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ソラフェニブ関連の手足皮膚反応に対する尿素クリームの効果

2019年8月21日 更新者:Ji Hoon Kim、Korea University Guro Hospital

韓国の肝細胞癌患者の患者におけるソラフェニブ関連の手足皮膚反応に対する尿素クリームの効果:多施設前向き無作為化二重盲検対照試験

Hand-Foot Skin Reaction(HFSR)の予防とケアのために多くの研究者が研究してきましたが、尿素クリームはその代表的なものです。 最近の研究では、871人の中国人に対する手足皮膚反応(HFSR)に対する尿素クリームの予防効果が行われました。 しかし、この研究はプラセボ対照群として設計されておらず、二重盲検で大きな欠陥がありました.

したがって、二重盲検プラセボ対照試験としての補完的な研究と、韓国の患者グループに対する尿素クリームの効果が必要です.

調査の概要

詳細な説明

ソラフェニブは複数のチロシンキナーゼ阻害剤です。 Raf-1、血管内皮増殖因子受容体 (VEGFR)、血小板駆動増殖因子受容体-β (PDGFR-β)、c-Jit、Flt-3 などの経路をブロックします。 ソラフェニブは、処理された肝細胞癌について生存率を高めることが知られていました。 したがって、バルセロナクリニック肝臓がん(BCLC)のC期を処理した肝臓がん患者の標準治療として推奨されています.

ソラフェニブ関連の副作用として、疲労感、下痢、嘔吐、吐き気、かゆみ、脱毛、手足皮膚反応(HFSR)などが報告されています。 症状の中で、手足皮膚反応(HFSR)は、ソラフェニブ使用後に最も多く発生し、薬物投与量の減少の主な理由であり、ソラフェニブの抗がん効果の低下として機能します。 チロシンキナーゼ阻害作用によるハンド・フット・スキン・リアクション(HFSR)の発現が原因であることが知られており、その特徴的な症状は角化細胞壊死、真皮浮腫、不全角化、過角化として知られています。 レベルは重症度に応じてグレード1、2、3に分類されます。

6000 人の患者を対象とした 24 の臨床試験のメタアナリシスの結果、手足皮膚反応 (HFSR) は、ソラフェニブを使用した患者の 39% で発生し、全患者の 9% がグレード 3 の手足皮膚反応 (HFSR) でした。 しかし、ソラフェニブを使用した肝細胞がん患者の有病率は、日本人で約 51%、アジア太平洋地域の患者 (韓国人を含む) で 45%、中国人で 73.6% です。 手足皮膚反応(HFSR)の有病率は各研究の結果とは異なりますが、ソラフェニブ使用患者の約50%が一般的に手足皮膚反応(HFSR)を有しており、アジア人は有病率がより高くなっています。 したがって、ソラフェニブを使用した韓国の肝細胞癌患者に対する手足皮膚反応(HFSR)の予防とケアが必要です。

尿素クリームは、手足皮膚反応(HFSR)の予防とケアの代表的な製品です。 安定性が保証された薬として、比較的安価で、局所的に効果があり、乾癬の治療に使用されています。 また、ソラフェニブ、スニチニブなどのチロシンキナーゼ阻害剤を使用した後、手足皮膚反応(HFSR)を治癒的に消失させることでも知られています。

したがって、二重盲検プラセボ対照試験としての補完的な研究と、韓国の患者グループに対する尿素クリームの効果が必要です.

研究の種類

介入

入学 (実際)

288

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、08308
        • Korea University Guro Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肝細胞癌と診断され、病期に根治治療不能または局所治療に反応せず、ソラフェニブ注射を初めて受けた患者。
  • 肝細胞癌の診断基​​準 (2014、大韓肝臓癌協会)

    1. 病理学的に肝細胞癌に適している
    2. 超音波検査でハイリスク患者(B型肝炎ウイルス陽性、C型肝炎ウイルス陽性、肝硬変)で1cm以上の肝結節が確認された場合:1~2回以上のダイナミック造影CTで肝細胞癌に適合する場合、動的造影MRI、またはガドリニウムエトキシベンジルジエチレントリアミン五酢酸(Gd-EOB-DTPA)を用いたMRI
    3. 超音波検査で確認されたハイリスク患者の肝結節サイズ1cm未満:肝炎活動が抑制されたときに血清アルファフェトプロテイン(AFP)が常に正常範囲を超えて上昇し、さらに2つ以上の肝細胞癌に適した症例が上の画像診断する

除外基準:

  • 包含基準に不適切
  • 以前に全身抗癌療法を受けた患者(ソラフェニブを含む)
  • -最近3週間の肝細胞癌に対する別の治療を受けている患者(転移病変の局所治療のみを許可)
  • 妊娠中または授乳中
  • 尿素クリーム禁忌患者(急性湿疹、炎症性皮膚障害、尿素・メチルパラベン過敏症)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:尿素クリーム 20%
144人の患者が尿素クリーム(尿素20%)を塗りました
ソラフェニブ400mg(1日2回)、スプレッド尿素クリーム(尿素20%)
他の名前:
  • 尿素グループ
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
144 人の患者がプラセボ クリーム (尿素 0%) を塗布
ソラフェニブ 400mg (1 日 2 回)、スプレッド プラセボ クリーム (尿素 0%)
他の名前:
  • プラセボ群

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各グループの手足皮膚反応(HFSR)の累積発生率
時間枠:12週間の治療
プラセボ群と尿素クリーム群のHFSR累積発生率の比較
12週間の治療

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各グループの重度のHFSRの累積発生率
時間枠:12週間の治療
プラセボ群と尿素クリーム群の重度HFSR(グレード2またはグレード3)の累積発生率の比較
12週間の治療
各群におけるHFSRによるソラフェニブの減量または中止の発生率
時間枠:12週間の治療
各群におけるHFSRによるソラフェニブの減量・中止の発生率の比較
12週間の治療
生活の質(QOL)の評価
時間枠:12週間の治療
Hand-Foot Skin Reaction and Quality of Life Questionnaire (HF-QoL) 採点システムを使用した HFSR に関連する QOL の評価。 HF-QOL 尺度は、20 項目の症状スケールと 18 項目の日常活動スケールで構成されます。 各項目は、0 (まったくない) から 4 (常にまたは非常に) でスコア付けされました。 したがって、HF-QoL のスコアの範囲は 0 から 152 ポイントでした。 (参照。 アンダーソン等。 腫瘍学者 2015;20:831-838)
12週間の治療
全生存
時間枠:12週間の治療
患者の全生存
12週間の治療
腫瘍反応
時間枠:12週間の治療
MRECIST基準を使用した腫瘍反応
12週間の治療
その他の副作用
時間枠:12週間の治療
HFSRを除くその他の副作用の発現率
12週間の治療
各グループの2、4、8、および12週間でのHFSRの発生率
時間枠:2、4、8、および 12 週間
プラセボ群と尿素クリーム群の2週間、4週間、8週間、12週間のHFSR発生率の比較
2、4、8、および 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月28日

一次修了 (実際)

2018年9月20日

研究の完了 (実際)

2018年9月20日

試験登録日

最初に提出

2017年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月7日

最初の投稿 (実際)

2017年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月21日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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