Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A karbamid krém hatása a szorafenibhez kapcsolódó kéz-láb bőrreakcióra

2019. augusztus 21. frissítette: Ji Hoon Kim, Korea University Guro Hospital

A karbamidkrém hatása a szorafenibbel összefüggő kéz-láb bőrreakcióra koreai hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél: Multicentrikus, prospektív randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat

Sok kutató tanulmányozta a kéz-láb bőrreakció (HFSR) megelőzését és gondozását, és a karbamid krém tipikus képviselője. A közelmúltban végzett vizsgálatot 871 kínainál végezték el a karbamid krémnek a Hand-Foot Skin Reaction (HFSR) megelőzésére. De a vizsgálatot nem placebo-kontroll csoportnak tervezték, és nagy hibája volt a kettős vakban.

Ezért kiegészítő vizsgálatra van szükség, mint kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat és a karbamid krém hatása a koreai betegcsoportra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sorafenib többszörös tirozin-kináz inhibitor. Megakadályozza az olyan útvonalakat, mint például a Raf-1, a vaszkuláris endothel növekedési faktor receptor (VEGFR), a vérlemezke által vezérelt növekedési faktor receptor-β (PDGFR-β), a c-Jit, az Flt-3. A sorafenibről ismert volt, hogy növeli a feldolgozott hepatocelluláris karcinóma élettartamát. Ezért standard kezelésként javasolt olyan májrákos betegeknél, akik a Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) betegségének C időszakát kezelték.

A szorafenibbel kapcsolatos mellékhatásokról számoltak be, mint például fáradtság, hasmenés, hányás, hányinger, viszketés, szőrtelenítés, kéz-láb bőrreakció (HFSR). A tünetek közül a Hand-Foot Skin Reaction (HFSR) a leggyakrabban előforduló szorafenib alkalmazása után, és a gyógyszeradag-csökkentés fő oka, ez a sorafenib rákellenes hatását csökkenti. Ismeretes, hogy a Hand-Foot Skin Reaction (HFSR) előfordulását a tirozin kináz gátló hatás okozza, jellegzetes tünete pedig keratocita nekrózis, bőrödéma, parakeratosis, hyperkeratosis. A szint a súlyosság szerint 1,2,3 fokozatú.

A 24 klinikai vizsgálat metaanalízisének eredménye, amelyekben 6000 beteg vett részt, a kéz-láb bőrreakció (HFSR) a szorafenibet szedő betegek 39%-ánál, és az összes beteg 9%-ánál 3. fokozatú kéz-láb bőrreakció (HFSR) fordult elő. A szorafenibet szedő hepatocelluláris karcinómás betegek prevalenciája azonban körülbelül 51% a japánoknál, 45% az ázsiai-csendes-óceáni betegeknél (beleértve a koreaiakat is) és 73,6% a kínaiaknál. A kéz-láb bőrreakció (HFSR) prevalencia aránya eltér az egyes vizsgálatok eredményétől, de a szorafenibet szedő betegek körülbelül 50%-ánál általában volt kéz-láb bőrreakció (HFSR), és az ázsiai betegeknél magasabb a prevalencia aránya. Ezért szükséges a kéz-láb bőrreakció (HFSR) megelőzése és gondozása olyan koreai hepatocelluláris karcinómás betegeknél, akik szorafenibet alkalmaztak.

A karbamid krém tipikus képviselője a kéz-láb bőrreakció (HFSR) megelőzésének és ápolásának. Garantált stabilitású gyógyszerként viszonylag olcsó, helyileg hat és pikkelysömör kezelésére is használták. Ismert továbbá a Hand-Foot Skin Reaction (HFSR) gyógyító hatásáról tirozin kináz inhibitorok, például szorafenib, szunitinib használata után.

Ezért kiegészítő vizsgálatra van szükség, mint kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat és a karbamid krém hatása a koreai betegcsoportra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

288

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hepatocelluláris karcinómával diagnosztizált beteg, akinél a betegség időszakában radikális kezelés lehetetlenné vált, vagy nem reagáltak helyi kezelésre, illetve először sorafenib injekcióra.

  • A hepatocelluláris karcinóma diagnózisának standardja (2014, The Korean Liver Cancer Association)

    1. Alkalmas hepatocelluláris karcinómára patológiásan
    2. 1 cm-nél nagyobb májcsomók nagy kockázatú betegeknél (hepatitis B vírus pozitív, hepatitis C vírus pozitív és májcirrhosis), akiket ultrahangvizsgálattal azonosítottak: Hepatocellularis carcinomán megfelelő esetén egy vagy két dinamikusabb kontrasztanyagos CT-vel, dinamikus kontrasztos MRI, vagy MRI gadolinium-etoxibenzil-dietiléntriamin-pentaecetsavval (Gd-EOB-DTPA)
    3. 1 cm alatti májcsomóméret magas kockázatú betegeken, akiket ultrahangvizsgálattal azonosítottak: a szérum alfa-fetoprotein (AFP) folyamatosan a normál tartomány fölé emelkedett, ha a hepatitis aktivitását visszafogták, és a hepatocellularis karcinómára alkalmas eset még kettőben a fenti képen diagnózisok

Kizárási kritériumok:

  • A felvételi kritériumok szerint nem megfelelő
  • Olyan beteg, aki korábban szisztémás rákellenes kezelésben részesült (beleértve a szorafenibet is)
  • Beteg, aki az elmúlt 3 hétben hepatocelluláris karcinóma elleni más kezelésben részesül (csak a metasztázisos lézió helyi kezelése lehetséges)
  • Terhes vagy szoptató
  • Karbamid krém ellenjavallt beteg (akut ekcéma, gyulladásos dermatopátia és karbamid- és metilparabén-túlérzékenység)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Karbamid krém 20%
144 beteg karbamid krémet kent (karbamid 20%)
Drog: Urea krém 20%
Sorafenib 400mg (napi kétszer), Kenhető karbamid krém (karbamid 20%)
Más nevek:
  • Karbamid csoport
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
144 beteg placebókrémet (karbamid 0%) kenett
Drog: Placebók
Sorafenib 400 mg (napi kétszer), Kenhető placebo krém (karbamid 0%)
Más nevek:
  • Placebo csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kéz-láb bőrreakció (HFSR) kumulatív előfordulása minden csoportban
Időkeret: 12 hetes kezelés
A HFSR kumulatív előfordulásának összehasonlítása a placebo-csoport és a karbamid-krém csoport között
12 hetes kezelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos HFSR összesített előfordulása minden csoportban
Időkeret: 12 hetes kezelés
A súlyos HFSR (2. vagy 3. fokozat) kumulatív incidenciájának összehasonlítása a placebo-csoport és a karbamid-krém csoport között
12 hetes kezelés
A szorafenib HFSR miatti dóziscsökkentésének vagy abbahagyásának előfordulása minden csoportban
Időkeret: 12 hetes kezelés
A szorafenib HFSR miatti dóziscsökkentésének vagy abbahagyásának előfordulási gyakoriságának összehasonlítása az egyes csoportokban
12 hetes kezelés
Életminőség értékelése (QOL)
Időkeret: 12 hetes kezelés
A HFSR-hez kapcsolódó QOL értékelése a Kéz-láb bőrreakció és az életminőség kérdőív (HF-QoL) pontozási rendszerével. A HF-QOL műszer egy 20 tételes tünetskálát és egy 18 tételes napi aktivitási skálát tartalmaz. Minden elemet 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (mindig vagy rendkívül) pontoztak. Ezért a HF-QoL pontszámának tartománya 0 és 152 pont között volt. (Ref. Anderson és mtsai. The Oncologist 2015; 20:831-838)
12 hetes kezelés
Általános túlélés
Időkeret: 12 hetes kezelés
A betegek teljes túlélése
12 hetes kezelés
Tumor válasz
Időkeret: 12 hetes kezelés
Tumorválasz mRECIST kritériumok alapján
12 hetes kezelés
Egyéb mellékhatás
Időkeret: 12 hetes kezelés
Egyéb mellékhatások előfordulási aránya, kivéve a HFSR-t
12 hetes kezelés
A HFSR előfordulása 2, 4, 8 és 12 héten minden csoportban
Időkeret: 2, 4, 8 és 12 hét
A HFSR előfordulási gyakoriságának összehasonlítása a 2, 4, 8 és 12 héten a placebo-csoport és a karbamid-krémes csoport között
2, 4, 8 és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Korea University Guro Hospital

Együttműködők

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. január 28.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KUGH15337

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Urea krém 20%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel