Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние крема с мочевиной на кожную реакцию рук и ног, связанную с сорафенибом

21 августа 2019 г. обновлено: Ji Hoon Kim, Korea University Guro Hospital

Влияние крема с мочевиной на кожную реакцию рук и ног, связанную с сорафенибом, у пациентов с корейской гепатоцеллюлярной карциномой: многоцентровое проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование

Многие исследователи изучали профилактику и уход за кожной реакцией рук и ног (HFSR), и крем с мочевиной является типичным представителем. В недавнем исследовании было проведено профилактическое действие крема с мочевиной для реакции кожи рук и ног (HFSR) на 871 китайце. Но исследование не планировалось как плацебо-контрольная группа, и оно имело большой недостаток в двойном слепом методе.

Следовательно, необходимо дополнительное исследование в виде двойного слепого плацебо-контролируемого исследования и изучения влияния крема с мочевиной на группу корейских пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Сорафениб является множественным ингибитором тирозинкиназы. Он блокирует такие пути, как Raf-1, рецептор фактора роста эндотелия сосудов (VEGFR), рецептор тромбоцитарного фактора роста-β (PDGFR-β), c-Jit, Flt-3. Известно, что сорафениб увеличивает продолжительность жизни пациентов с переработанной гепатоцеллюлярной карциномой. Поэтому он рекомендуется в качестве стандартного лечения для пациентов с раком печени, перенесших рак печени в Барселонской клинике (BCLC) в период болезни C.

Сообщалось о побочных эффектах, связанных с сорафенибом, таких как усталость, диарея, рвота, тошнота, зуд, депиляция, кожная реакция рук и ног (HFSR). Среди симптомов кожная реакция рук и ног (HFSR) чаще всего возникает после использования сорафениба и является основной причиной снижения дозы препарата, она действует как снижение противоракового эффекта сорафениба. Известно, что причиной возникновения кожно-ладонной реакции (ЛЛПС) является ингибирующее действие тирозинкиназы, а ее характерный симптом известен как некроз кератоцитов, отек дермы, паракератоз, гиперкератоз. Уровень классифицируется как 1,2,3 в зависимости от серьезности.

В результате метаанализа 24 клинических испытаний, в которых участвовало 6000 пациентов, кожная реакция ладоней и стоп (HFSR) возникла у 39% пациентов, принимавших сорафениб, и у 9% от общего числа пациентов была кожная реакция ладоней-ног (HFSR) 3 степени. Но показатель распространенности у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой, которые использовали сорафениб, составляет около 51% у японцев, 45% у пациентов из Азиатско-Тихоокеанского региона (включая корейцев) и 73,6% у китайцев. Уровень распространенности кожной реакции рук и ног (HFSR) отличается от результатов каждого исследования, но около 50% пациентов, принимавших сорафениб, в целом имели кожную реакцию рук и ног (HFSR), а в азиатских странах степень распространенности более высокая. Следовательно, требуется профилактика и лечение кожной реакции рук и ног (HFSR) у пациентов с корейской гепатоцеллюлярной карциномой, которые использовали сорафениб.

Крем с мочевиной является типичным представителем средств для профилактики и лечения кожной реакции рук и ног (HFSR). Как препарат с гарантированной стабильностью, он относительно дешев, имеет местное действие и используется для лечения псориаза. Также он известен лечебным сглаживанием кожной реакции рук и ног (HFSR) после использования ингибитора тирозинкиназы, такого как сорафениб, сунитиниб.

Следовательно, необходимо дополнительное исследование в виде двойного слепого плацебо-контролируемого исследования и изучения влияния крема с мочевиной на группу корейских пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

288

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больной, у которого диагностирована гепатоцеллюлярная карцинома, и которая сопровождалась невозможностью радикального лечения в период заболевания или отсутствием реакции на местное лечение, а также впервые на введение сорафениба.
  • Стандарт диагностики гепатоцеллюлярной карциномы (2014 г., Корейская ассоциация рака печени)

    1. Подходит для гепатоцеллюлярной карциномы патологически
    2. Размер печеночного узла более 1 см у пациентов с высоким риском (положительный результат на вирус гепатита В, положительный результат на вирус гепатита С и цирроз печени), выявленный при ультразвуковом исследовании: в случае подходящего для гепатоцеллюлярной карциномы более одного или двух дополнительных КТ с динамическим контрастированием, МРТ с динамическим контрастным усилением или МРТ с гадолинийэтоксибензилдиэтилентриамин пентауксусной кислотой (Gd-EOB-DTPA)
    3. Размер печеночного узла менее 1 см у пациентов с высоким риском, выявленный с помощью ультразвукового исследования: сывороточный альфа-фетопротеин (АФП) постоянно повышен над нормальным диапазоном, когда активность гепатита сдерживалась, и случай подходит для гепатоцеллюлярной карциномы еще в двух случаях на изображении выше. диагнозы

Критерий исключения:

  • Не подходит по критериям включения
  • Пациенты, ранее получавшие системную противораковую терапию (включая сорафениб)
  • Пациент, который получает другое лечение гепатоцеллюлярной карциномы в течение последних 3 недель (разрешено местное лечение только метастазов)
  • Беременные или кормящие грудью
  • Пациент с противопоказанием к крему с мочевиной (острая экзема, воспалительная дерматопатия и повышенная чувствительность к мочевине и метилпарабену)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Крем с мочевиной 20%
144 пациента нанесли крем с мочевиной (мочевина 20%).
Сорафениб 400 мг (дважды в день), крем с мочевиной (мочевина 20%)
Другие имена:
  • Группа мочевины
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
144 пациента нанесли крем плацебо (мочевина 0%)
Сорафениб 400 мг (два раза в день), крем-плацебо (мочевина 0%)
Другие имена:
  • Группа плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупная заболеваемость кожной реакцией рук и ног (HFSR) в каждой группе
Временное ограничение: 12 недель лечения
Сравнение кумулятивной заболеваемости ЛПС в группе плацебо и группе крема с мочевиной
12 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная заболеваемость тяжелой формой ЛПС в каждой группе
Временное ограничение: 12 недель лечения
Сравнение кумулятивной частоты тяжелой ЛПС (2 или 3 степени) между группой плацебо и группой крема с мочевиной
12 недель лечения
Частота снижения дозы или прекращения приема сорафениба из-за ЛПС в каждой группе
Временное ограничение: 12 недель лечения
Сравнение частоты снижения дозы или прекращения приема сорафениба из-за ЛПС в каждой группе
12 недель лечения
Оценка качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: 12 недель лечения
Оценка качества жизни, связанного с ЛПС, с использованием системы оценки реакции кожи рук и ног и опросника качества жизни (HF-QoL). Инструмент HF-QOL включает шкалу симптомов из 20 пунктов и шкалу ежедневной активности из 18 пунктов. Каждый пункт оценивался от 0 (никогда) до 4 (всегда или крайне редко). Таким образом, диапазон оценки HF-QoL составил от 0 до 152 баллов. (См. Андерсон и др. Онколог 2015; 20:831-838)
12 недель лечения
Общая выживаемость
Временное ограничение: 12 недель лечения
Общая выживаемость пациентов
12 недель лечения
Ответ опухоли
Временное ограничение: 12 недель лечения
Ответ опухоли с использованием критериев mRECIST
12 недель лечения
Другой побочный эффект
Временное ограничение: 12 недель лечения
Частота возникновения других побочных эффектов, за исключением ЛПС
12 недель лечения
Заболеваемость ЛПС через 2, 4, 8 и 12 недель в каждой группе
Временное ограничение: 2, 4, 8 и 12 недель
Сравнение частоты ЛПС на 2, 4, 8 и 12 неделях между группой плацебо и группой крема с мочевиной
2, 4, 8 и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 января 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 сентября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатоцеллюлярная карцинома

Клинические исследования Крем с мочевиной 20%

Подписаться