Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van ureumcrème op Sorafenib-geassocieerde hand-voet huidreactie

21 augustus 2019 bijgewerkt door: Ji Hoon Kim, Korea University Guro Hospital

Het effect van ureumcrème op Sorafenib-geassocieerde hand-voet huidreactie bij patiënten met Koreaans hepatocellulair carcinoom Patiënten: multicenter, prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie

Veel onderzoekers hebben onderzoek gedaan naar de preventie en behandeling van Hand-Foot Skin Reaction (HFSR), en ureumcrème is een typische vertegenwoordiger. Recent onderzoek werd uitgevoerd preventief effect van ureumcrème voor Hand-Foot Skin Reaction (HFSR) op 871 Chinezen. Maar de studie was niet ontworpen als een placebo-controlegroep en had een groot defect in dubbelblind.

Daarom is aanvullend onderzoek nodig als dubbelblinde, placebogecontroleerde studie en het effect van ureumcrème op de Koreaanse patiëntengroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sorafenib is een meervoudige tyrosinekinaseremmer. Het blokkeert het pad dat zoals Raf-1, Vascular Endotheliale Growth Factor Receptor (VEGFR), Platelet-Drived Growth Factor Receptor-β (PDGFR-β), c-Jit, Flt-3. Van sorafenib was bekend dat het de levenssnelheid van verwerkt hepatocellulair carcinoom verhoogt. Daarom wordt het aanbevolen als standaardbehandeling voor patiënten met leverkanker die ziekteperiode C van Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) hebben ondergaan.

Sorafenib-gerelateerde bijwerkingen zijn gemeld, zoals vermoeidheid, diarree, braken, misselijkheid, pruritus, ontharing, Hand-Foot Skin Reaction (HFSR). Van de symptomen komt Hand-Foot Skin Reaction (HFSR) het meest voor na het gebruik van sorafenib en de belangrijkste reden voor de-escalatie van de medicijndosis, het werkt als een afnemend antikankereffect van sorafenib. Het is bekend dat het optreden van Hand-Foot Skin Reaction (HFSR) wordt veroorzaakt door tyrosinekinaseremmende werking, en het kenmerkende symptoom staat bekend als keratocytennecrose, dermaal oedeem, parakeratose, hyperkeratose. Het niveau is gecategoriseerd graad 1,2,3 volgens de ernst.

Het resultaat van een meta-analyse van 24 klinische onderzoeken met 6000 patiënten, Hand-Foot Skin Reaction (HFSR) trad op bij 39% van de sorafenib-gebruikte patiënten en 9% van het totale aantal patiënten had graad 3 Hand-Foot Skin Reaction (HFSR). Maar de prevalentie bij patiënten met hepatocellulair carcinoom die sorafenib gebruikten, is ongeveer 51% bij Japanners, 45% bij Azië-Pacific-patiënten (inclusief Koreaans) en 73,6% bij Chinezen. De prevalentie van hand-voet huidreactie (HFSR) verschilt van het resultaat van elk onderzoek, maar ongeveer 50% van de sorafenib-gebruikte patiënten heeft in het algemeen een hand-voet huidreactie (HFSR) gehad en Azië heeft een hogere mate van prevalentie. Daarom is het voorkomen en verzorgen van Hand-Foot Skin Reaction (HFSR) bij Koreaanse hepatocellulaire carcinoompatiënten die sorafenib gebruikten, vereist.

Ureumcrème is typisch representatief voor de preventie en verzorging van Hand-Foot Skin Reaction (HFSR). Als een medicijn met gegarandeerde stabiliteit is het relatief goedkoop, lokaal aangrijpend en wordt het gebruikt voor de behandeling van psoriasis. Het staat ook bekend om de curatieve uitwissing van de Hand-Foot Skin Reaction (HFSR) na gebruik van tyrosinekinaseremmers zoals sorafenib, sunitinib.

Daarom is aanvullend onderzoek nodig als dubbelblinde, placebogecontroleerde studie en het effect van ureumcrème op de Koreaanse patiëntengroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

288

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt bij wie de diagnose hepatocellulair carcinoom werd gesteld, en die gepaard ging met een onmogelijke radicale behandeling tijdens de ziekteperiode of geen reactie op lokale behandeling, en de eerste keer voor sorafenib-injectie.

  • Standaard voor de diagnose van hepatocellulair carcinoom (2014, The Korean Liver Cancer Association)

    1. Pathologisch geschikt voor hepatocellulair carcinoom
    2. Hepatische knobbeltjes van meer dan 1 cm bij hoogrisicopatiënten (positief hepatitis B-virus, positief hepatitis C-virus en levercirrose) geïdentificeerd door echografie: in het geval van geschikt voor hepatocellulair carcinoom in een of twee meer dynamische contrastversterkte CT, dynamische contrastversterkte MRI, of MRI met Gadolinium Ethoxybenzyl Diethyleentriamine Pentaazijnzuur (Gd-EOB-DTPA)
    3. Hepatische knobbeltjes van minder dan 1 cm bij hoogrisicopatiënten die door echografie werden geïdentificeerd: serum-alfa-fetoproteïne (AFP) constant verhoogd boven normaal bereik wanneer hepatitis-activiteit beperkt was, en het geval van geschikt voor hepatocellulair carcinoom op meer dan in de bovenstaande afbeelding diagnoses

Uitsluitingscriteria:

  • Ongeschikt op inclusiecriteria
  • Patiënt die eerder een systemische behandeling tegen kanker heeft gehad (waaronder sorafenib)
  • Patiënt die de afgelopen 3 weken een andere behandeling voor hepatocellulair carcinoom heeft ondergaan (alleen lokale behandeling van metastaselaesie toestaan)
  • Zwanger of borstvoeding
  • Ureum crème contra-indicatie patiënt (acuut eczeem, inflammatoire dermatopathie en overgevoeligheid voor ureum en methylparaben)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ureum crème 20%
144 patiënten smeerden ureumcrème (ureum 20%)
Geneesmiddel: Ureum Crème 20%
Sorafenib 400 mg (tweemaal daags), smeer ureumcrème (ureum 20%)
Andere namen:
  • Ureum groep
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
144 patiënten smeerden placebocrème (ureum 0%)
Geneesmiddel: Placebo's
Sorafenib 400 mg (tweemaal daags), Smeer placebo-crème (ureum 0%)
Andere namen:
  • Placebo-groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van Hand-Foot Skin Reaction (HFSR) in elke groep
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
Vergelijking van de cumulatieve incidentie van HFSR tussen de placebogroep en de ureumcrèmegroep
12 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van ernstige HFSR in elke groep
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
Vergelijking van de cumulatieve incidentie van ernstige HFSR (graad 2 of graad 3) tussen de placebogroep en de ureumcrèmegroep
12 weken behandeling
Incidentie van dosisverlaging of stopzetting van sorafenib vanwege HFSR in elke groep
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
Vergelijking van de incidentie van dosisverlaging of stopzetting van sorafenib vanwege HFSR in elke groep
12 weken behandeling
Beoordeling van kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
Beoordeling van kwaliteit van leven met betrekking tot HFSR met behulp van het scoresysteem Hand-Foot Skin Reaction and Quality of Life Questionnaire (HF-QoL). Het HF-QOL-instrument bestaat uit een symptoomschaal met 20 items en een dagelijkse activiteitenschaal met 18 items. Elk item werd gescoord van 0 (helemaal niet) tot 4 (altijd of extreem). Daarom was het scorebereik voor HF-QoL van 0 tot 152 punten. (Ref. Anderson et al. De oncologe 2015;20:831-838)
12 weken behandeling
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
Algehele overleving van patiënten
12 weken behandeling
Tumor reactie
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
Tumorrespons met behulp van mRECIST-criteria
12 weken behandeling
Andere bijwerking
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
Het voorkomen van andere bijwerkingen exclusief HFSR
12 weken behandeling
Incidentie van HFSR na 2, 4, 8 en 12 weken in elke groep
Tijdsspanne: 2, 4, 8 en 12 weken
Vergelijking van de incidentie van HFSR na 2, 4, 8 en 12 weken tussen de placebogroep en de ureumcrèmegroep
2, 4, 8 en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Medewerkers

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 januari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 september 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KUGH15337

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op Ureum Crème 20%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren