Effekten af urinstofcreme på Sorafenib-associeret hånd-fod hudreaktion
Effekten af urinstofcreme på Sorafenib-associeret hånd-fod hudreaktion hos patienter med koreanske hepatocellulære carcinompatienter: Multicenter, prospektiv randomiseret dobbeltblind kontrolleret undersøgelse
Mange efterforskere har undersøgt for forebyggelse og pleje af hånd-fod hudreaktion (HFSR), og ureacreme er typisk repræsentativ. Nylig undersøgelse blev udført forebyggende effekt af ureacreme til Hånd-Fod Hudreaktion (HFSR) på 871 kinesere. Men undersøgelsen var ikke designet som placebo-kontrolgruppe, og den havde stor defekt i dobbeltblindet.
Derfor har det brug for supplerende undersøgelse som dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg og effekt af ureacreme på koreansk patientgruppe.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sorafenib er multipel tyrosinkinasehæmmer. Det blokerer vej, som f.eks. Raf-1, Vascular Endothelial Growth Factor Receptor (VEGFR), Blodpladedrevet vækstfaktorreceptor-β (PDGFR-β), c-Jit, Flt-3. Sorafenib var kendt for at øge levetiden for behandlet hepatocellulært karcinom. Så det anbefales som standardbehandling for leverkræftpatienter, der har behandlet Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) sygdomsperiode C.
Sorafenib-relaterede bivirkninger er rapporteret såsom træthed, diarré, opkast, kvalme, kløe, hårfjerning, hånd-fod hudreaktion (HFSR). Blandt symptomerne er hånd-fod hudreaktion (HFSR) den hyppigste forekomst efter brug af sorafenib og hovedårsagen til nedtrapning af lægemiddeldosis, det fungerer som en mindskelse af anti-cancer-effekten af sorafenib. Det er kendt på grund af, at hånd-fod hudreaktion (HFSR) forekomst er forårsaget af tyrosinkinasehæmmende virkning, og dets karakteristiske symptom er kendt som keratocytnekrose, dermalt ødem, parakeratose, hyperkeratose. Niveauet er kategoriseret til karakter 1,2,3 efter sværhedsgraden.
Resultatet af meta-analyse af 24 kliniske forsøg, der indeholdt 6000 patienter, hånd-fod hudreaktion (HFSR) forekom 39% af sorafenib-brugte patienter og 9% af de samlede patienter havde grad 3 hånd-fod hudreaktion (HFSR). Men prævalensraten hos patienter med hepatocellulært karcinom, der brugte sorafenib, er omkring 51 % hos japanske, 45 % hos patienter i Asien-Stillehavsområdet (inklusive koreanske) og 73,6 % hos kinesere. Prævalensraten for hånd-fod hudreaktion (HFSR) er forskellig fra resultatet af hver undersøgelse, men omkring 50 % af de sorafenib-brugte patienter har generelt haft hånd-fod hudreaktion (HFSR), og asiatiske har en højere grad af prævalens. Derfor er forebyggelse og pleje af Hand-Foot Skin Reaction(HFSR) på koreanske hepatocellulært karcinompatienter, der brugte sorafenib, påkrævet.
Ureacreme er typisk repræsentant for forebyggelse og pleje af Hånd-Fod Hudreaktion (HFSR). Som stabilitetsgaranteret lægemiddel er det relativt billigt, lokalt påvirket og har været brugt til psoriasisbehandling. Det er også kendt for helbredende udryddelse af hånd-fod hudreaktion (HFSR) efter brug tyrosinkinasehæmmer såsom sorafenib, sunitinib.
Derfor har det brug for supplerende undersøgelse som dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg og effekt af ureacreme på koreansk patientgruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der blev diagnosticeret med hepatocellulært karcinom, og var ledsaget af umuligt for radikal behandling i sygdomsperioden eller ikke reagerer for lokal behandling, og første gang for sorafenib-injektion.
Standard for hepatocellulær carcinomdiagnose (2014, The Korean Liver Cancer Association)
- Velegnet på hepatocellulært karcinom patologisk
- Leverknudestørrelse over 1 cm på højrisikopatienter (hepatitis B-virus-positiv, hepatitis C-virus-positiv og levercirrhose), der identificeres ved ultralyd: I tilfælde af egnet på hepatocellulært karcinom på over i en eller to mere dynamisk kontrastforstærket CT, dynamisk kontrastforstærket MRI eller MRI med Gadolinium Ethoxybenzyl Diethylentriamin Pentaeddikesyre (Gd-EOB-DTPA)
- Leverknudestørrelse under 1 cm på højrisikopatienter, der blev identificeret ved ultralyd: serum alfa-fetoprotein (AFP) forhøjede konstant over normalområdet, når hepatitisaktivitet var begrænset, og tilfældet med passende på hepatocellulært karcinom på over i to mere ovenstående billede diagnoser
Ekskluderingskriterier:
- Uegnet på inklusionskriterier
- Patient, som tidligere har haft systemisk anticancerbehandling (inklusive sorafenib)
- Patient, der modtager en anden behandling af hepatocellulært karcinom de seneste 3 uger (tillad kun lokal behandling af metastaselæsion)
- Gravid eller ammende
- Ureacreme kontraindikationspatient (akut eksem, inflammatorisk dermatopati og overfølsomhed på urinstof og methylparaben)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Urinstofcreme 20%
144 patienter spredte urinstofcreme (urinstof 20 %)
|
Sorafenib 400mg (to gange dagligt), Smør ureacreme (urea 20%)
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
144 patienter spredte placebocreme (urea 0 %)
|
Sorafenib 400mg (to gange dagligt), Smør placebocreme (urea 0%)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst af hånd-fod hudreaktion (HFSR) på hver gruppe
Tidsramme: 12 ugers behandling
|
Sammenligning af kumulativ forekomst af HFSR mellem placebogruppe og ureacremegruppe
|
12 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst af svær HFSR på hver gruppe
Tidsramme: 12 ugers behandling
|
Sammenligning af kumulativ forekomst af svær HFSR (grad 2 eller grad 3) mellem placebogruppen og ureacremegruppen
|
12 ugers behandling
|
|
Hyppighed af dosisreduktion eller seponering af sorafenib på grund af HFSR i hver gruppe
Tidsramme: 12 ugers behandling
|
Sammenligning af forekomsten af dosisreduktion eller seponering af sorafenib på grund af HFSR i hver gruppe
|
12 ugers behandling
|
|
Vurdering af livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 12 ugers behandling
|
Vurdering af QOL relateret til HFSR ved hjælp af The Hand-Foot Skin Reaction and Quality of Life Questionnaire (HF-QoL) scoresystem.
HF-QOL-instrumentet består af en symptomskala med 20 punkter og en daglig aktivitetsskala med 18 punkter.
Hvert element blev scoret fra 0 (slet ikke) til 4 (altid eller ekstremt).
Derfor var scoreintervallet for HF-QoL fra 0 til 152 point.
(Ref.
Anderson et al.
The Oncoligist 2015;20:831-838)
|
12 ugers behandling
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 ugers behandling
|
Samlet overlevelse af patienter
|
12 ugers behandling
|
|
Tumorreaktion
Tidsramme: 12 ugers behandling
|
Tumorrespons ved hjælp af mRECIST-kriterier
|
12 ugers behandling
|
|
Anden bivirkning
Tidsramme: 12 ugers behandling
|
Forekomstfrekvensen af andre bivirkninger eksklusive HFSR
|
12 ugers behandling
|
|
Forekomst af HFSR efter 2, 4, 8 og 12 uger på hver gruppe
Tidsramme: 2, 4, 8 og 12 uger
|
Sammenligning af forekomsten af HFSR på 2, 4, 8 og 12 uger mellem placebogruppen og ureacremegruppen
|
2, 4, 8 og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wilhelm SM, Carter C, Tang L, Wilkie D, McNabola A, Rong H, Chen C, Zhang X, Vincent P, McHugh M, Cao Y, Shujath J, Gawlak S, Eveleigh D, Rowley B, Liu L, Adnane L, Lynch M, Auclair D, Taylor I, Gedrich R, Voznesensky A, Riedl B, Post LE, Bollag G, Trail PA. BAY 43-9006 exhibits broad spectrum oral antitumor activity and targets the RAF/MEK/ERK pathway and receptor tyrosine kinases involved in tumor progression and angiogenesis. Cancer Res. 2004 Oct 1;64(19):7099-109. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-04-1443.
- Llovet JM, Ricci S, Mazzaferro V, Hilgard P, Gane E, Blanc JF, de Oliveira AC, Santoro A, Raoul JL, Forner A, Schwartz M, Porta C, Zeuzem S, Bolondi L, Greten TF, Galle PR, Seitz JF, Borbath I, Haussinger D, Giannaris T, Shan M, Moscovici M, Voliotis D, Bruix J; SHARP Investigators Study Group. Sorafenib in advanced hepatocellular carcinoma. N Engl J Med. 2008 Jul 24;359(4):378-90. doi: 10.1056/NEJMoa0708857.
- Bruix J, Sherman M; American Association for the Study of Liver Diseases. Management of hepatocellular carcinoma: an update. Hepatology. 2011 Mar;53(3):1020-2. doi: 10.1002/hep.24199. No abstract available.
- Chu D, Lacouture ME, Fillos T, Wu S. Risk of hand-foot skin reaction with sorafenib: a systematic review and meta-analysis. Acta Oncol. 2008;47(2):176-86. doi: 10.1080/02841860701765675.
- Zhang L, Zhou Q, Ma L, Wu Z, Wang Y. Meta-analysis of dermatological toxicities associated with sorafenib. Clin Exp Dermatol. 2011 Jun;36(4):344-50. doi: 10.1111/j.1365-2230.2011.04060.x. Epub 2011 Apr 20.
- Iijima M, Fukino K, Adachi M, Tsukamoto T, Murai M, Naito S, Minami H, Furuse J, Akaza H. Sorafenib-associated hand-foot syndrome in Japanese patients. J Dermatol. 2011 Mar;38(3):261-6. doi: 10.1111/j.1346-8138.2010.01059.x. Epub 2010 Nov 2.
- Cheng AL, Kang YK, Chen Z, Tsao CJ, Qin S, Kim JS, Luo R, Feng J, Ye S, Yang TS, Xu J, Sun Y, Liang H, Liu J, Wang J, Tak WY, Pan H, Burock K, Zou J, Voliotis D, Guan Z. Efficacy and safety of sorafenib in patients in the Asia-Pacific region with advanced hepatocellular carcinoma: a phase III randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Oncol. 2009 Jan;10(1):25-34. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70285-7. Epub 2008 Dec 16.
- Ren Z, Zhu K, Kang H, Lu M, Qu Z, Lu L, Song T, Zhou W, Wang H, Yang W, Wang X, Yang Y, Shi L, Bai Y, Guo X, Ye SL. Randomized controlled trial of the prophylactic effect of urea-based cream on sorafenib-associated hand-foot skin reactions in patients with advanced hepatocellular carcinoma. J Clin Oncol. 2015 Mar 10;33(8):894-900. doi: 10.1200/JCO.2013.52.9651. Epub 2015 Feb 9.
- Lacouture ME, Wu S, Robert C, Atkins MB, Kong HH, Guitart J, Garbe C, Hauschild A, Puzanov I, Alexandrescu DT, Anderson RT, Wood L, Dutcher JP. Evolving strategies for the management of hand-foot skin reaction associated with the multitargeted kinase inhibitors sorafenib and sunitinib. Oncologist. 2008 Sep;13(9):1001-11. doi: 10.1634/theoncologist.2008-0131. Epub 2008 Sep 8.
- Anderson RT, Keating KN, Doll HA, Camacho F. The Hand-Foot Skin Reaction and Quality of Life Questionnaire: An Assessment Tool for Oncology. Oncologist. 2015 Jul;20(7):831-8. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0219. Epub 2015 Jun 17.
- Lee YS, Jung YK, Kim JH, Cho SB, Kim DY, Kim MY, Kim HJ, Seo YS, Yoon KT, Hong YM, Lee JH, Lee HW, Yim HJ, Jang BK, Jang ES, Jang JY, Hwang SY. Effect of urea cream on sorafenib-associated hand-foot skin reaction in patients with hepatocellular carcinoma: A multicenter, randomised, double-blind controlled study. Eur J Cancer. 2020 Nov;140:19-27. doi: 10.1016/j.ejca.2020.09.012. Epub 2020 Oct 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KUGH15337
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnu
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Cancer Research Institute, New York City; Fibrolamellar Cancer Foundation; Dracen Pharmaceuticals, Inc...Ikke rekrutterer endnuLeverkræft (Fibrolamellær Hepatocellular Kræft (FLC))Forenede Stater
-
Changhai HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNeoadjuverende terapi | Urothelial Carcinoma Ureter | Øvre urinvejsurothelial karcinomKina
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuCarcinoma, Hepatocellulært
Kliniske forsøg med Urinstofcreme 20%
-
ICIM International S.r.l.Ikke rekrutterer endnuPlaquetype Psoris | Ikke-pustulær palmoplantar psoriasisItalien
-
Eun-ji KimAfsluttetHudlæsionKorea, Republikken
-
Stiefel, a GSK CompanyAfsluttetDermatitis, atopiskForenede Stater
-
University of Turin, ItalyRekrutteringSIAD - Syndrome of Inappropriate AntidiuresisItalien
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceAfsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.AfsluttetAtopisk dermatitis (AD)Taiwan
-
Cairo UniversityUkendtBevaring af sokkelEgypten
-
AnaMar ABCovanceAfsluttetAtopisk dermatitisDet Forenede Kongerige
-
Berg, LLCTrukket tilbage