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O efeito do creme de ureia na reação cutânea mão-pé associada ao sorafenibe

21 de agosto de 2019 atualizado por: Ji Hoon Kim, Korea University Guro Hospital

O efeito do creme de ureia na reação cutânea mão-pé associada ao sorafenibe em pacientes com carcinoma hepatocelular coreano: estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego controlado

Muitos investigadores estudaram a prevenção e o tratamento da Reação Cutânea Mão-Pé (HFSR), e o creme de ureia é um representante típico. Um estudo recente foi realizado efeito de prevenção de creme de ureia para reação cutânea mão-pé (HFSR) em 871 chineses. Mas o estudo não foi projetado como um grupo de controle com placebo e teve um grande defeito em duplo-cego.

Portanto, precisa de estudo complementar como estudo duplo-cego controlado por placebo e efeito do creme de ureia no grupo de pacientes coreanos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O sorafenibe é um inibidor múltiplo da tirosina quinase. Ele bloqueia caminhos como Raf-1, Receptor do Fator de Crescimento Endotelial Vascular (VEGFR), Receptor-β do Fator de Crescimento Acionado por Plaquetas (PDGFR-β), c-Jit, Flt-3. Sorafenib era conhecido por aumentar a taxa de vida sobre o carcinoma hepatocelular processado. Portanto, é recomendado como tratamento padrão para pacientes com câncer de fígado que processaram o período C da doença do câncer de fígado da Barcelona Clinic (BCLC).

Efeitos colaterais relacionados ao sorafenibe foram relatados, como fadiga, diarreia, vômito, náusea, prurido, depilação, reação cutânea mão-pé (HFSR). Dentre os sintomas, a Reação Cutânea Mão-Pé (HFSR) é o que mais ocorre após o uso do sorafenibe e o principal motivo do descalonamento da dose do medicamento, pois funciona como diminuição do efeito anticancerígeno do sorafenibe. Sabe-se que a ocorrência de Reação Cutânea Mão-Pé (HFSR) é causada pela ação inibidora da tirosina quinase, e seu sintoma característico é conhecido como necrose de ceratócitos, edema dérmico, paraceratose, hiperqueratose. O nível é classificado como grau 1,2,3 de acordo com a gravidade.

O resultado da meta-análise de 24 ensaios clínicos que continham 6.000 pacientes, Reação Cutânea Mão-Pé (HFSR) ocorreu em 39% dos pacientes que usaram sorafenibe e 9% do total de pacientes tiveram Reação Cutânea Mão-Pé (HFSR) grau 3. Mas a taxa de prevalência em pacientes com carcinoma hepatocelular que usaram sorafenibe é de cerca de 51% em japoneses, 45% em pacientes da Ásia-Pacífico (incluindo coreanos) e 73,6% em chineses. A taxa de prevalência de reação cutânea mão-pé (HFSR) é diferente do resultado de cada estudo, mas cerca de 50% dos pacientes que usaram sorafenibe tiveram reação cutânea mão-pé (HFSR) em geral e os asiáticos têm um grau mais alto de taxa de prevalência. Portanto, é necessário prevenir e cuidar da Reação Cutânea Mão-Pé (HFSR) em pacientes coreanos com carcinoma hepatocelular que usaram sorafenibe.

O creme de ureia é um representante típico para a prevenção e cuidado da Reação Cutânea Mão-Pé (HFSR). Como medicamento de estabilidade garantida, é relativamente barato, afeta localmente e tem sido usado no tratamento da psoríase. Também é conhecido por apagamento curativo na reação cutânea mão-pé (HFSR) após o uso de inibidores de tirosina quinase, como sorafenibe, sunitinibe.

Portanto, precisa de estudo complementar como estudo duplo-cego controlado por placebo e efeito do creme de ureia no grupo de pacientes coreanos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

288

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente que foi diagnosticado com carcinoma hepatocelular, e foi acompanhado por impossibilidade de tratamento radical no período da doença ou não reação ao tratamento local, e a primeira vez para injeção de sorafenibe.
  • Padrão de diagnóstico de carcinoma hepatocelular (2014, The Korean Liver Cancer Association)

    1. Adequado em carcinoma hepatocelular patologicamente
    2. Tamanho do nódulo hepático superior a 1 cm em pacientes de alto risco (positivo para vírus da hepatite B, positivo para vírus da hepatite C e cirrose hepática) identificado por ultrassonografia: No caso de carcinoma hepatocelular adequado em mais de uma ou duas TC com contraste dinâmico, ressonância magnética aprimorada com contraste dinâmico ou ressonância magnética com ácido pentacético gadolínio etoxibenzil dietilenotriamina (Gd-EOB-DTPA)
    3. Tamanho do nódulo hepático inferior a 1 cm em pacientes de alto risco identificados por ultrassonografia: Alfa-fetoproteína (AFP) sérica elevada constantemente acima da faixa normal quando a atividade da hepatite foi contida e o caso de carcinoma hepatocelular adequado em mais de dois na imagem acima diagnósticos

Critério de exclusão:

  • Inadequado nos critérios de inclusão
  • Paciente que já fez terapia anticancerígena sistêmica antes (incluindo sorafenibe)
  • Paciente que está recebendo outro tratamento para carcinoma hepatocelular nas últimas 3 semanas (permitir tratamento local apenas da lesão metástase)
  • Grávida ou Amamentando
  • Paciente com contra indicação de creme de ureia (Eczema agudo, dermatopatia inflamatória e hipersensibilidade à ureia e metilparabeno)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Creme de ureia 20%
144 pacientes espalharam creme de ureia (ureia 20%)
Sorafenibe 400mg (duas vezes ao dia), creme de ureia para espalhar (ureia 20%)
Outros nomes:
  • Grupo ureia
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
144 pacientes espalharam creme placebo (ureia 0%)
Sorafenibe 400 mg (duas vezes ao dia), Creme placebo espalhado (ureia 0%)
Outros nomes:
  • Grupo placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência cumulativa de Reação Cutânea Mão-Pé (HFSR) em cada grupo
Prazo: 12 semanas de tratamento
Comparação da incidência cumulativa de HFSR entre o grupo placebo e o grupo creme de ureia
12 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência cumulativa de HFSR grave em cada grupo
Prazo: 12 semanas de tratamento
Comparação da incidência cumulativa de HFSR grave (grau 2 ou 3) entre o grupo placebo e o grupo creme de ureia
12 semanas de tratamento
Incidência de redução de dose ou descontinuação de sorafenibe devido a HFSR em cada grupo
Prazo: 12 semanas de tratamento
Comparação da incidência de redução de dose ou descontinuação de sorafenibe devido a HFSR em cada grupo
12 semanas de tratamento
Avaliação da Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 12 semanas de tratamento
Avaliação da qualidade de vida relacionada à HFSR usando o sistema de pontuação Hand-Foot Skin Reaction and Quality of Life Questionnaire (HF-QoL). O instrumento HF-QOL compreende uma escala de sintomas de 20 itens e uma escala de atividade diária de 18 itens. Cada item foi pontuado de 0 (nada) a 4 (sempre ou extremamente). Portanto, a faixa de pontuação para HF-QoL foi de 0 a 152 pontos. (Ref. Anderson e cols. O oncoligista 2015;20:831-838)
12 semanas de tratamento
Sobrevida geral
Prazo: 12 semanas de tratamento
Sobrevida global dos pacientes
12 semanas de tratamento
Resposta tumoral
Prazo: 12 semanas de tratamento
Resposta tumoral usando critérios mRECIST
12 semanas de tratamento
Outro efeito colateral
Prazo: 12 semanas de tratamento
A taxa de ocorrência de outro efeito colateral excluindo HFSR
12 semanas de tratamento
Incidência de HFSR em 2, 4, 8 e 12 semanas em cada grupo
Prazo: 2, 4, 8 e 12 semanas
Comparação da incidência de HFSR em 2, 4, 8 e 12 semanas entre o grupo placebo e o grupo creme de ureia
2, 4, 8 e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

20 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

20 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

11 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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