Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kremu mocznikowego na reakcję skórną dłoni i stóp związaną z sorafenibem

21 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Ji Hoon Kim, Korea University Guro Hospital

Wpływ kremu mocznikowego na związaną z sorafenibem reakcję skórną dłoni i stóp u pacjentów z koreańskim rakiem wątrobowokomórkowym: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane metodą podwójnie ślepej próby

Wielu badaczy badało profilaktykę i pielęgnację reakcji skórnej dłoni i stóp (HFSR), a krem ​​mocznikowy jest typowym przedstawicielem. Niedawne badanie przeprowadzono na 871 Chińczykach, aby zapobiec wpływowi kremu mocznikowego na reakcję skórną dłoni i stóp (HFSR). Ale badanie nie zostało zaprojektowane jako grupa kontrolna placebo i miało duży błąd w podwójnie ślepej próbie.

Dlatego wymaga uzupełniającego badania, jakim jest podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo i wpływ kremu mocznikowego na koreańską grupę pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sorafenib jest wielokrotnym inhibitorem kinazy tyrozynowej. Blokuje szlak, który taki jak Raf-1, receptor czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGFR), receptor płytkowego czynnika wzrostu-β (PDGFR-β), c-Jit, Flt-3. Sorafenib był znany z zwiększania wskaźnika życia w przypadku przetworzonego raka wątrobowokomórkowego. Dlatego jest zalecany jako standardowe leczenie pacjentów z rakiem wątroby, którzy przebyli chorobę nowotworową w klinice barcelońskiej (BCLC) w okresie C.

Zgłaszano działania niepożądane związane z sorafenibem, takie jak zmęczenie, biegunka, wymioty, nudności, świąd, depilacja, reakcja skórna dłoni i stóp (HFSR). Wśród objawów najczęściej występującą po zastosowaniu sorafenibu jest reakcja skórno-ręczno-stopowa (HFSR) i główna przyczyna deeskalacji dawki leku, która działa jako osłabienie działania przeciwnowotworowego sorafenibu. Wiadomo, że przyczyną wystąpienia reakcji skórnej ręka-stopa (HFSR) jest hamujące działanie kinazy tyrozynowej, a jej charakterystycznym objawem jest martwica keratocytów, obrzęk skóry, parakeratoza, hiperkeratoza. Poziom jest podzielony na stopnie 1,2,3 w zależności od ciężkości.

W wyniku metaanalizy 24 badań klinicznych, które obejmowały 6000 pacjentów, reakcja skórna dłoni i stóp (HFSR) wystąpiła u 39% pacjentów stosujących sorafenib, a u 9% ogółu pacjentów wystąpiła reakcja skórna dłoni i stóp (HFSR) stopnia 3. Ale wskaźnik rozpowszechnienia u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym, którzy stosowali sorafenib, wynosi około 51% u Japończyków, 45% u pacjentów z Azji i Pacyfiku (włącznie z Koreańczykami) i 73,6% u Chińczyków. Wskaźnik rozpowszechnienia reakcji skórnej dłoni i stóp (HFSR) różni się od wyników każdego badania, ale około 50% pacjentów stosujących sorafenib ogólnie miało reakcję skórną dłoni i stóp (HFSR), a wskaźnik rozpowszechnienia występuje w krajach azjatyckich. Dlatego konieczne jest zapobieganie i leczenie reakcji skórnej dłoni i stóp (HFSR) u pacjentów z koreańskim rakiem wątrobowokomórkowym, którzy stosowali sorafenib.

Krem mocznikowy jest typowym przedstawicielem profilaktyki i pielęgnacji skóry dłoni i stóp (HFSR). Jako lek o gwarantowanej stabilności jest stosunkowo tani, działa miejscowo i jest stosowany w leczeniu łuszczycy. Znany jest również z leczniczego usuwania reakcji skórnej dłoni i stóp (HFSR) po zastosowaniu inhibitora kinazy tyrozynowej, takiego jak sorafenib, sunitynib.

Dlatego wymaga uzupełniającego badania, jakim jest podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo i wpływ kremu mocznikowego na koreańską grupę pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

288

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, u którego rozpoznano raka wątrobowokomórkowego, któremu towarzyszyło niemożliwe do radykalnego leczenia w okresie chorobowym lub nie reaguje na leczenie miejscowe i pierwszy raz na iniekcję sorafenibu.

  • Standard diagnostyki raka wątrobowokomórkowego (2014, The Korean Liver Cancer Association)

    1. Nadaje się patologicznie na raka wątrobowokomórkowego
    2. Wielkość guzka wątrobowego powyżej 1 cm u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka (zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C i marskość wątroby), zidentyfikowane za pomocą ultrasonografii: MRI ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym lub MRI z kwasem gadolinowym etoksybenzylo-dietylenotriaminopentaoctowym (Gd-EOB-DTPA)
    3. Rozmiar guzka wątrobowego poniżej 1 cm u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, zidentyfikowany za pomocą ultrasonografii: Alfa-fetoproteina (AFP) w surowicy stale podwyższona powyżej normalnego zakresu, gdy aktywność zapalenia wątroby była ograniczona, a przypadek odpowiedni dla raka wątrobowokomórkowego na ponad dwóch kolejnych obrazach powyżej diagnozy

Kryteria wyłączenia:

  • Nieodpowiednie według kryteriów włączenia
  • Pacjent, który był wcześniej poddawany ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej (w tym sorafenibowi)
  • Pacjent, który w ciągu ostatnich 3 tygodni otrzymuje kolejne leczenie raka wątrobowokomórkowego (pozwala tylko na miejscowe leczenie zmiany przerzutowej)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjent z przeciwwskazaniami do kremu mocznikowego (ostra egzema, dermatopatia zapalna i nadwrażliwość na mocznik i metyloparaben)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Krem mocznikowy 20%
144 pacjentów rozsmarowało krem ​​mocznikowy (mocznik 20%)
Lek: Krem mocznikowy 20%
Sorafenib 400mg (2 razy dziennie), Krem mocznikowy do smarowania (mocznik 20%)
Inne nazwy:
  • Grupa mocznika
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
144 pacjentów rozsmarowało krem ​​placebo (mocznik 0%)
Lek: Placebo
Sorafenib 400mg (dwa razy dziennie), smarowanie kremem placebo (mocznik 0%)
Inne nazwy:
  • Grupa placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania reakcji skórnej dłoni i stóp (HFSR) w każdej grupie
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
Porównanie skumulowanej częstości występowania HFSR między grupą placebo a grupą kremu mocznikowego
12 tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania ciężkiego HFSR w każdej grupie
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
Porównanie skumulowanej częstości występowania ciężkiej HFSR (stopień 2 lub stopień 3) pomiędzy grupą placebo i grupą kremu mocznikowego
12 tygodni leczenia
Częstość zmniejszania dawki lub odstawiania sorafenibu z powodu HFSR w każdej grupie
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
Porównanie częstości zmniejszenia dawki lub odstawienia sorafenibu z powodu HFSR w każdej grupie
12 tygodni leczenia
Ocena jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
Ocena QOL związana z HFSR za pomocą systemu punktacji The Hand-Foot Skin Reaction and Quality of Life Questionnaire (HF-QoL). Narzędzie HF-QOL składa się z 20-itemowej skali objawów i 18-itemowej skali aktywności dziennej. Każda pozycja była oceniana w skali od 0 (wcale) do 4 (zawsze lub bardzo). Dlatego zakres punktacji dla HF-QoL wynosił od 0 do 152 punktów. (Ref. Andersona i in. Onkolog 2015;20:831-838)
12 tygodni leczenia
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
Całkowite przeżycie pacjentów
12 tygodni leczenia
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
Odpowiedź guza przy użyciu kryteriów mRECIST
12 tygodni leczenia
Inny efekt uboczny
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
Częstość występowania innych działań niepożądanych z wyłączeniem HFSR
12 tygodni leczenia
Częstość występowania HFSR w 2, 4, 8 i 12 tygodniu w każdej grupie
Ramy czasowe: 2, 4, 8 i 12 tygodni
Porównanie częstości występowania HFSR w 2, 4, 8 i 12 tygodniu między grupą placebo a grupą kremu mocznikowego
2, 4, 8 i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Współpracownicy

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KUGH15337

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Krem mocznikowy 20%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj