodo de tiempo: 2, 4, 8 y 12 semanas
Comparación de la incidencia de HFSR en 2, 4, 8 y 12 semanas entre el grupo de placebo y el grupo de crema de urea
2, 4, 8 y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de enero de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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