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L'effetto della crema all'urea sulla reazione cutanea mano-piede associata a Sorafenib

21 agosto 2019 aggiornato da: Ji Hoon Kim, Korea University Guro Hospital

L'effetto della crema all'urea sulla reazione cutanea mano-piede associata a sorafenib nei pazienti con carcinoma epatocellulare coreano: studio multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato in doppio cieco

Molti ricercatori hanno studiato per la prevenzione e la cura della reazione cutanea mano-piede (HFSR) e la crema all'urea ne è un tipico rappresentante. Uno studio recente è stato condotto sull'effetto di prevenzione della crema all'urea per la reazione cutanea mano-piede (HFSR) su 871 cinesi. Ma lo studio non è stato progettato come gruppo di controllo con placebo e ha avuto un grosso difetto in doppio cieco.

Pertanto, ha bisogno di uno studio complementare come studio in doppio cieco controllato con placebo e effetto della crema all'urea sul gruppo di pazienti coreani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Sorafenib è un inibitore multiplo della tirosina chinasi. Blocca il percorso come Raf-1, Vascular Endothelial Growth Factor Receptor (VEGFR), Platelet-Drived Growth Factor Receptor-β (PDGFR-β), c-Jit, Flt-3. Sorafenib era noto per aumentare il tasso di vita del carcinoma epatocellulare trattato. Quindi è consigliato come trattamento standard per i pazienti con cancro al fegato che hanno trattato il periodo C della malattia del cancro al fegato della Barcelona Clinic (BCLC).

Sono stati segnalati effetti collaterali correlati a sorafenib come affaticamento, diarrea, vomito, nausea, prurito, depilazione, reazione cutanea mano-piede (HFSR). Tra i sintomi, la reazione cutanea mano-piede (HFSR) è la più frequente dopo l'uso di sorafenib e la ragione principale della riduzione della dose del farmaco, funziona come una diminuzione dell'effetto anti-cancro di sorafenib. È noto per il fatto che la reazione cutanea mano-piede (HFSR) è causata dall'azione inibitoria della tirosina chinasi e il suo sintomo caratteristico è noto come necrosi dei cheratociti, edema dermico, paracheratosi, ipercheratosi. Il livello è classificato di grado 1,2,3 in base alla gravità.

Il risultato di una meta-analisi di 24 studi clinici che comprendevano 6000 pazienti, la reazione cutanea mano-piede (HFSR) si è verificata nel 39% dei pazienti trattati con sorafenib e il 9% dei pazienti totali ha avuto una reazione cutanea mano-piede (HFSR) di grado 3. Ma il tasso di prevalenza sui pazienti con carcinoma epatocellulare che hanno usato sorafenib è di circa il 51% sui giapponesi, il 45% sui pazienti dell'Asia-Pacifico (compreso il coreano) e il 73,6% sui cinesi. Il tasso di prevalenza della reazione cutanea mano-piede (HFSR) è diverso dal risultato di ciascuno studio, ma circa il 50% dei pazienti trattati con sorafenib ha avuto generalmente una reazione cutanea mano-piede (HFSR) e gli asiatici hanno un grado di prevalenza più elevato. Pertanto, è necessario prevenire e curare la reazione cutanea mano-piede (HFSR) nei pazienti con carcinoma epatocellulare coreano che hanno utilizzato sorafenib.

La crema all'urea è un tipico rappresentante per la prevenzione e la cura della reazione cutanea mano-piede (HFSR). Come farmaco a stabilità garantita, è relativamente economico, agisce localmente e viene utilizzato per il trattamento della psoriasi. Inoltre è noto per l'eliminazione curativa della reazione cutanea mano-piede (HFSR) dopo l'uso di inibitori della tirosina chinasi come sorafenib, sunitinib.

Pertanto, ha bisogno di uno studio complementare come studio in doppio cieco controllato con placebo e effetto della crema all'urea sul gruppo di pazienti coreani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

288

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente a cui è stato diagnosticato un carcinoma epatocellulare, ed è stato accompagnato da impossibilità di trattamento radicale nel periodo della malattia o non reazione per il trattamento locale e la prima volta per l'iniezione di sorafenib.
  • Standard di diagnosi del carcinoma epatocellulare (2014, The Korean Liver Cancer Association)

    1. Adatto su carcinoma epatocellulare patologicamente
    2. Dimensione del nodulo epatico superiore a 1 cm su pazienti ad alto rischio (positivi al virus dell'epatite B, positivi al virus dell'epatite C e cirrosi epatica) identificati mediante ecografia: RM potenziata con contrasto dinamico, o RM con gadolinio etossibenzil dietilentriamina acido pentaacetico (Gd-EOB-DTPA)
    3. Dimensione del nodulo epatico inferiore a 1 cm su pazienti ad alto rischio identificati dall'ecografia: l'alfa-fetoproteina (AFP) sierica è costantemente elevata oltre il range normale quando l'attività dell'epatite è stata contenuta e il caso di carcinoma epatocellulare adatto su altri due l'immagine sopra diagnosi

Criteri di esclusione:

  • Inadatto ai criteri di inclusione
  • Paziente che ha già ricevuto una terapia antitumorale sistemica (incluso sorafenib)
  • Paziente che sta ricevendo un altro trattamento per il carcinoma epatocellulare nelle ultime 3 settimane (consentire il trattamento locale solo della lesione metastatica)
  • Incinta o allattamento
  • Urea crema controindicazione paziente (Eczema acuto, Dermatopatia infiammatoria e Ipersensibilità su Urea e Methylparaben)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Crema all'urea 20%
144 pazienti hanno spalmato crema all'urea (urea 20%)
Sorafenib 400 mg (due volte al giorno), crema spalmabile all'urea (urea 20%)
Altri nomi:
  • Gruppo dell'urea
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
144 pazienti hanno distribuito crema placebo (urea 0%)
Sorafenib 400 mg (due volte al giorno), crema spalmabile placebo (urea 0%)
Altri nomi:
  • Gruppo placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa della reazione cutanea mano-piede (HFSR) su ciascun gruppo
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
Confronto dell'incidenza cumulativa di HFSR tra il gruppo placebo e il gruppo crema all'urea
12 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di HFSR grave in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
Confronto dell'incidenza cumulativa di HFSR grave (grado 2 o grado 3) tra il gruppo placebo e il gruppo crema all'urea
12 settimane di trattamento
Incidenza della riduzione della dose o dell'interruzione di sorafenib a causa di HFSR in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
Confronto dell'incidenza della riduzione della dose o dell'interruzione di sorafenib a causa di HFSR in ciascun gruppo
12 settimane di trattamento
Valutazione della qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
Valutazione della qualità della vita relativa all'HFSR utilizzando il sistema di punteggio del questionario sulla reazione cutanea mano-piede e sulla qualità della vita (HF-QoL). Lo strumento HF-QOL comprende una scala dei sintomi di 20 voci e una scala di attività quotidiana di 18 voci. Ogni item è stato valutato da 0 (per niente) a 4 (sempre o estremamente). Pertanto, l'intervallo di punteggio per HF-QoL era compreso tra 0 e 152 punti. (Rif. Anderson et al. L'oncolista 2015;20:831-838)
12 settimane di trattamento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
Sopravvivenza globale dei pazienti
12 settimane di trattamento
Risposta del tumore
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
Risposta del tumore utilizzando i criteri mRECIST
12 settimane di trattamento
Altro effetto collaterale
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
Il tasso di occorrenza di altri effetti collaterali escluso HFSR
12 settimane di trattamento
Incidenza di HFSR su 2, 4, 8 e 12 settimane su ciascun gruppo
Lasso di tempo: 2, 4, 8 e 12 settimane
Confronto dell'incidenza di HFSR a 2, 4, 8 e 12 settimane tra il gruppo placebo e il gruppo crema all'urea
2, 4, 8 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

Prove cliniche su Crema Urea 20%

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